心電図の QT/QTC 間隔に対する食事とインスリンの影響 (C11035)

包含基準:

1. 20～45歳の健康な男女
2. 署名付きICF
3. 日本人 - 4 人の日本人の祖父母の子孫で、日本のパスポートを所持しており、スクリーニング前に 5 年以上日本国外に出ていない
4. 白人 - 明るい色から茶色の肌の色素沈着;ストレートからウェーブのかかった髪。ヨーロッパ、北アフリカ、西アジア、インド原産。 この研究には、北米、オーストラリア、南アフリカの白人も含まれる可能性があります
5. 身体診察で臨床所見なし
6. 体格指数 (BMI) = 18 - 25 kg/m2、体重 48 kg 以上。
7. 収縮期血圧 90 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 40 ～ 90 mmHg、心拍数 40 ～ 90 bpm
8. 臨床的に関連する異常のない 3 通の 12 誘導心電図
9. 臨床的に関連する異常のない 24 時間 12 誘導ホルター心電図
10. -正常範囲内の血液学、生化学および尿検査
11. 許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

1. -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠
2. -臨床的に重大な失神の病歴。
3. 突然死の家族歴。
4. 早期心血管死の家族歴。
5. 先天性QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴。
6. 不整脈および虚血性心疾患の病歴
7. 電解質の不均衡の素因となる状態（例： 栄養状態の変化、慢性的な嘔吐、神経性食欲不振、神経性過食症）。
8. 標準12誘導心電図および24時間12誘導ホルター心電図における心電図異常

9. 安静時心電図の異常なリズム、伝導、または形態学。

   • 洞結節の機能不全。
   • 臨床的に有意な PR (PQ) 間隔の延長。
   • 断続的な第 2 度または第 3 度房室ブロック。
   • 不完全または完全なバンドル ブランチ ブロックです。
   • 異常なT波の形態。
   • -QTcBが450ミリ秒を超える延長またはQTcBが350ミリ秒未満の短縮またはQT延長症候群の家族歴。
10. 血糖値異常（血糖値＞7.8mmol/l）
11. 糖尿病の重要な家族歴。
12. 空腹時血糖値が著しく上昇
13. -スクリーニング前の4週間の急性疾患の徴候および/または症状。
14. いずれかの腕の静脈内穿刺またはカニューレ挿入に適さない静脈
15. -試験で投与された薬に対する既知の過敏症。
16. -最初のベースライン日の2週間前の処方薬による治療。
17. -最初のベースライン日の2週間前の店頭（OTC）薬による治療。
18. -最初のベースライン日の前48時間以内のビタミンおよび/またはミネラルによる治療。
19. -投与前4週間以内の別の治験薬による治療、または投与前の1年以内に3つ以上の治験薬研究に参加した。
20. 陽性尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、バルビツレート、メタドン）またはアルコール呼気検査
21. -アルコール依存症（女性の場合は14単位以上、男性の場合は21単位以上の定期的な週1回のアルコール摂取）または薬物乱用（薬物またはその他の物質の強迫的、反復的および/または慢性使用、またはそれらの使用に関連する問題の有無にかかわらず）の病歴または臨床的証拠/または用量の中止または減少が禁断症状につながる場合)
22. カフェインの過剰摂取（1日800mg以上）
23. スクリーニング前3ヶ月以内の喫煙
24. -スクリーニング前の3か月以内に250 mL以上の血液が失われた。
25. ワクチン接種された被験者を除いて、肝炎血清学からの陽性結果。
26. HIV血清学からの陽性結果。
27. -研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
28. 法的能力の欠如または制限された法的能力。