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ECG의 QT/QTC 간격에 대한 음식과 인슐린 효과 (C11035)

2014년 8월 19일 업데이트: Richmond Pharmacology Limited

건강한 남녀, 백인 및 일본인 지원자에서 양성 대조군으로 Moxifloxacin 단일 용량을 사용하여 QT/QTc 간격에 대한 다양한 음식, 탄수화물 식사 및 정상혈당 인슐린 클램프의 효과 평가

Moxifloxacin은 철저한 심전도(ECG) 연구에서 분석 감도를 확인하기 위한 프로브로 일상적으로 사용됩니다. 식사는 연구 약물의 약동학(PK) 및/또는 약력학(PD)에 영향을 미칠 수 있는 QT 간격을 단축시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 문제를 명확히 하는 공개된 데이터는 없습니다. QTc에 대한 의약품의 영향에 대한 민족적 차이를 조사하는 데이터도 부족합니다.

이 연구의 목적은 ECG의 변화에 ​​대한 다양한 식품 내용물과 위약의 효과를 비교하고 ECG에 대한 인슐린, C-펩티드 및 포도당의 효과를 입증하는 것이었습니다. 이는 정맥 주사 인슐린, 고탄수화물 아침[>70%], 저칼로리 저탄수화물 미국 FDA 표준 아침식사를 포함하는 별도의 날에 다른 치료를 제공함으로써 이루어졌습니다. Moxifloxacin 400 mg은 양성 대조군으로 사용되었고 인종 차이를 조사하기 위해 백인과 일본인 지원자에게 음식이 있거나 없는 상태에서 제공되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 처음에 24명의 건강한 백인 및 일본인 지원자에서 수행되었으며 샘플 크기를 최대 54명의 지원자로 늘릴 수 있는 옵션이 있습니다. 샘플 크기를 32개로 늘리기로 한 결정은 처음 24명의 지원자에서 관찰된 ECG 간격의 표준 편차를 기반으로 했습니다. 이 분석은 맹검 조건에서 독립적인 통계학자에 의해 수행되었습니다.

각 지원자는 2개의 기간에 참여했습니다. 각 기간은 다양한 식품 효과 및 약물 치료 또는 위약이 투여된 기준선 1일(D-1) 이후 연구 3일(D1 - D3)로 구성되었습니다. 모든 지원자는 모든 치료를 받았습니다. Moxifloxacin은 이월 효과를 방지하기 위해 D3에 항상 제공되었으며 두 기간 사이에 최소 3일의 휴약 기간이 있었습니다.

지원자들이 치료(인슐린/포도당, 고탄수화물 아침 식사, 칼로리 감소 아침 식사 및 moxifloxacin)를 얼마나 잘 견뎌냈는지 평가하고 모든 부작용을 기록했습니다.

우리는 백인 자원자와 일본인 지원자 간의 다양한 치료 효과를 비교했습니다.

Moxifloxacin과 위약은 입으로 지원자에게 주어졌습니다. 즉, 물과 함께 삼키라는 요청을 받았습니다. 자원 봉사자들에게 먹도록 요청받은 다양한 유형의 아침 식사가 제공되었습니다. 인슐린 및 글루코스를 정맥내로 투여하였다(인슐린/포도당 클램프). 따라서 연구는 오픈 라벨 디자인으로 수행되었습니다.

이 연구는 Richmond Pharmacology/St George's University of London에서 단일 현장 연구로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Tooting
      • London, Tooting, 영국, SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20~45세의 건강한 남녀
  2. 서명된 ICF
  3. 일본인 - 일본인 조부모 4명의 후손으로 일본 여권을 소지하고 심사 전 5년 이상 일본 국외에 체류하지 않은 자
  4. 코카시안 - 밝은 갈색 피부 색소 침착; 물결 모양 또는 곱슬 머리에 똑바로; 유럽, 북아프리카, 서아시아, 인도가 원산지이다. 이 연구에는 북미, 호주 및 남아프리카의 백인도 포함될 수 있습니다.
  5. 신체 검사에서 임상 소견 없음
  6. 체질량 지수(BMI) = 18 - 25kg/m2, 체중 최소 48kg.
  7. 수축기 혈압 90~145mmHg, 확장기 혈압 40~90mmHg, 심박수 40~90bpm
  8. 임상적으로 관련된 이상이 없는 3중 12리드 ECG
  9. 임상적으로 관련된 이상이 없는 24시간 12리드 Holter ECG
  10. 정상 범위 내의 혈액학, 생화학 및 소변 검사
  11. 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거
  2. 임상적으로 중요한 실신의 병력.
  3. 갑작스런 죽음의 가족력.
  4. 조기 심혈관 사망의 가족력.
  5. 선천성 긴 QT 증후군 또는 브루가다 증후군의 가족력.
  6. 부정맥 및 허혈성 심장 질환의 병력
  7. 전해질 불균형에 걸리기 쉬운 상태(예: 영양 상태 변화, 만성 구토, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증).
  8. 표준 12리드 ECG 및 24시간 12리드 Holter ECG의 비정상적인 ECG

  9. 다음과 같은 휴식 중인 ECG의 비정상적인 리듬, 전도 또는 형태:

    • 부비동 결절 기능 장애.
    • 임상적으로 유의미한 PR(PQ) 간격 연장.
    • 간헐적 2도 또는 3도 방실차단.
    • 불완전하거나 완전한 번들 분기 블록.
    • 비정상적인 T파 형태.
    • 연장된 QTcB >450msec 또는 단축된 QTcB < 350msec 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  10. 비정상적인 혈당 결과(혈당 >7.8mmol/l)
  11. 당뇨병의 중요한 가족력.
  12. 상당히 높은 공복 혈당 수치
  13. 스크리닝 전 4주 동안의 급성 질환의 징후 및/또는 증상.
  14. 양쪽 팔의 정맥 천자나 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥
  15. 시험에서 투여된 모든 약물에 대해 알려진 과민성.
  16. 첫 번째 기준일 이전 2주 동안 처방된 약물로 치료.
  17. 첫 번째 기준일 이전 2주 동안 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 치료.
  18. 첫 기준일 이전 48시간 이내에 비타민 및/또는 미네랄 치료.
  19. 투약 전 4주 이내에 다른 시험약으로 치료를 받거나 투약 전 1년 이내에 3회 이상의 시험약 연구에 참여한 자.
  20. 양성 소변 약물 선별검사(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 칸나비노이드, 아편제, 바르비투르산염 및 메타돈) 또는 알코올 호흡 검사
  21. 알코올 중독(여성의 경우 14단위 이상, 남성의 경우 21단위 이상의 정기적인 주당 알코올 섭취) 또는 약물 남용(약물의 사용과 관련된 문제가 있거나 없는 약물 또는 기타 물질의 강박적, 반복적 및/또는 만성 사용)의 병력 또는 임상적 증거 /또는 용량을 중단하거나 감량하면 금단 증상이 나타나는 경우)
  22. 과도한 카페인 섭취(하루 ≥800mg)
  23. 검진 전 3개월 이내 흡연
  24. 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실.
  25. 예방 접종 대상자를 제외하고 간염 혈청학에서 양성 결과.
  26. HIV 혈청학에서 양성 결과.
  27. 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
  28. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Moxifloxacin 400 mg 금식
Moxifloxacin 400mg은 금식 3일째에 투여했습니다. 1일과 2일에는 4가지 다른 순서가 있었습니다: 플라시보 및 인슐린 클램프; 인슐린 클램프 및 유럽식 아침 식사; 유럽식 아침 식사 및 FDA 아침 식사; FDA 아침 식사와 위약. 또한 백인 대 일본인 대상을 분석했습니다.
의약품: Moxifloxacin 400 mg 금식

약물(400 mg moxifloxacin)을 투여받은 피험자는 밤새 10시간 동안 금식했습니다.

이것은 철저한 QT(TQT) 연구에서 분석 감도 평가를 위한 표준 프로브입니다.

다른 이름들:
  • 목시플록사신
다른: FDA 아침 식사
칼로리 감소된 FDA 표준 아침 식사(지방 58%, 저탄수화물)- C-펩티드 수치의 증가가 식사 후 관찰되는 QTc 단축의 원인이라는 가정하에, 탄수화물이 풍부한 아침 식사에 비해 QTc에 미치는 영향이 적다는 것을 관찰해야 합니다.
다른: 유럽식 아침 식사
고탄수화물 아침 식사(탄수화물 >70%)- 식사 후 관찰되는 QTc 단축의 원인이 C-펩티드 수치의 증가라는 가정하에 저탄수화물 아침 식사(FDA 표준 아침 식사)에 비해 QTc에 더 큰 영향이 관찰되어야 합니다. .
절차: 인슐린 클램프
정상혈당증/고인슐린혈증 클램프(DeFronzo, 1979)는 혈장 인슐린 수치를 정상 상태로 급격하게 높이고 포도당 주입으로 정상혈당증 상태를 유지함으로써 내인성 인슐린 및 C-펩티드 방출을 효과적으로 중단시키는 것을 포함합니다. 이 기술은 고인슐린혈증이 QT/QTc 간격에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
의약품: 위약
Moxifloxacin PK 프로필에 대한 다양한 식사 효과 비교
실험적: Moxifloxacin 400 mg 공급

Moxifloxacin 400mg은 유럽식 아침 식사 후 3일째에 투여되었습니다. 1일과 2일에는 4가지 다른 순서가 있었습니다: 플라시보 및 인슐린 클램프; 인슐린 클램프 및 유럽식 아침 식사; 유럽식 아침 식사 및 FDA 아침 식사; FDA 아침 식사와 위약.

또한 백인 대 일본인 대상을 분석했습니다.
다른: FDA 아침 식사
칼로리 감소된 FDA 표준 아침 식사(지방 58%, 저탄수화물)- C-펩티드 수치의 증가가 식사 후 관찰되는 QTc 단축의 원인이라는 가정하에, 탄수화물이 풍부한 아침 식사에 비해 QTc에 미치는 영향이 적다는 것을 관찰해야 합니다.
다른: 유럽식 아침 식사
고탄수화물 아침 식사(탄수화물 >70%)- 식사 후 관찰되는 QTc 단축의 원인이 C-펩티드 수치의 증가라는 가정하에 저탄수화물 아침 식사(FDA 표준 아침 식사)에 비해 QTc에 더 큰 영향이 관찰되어야 합니다. .
절차: 인슐린 클램프
정상혈당증/고인슐린혈증 클램프(DeFronzo, 1979)는 혈장 인슐린 수치를 정상 상태로 급격하게 높이고 포도당 주입으로 정상혈당증 상태를 유지함으로써 내인성 인슐린 및 C-펩티드 방출을 효과적으로 중단시키는 것을 포함합니다. 이 기술은 고인슐린혈증이 QT/QTc 간격에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
의약품: 위약
Moxifloxacin PK 프로필에 대한 다양한 식사 효과 비교
의약품: Moxifloxacin 400 mg 공급
현재 식후 목시플록사신 400mg 단일 경구 투여가 ECG/QT/QTc에 미치는 영향을 보여주는 발표된 데이터는 없습니다.
다른 이름들:
  • 목시플록사신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Moxifloxacin에 의한 QT 연장 정도에 대한 음식(절식 및 섭식 상태)의 영향
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 6시간
1차 베이스라인 보정은 평균 QTc 베이스라인 값(베이스라인 -1일의 각 시점에 대해 기록된 모든 중앙값 판독값의 평균)을 사용하여 계산되었습니다. 이 단일 값(QTcbaselineAV)을 사용하여 각 연구 기간에 대한 ΔQTc를 계산했습니다.
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QTcF에 대한 식품 효과(저칼로리 FDA 아침 식사 및 탄수화물이 풍부한 콘티넨탈 스타일)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 6시간

Scott 등(2002)은 탄수화물 식사를 한 후 일부 건강한 피험자에서 심박수가 10bpm 증가했음을 보여주었습니다. 결과적인 고인슐린혈증과 골격근 혈류 및 교감신경 활동의 증가와 혈관 저항의 감소 사이에는 유의한 상관관계가 있었습니다.

식후 인슐린혈증이 QT 간격에 상당한 영향을 미친다면 탄수화물이 풍부한 식사가 더 큰 효과를 보일 것으로 예상됩니다. 따라서 연구 주제의 별도 이틀에 이것을 탐색하기 위해 두 가지 유형의 아침 식사 중 하나가 제공됩니다.

  1. 고탄수화물 아침 식사(>70% 탄수화물)
  2. QT 간격에 미치는 영향을 확인하기 위한 저칼로리 FDA 표준 아침 식사(지방 58%, 저탄수화물 함량).
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 6시간
평균 QT/QTc 간격에서 Moxifloxacin 400mg(단일 용량)을 위약과 비교했습니다.
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 6시간
"Moxifloxacin 400mg 금식" 그룹은 위약 치료에서 QT/QTc 간격의 최대 변화를 보고합니다.
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 6시간
QT/QTc 간격에 대한 인슐린, 포도당 및 C-펩티드 효과
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 6시간
QTc에 미치는 영향은 위약 보정 QTcF(평균 기준선으로부터의 변화)를 종속 변수로 사용하고 인슐린, 포도당 및 C-펩티드(위약 보정)를 공변량으로 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 조사했습니다. 클램프 및 두 가지 유형의 아침 식사에서 얻은 모든 데이터에 대해.
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 6시간
건강한 일본인 대 백인 피험자에서 경구 목시플록사신(400mg)의 QTcF 프로필
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 6시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Richmond Pharmacology Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPL-01-11
  • 2011-002423-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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