食物和胰岛素对心电图 QT/QTC 间期的影响 (C11035)

纳入标准：

1. 健康男性或女性，20-45岁
2. 签署ICF
3. 日本人 - 四位日本祖父母的后裔，持日本护照，在筛选前未离开日本超过 5 年
4. 白种人——浅棕色皮肤色素沉着；直发或卷发；原产于欧洲、北非、西亚和印度。 该研究还可能包括来自北美、澳大利亚和南非的白种人
5. 体格检查无临床发现
6. 体重指数 (BMI) = 18 - 25 kg/m2，体重至少 48 kg。
7. 收缩压 90-145 mmHg，舒张压 40-90 mmHg，心率 40-90 bpm
8. 三次 12 导联心电图，无临床相关异常
9. 24 小时 12 导联心电图无临床相关异常
10. 血液学、生化和尿液分析在正常范围内
11. 必须同意使用可接受的避孕方法

排除标准：

1. 任何疾病的病史或临床证据和/或存在可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况
2. 有临床意义的晕厥病史。
3. 猝死家族史。
4. 过早心血管死亡的家族史。
5. 先天性长 QT 综合征或 Brugada 综合征的家族史。
6. 心律失常和缺血性心脏病史
7. 导致电解质失衡的条件（例如 营养状态改变、慢性呕吐、神经性厌食症、神经性贪食症）。
8. 标准 12 导联心电图和 24 小时 12 导联动态心电图中的异常心电图

9. 静息心电图节律、传导或形态异常，如：

   • 窦房结功能障碍。
   • 具有临床意义的 PR (PQ) 间期延长。
   • 间歇性二度或三度房室传导阻滞。
   • 不完全或完全束支传导阻滞。
   • T波形态异常。
   • 延长的 QTcB >450 毫秒或缩短的 QTcB < 350 毫秒或长 QT 综合征家族史。
10. 血糖结果异常（血糖>7.8mmol/l）
11. 明显的糖尿病家族史。
12. 空腹血糖水平显着升高
13. 筛查前 4 周内出现急性疾病的体征和/或症状。
14. 静脉不适合在任一手臂上进行静脉穿刺或插管
15. 已知对试验中使用的任何药物过敏。
16. 在第一个基线日之前的 2 周内使用任何处方药进行治疗。
17. 在第一个基线日之前的 2 周内使用任何非处方药 (OTC) 进行治疗。
18. 在第一个基线日之前的 48 小时内使用维生素和/或矿物质进行治疗。
19. 给药前 4 周内接受过另一种试验药物治疗，或给药前一年内参加过超过 3 项试验药物研究。
20. 阳性尿液药物筛查（安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类药物、巴比妥类药物和美沙酮）或酒精呼气试验
21. 酗酒史或临床证据（女性每周定期饮酒超过 14 个单位，男性每周饮酒超过 21 个单位）或药物滥用（强迫性、重复性和/或长期使用药物或其他物质，无论是否存在与其使用和使用相关的问题） /或停止或减少剂量会导致戒断症状）
22. 过量摄入咖啡因（每天≥800 毫克）
23. 筛选前 3 个月内吸烟
24. 筛选前 3 个月内失血 250 mL 或更多。
25. 肝炎血清学阳性结果，接种疫苗的受试者除外。
26. HIV 血清学的阳性结果。
27. 可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
28. 无法律行为能力或有限的法律行为能力。