歯周炎の治療におけるさまざまな外科的モダリティ
歯周炎の治療におけるさまざまな外科的モダリティの有効性。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
歯周病 (PD) は非常に一般的な慢性疾患であり、歯を取り囲む歯茎や骨組織の喪失に関連している可能性があります。 イギリスの成人(2 本以上の歯が残っている)では、54% が歯茎からの出血を経験し、45% が歯周病 (歯肉) に罹患しており、そのうち 9% が重度でした。 細菌起源である PD の有病率の高さは、高齢者の歯の保持の増加と相まって、人口の将来の治療ニーズとそれに伴う医療制度へのコストに大きな影響を与えます。 したがって、提供される介入が最も効率的で費用対効果が高いことが証明されていることを確認することが重要です。 したがって、研究者の研究課題は、「中等度から重度の慢性歯周炎の成人集団において、3つの異なる治療法、単純化乳頭温存皮弁(SPPF)、骨再形成を伴う切除歯周皮弁(RPFO)および歯肉縁下デブリドマン(SD)をどのように行うか」となります。 、疾患の治癒と消散、患者から報告された転帰、および費用対効果に関して違いがありますか?」 この研究の目的は、慢性歯周炎を治療する最も効率的な方法を見つけることです。多施設無作為化、単一盲検、並行手術モダリティ グループ (3 グループ) の 3 つのサイトを含む臨床試験:: 1. QMUL 歯科研究所、口腔臨床研究センター(COCR)が新しいスポンサーおよび調整センターとして、収集されたサンプルとデータの包括的な管理者の責任を含みます。 2. バーツ ヘルス NHS トラスト デンタル ホスピタルでは、募集されたすべての新規患者に対して、さまざまな外科的モダリティの試験が行われます。 3. 患者がすでに募集され、試験手術段階を完了した UCL Eastman Dental Institute は、フォローアップを完了します。
十分な数の大人 (1 グループあたり 29 人) が発表する。必要な組み入れ基準と除外基準を満たした慢性歯周炎の合計 87 人の患者が試験に参加します。 被験者は、最初のスクリーニングと登録のために臨床現場に来ます(ベースライン訪問)。 登録後、すべての参加者は、その後の研究治療の準備として1回の訪問に参加します。 このセッションの一環として、参加者は定期的にプラーク バイオ フィルムの蓄積を除去するために自宅で効率的なセルフケア体制を実行する方法を確認します。 この予約時に、彼らは割り当てられた治療グループに無作為に割り付けられ、保留中の治療について話し合います。 治療グループは、単純化された乳頭温存皮弁 (SPPF)、骨の再形成を伴う切除歯周皮弁手術 (RPFO)、または局所麻酔 (SD) を伴う非外科的歯肉縁下デブリドマンで構成されます。 治療は、この準備訪問から 4 週間以内に行われます。 その後、参加者は治療後 1、2、3、4 週間後にフォローアップ訪問に参加し、治癒の評価、口腔衛生体制の強化、必要に応じて歯肉上のスケールと研磨を行います。 臨床測定値は、治療後3、6、および12か月で再度記録されます。 放射線写真は、ベースライン時および治療後 12 か月で撮影されます。 唾液およびプラークのサンプルは、ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月で採取されます。 GCF は、ベースライン、治療後 2 週間および 3 か月に摂取されます。 患者が報告した結果は、ベースライン、治療後1週間、3、6、9、および12か月で評価されます。 NHS および民間の歯科および医療サービスの利用は、最初の介入予約時、介入後 3、6、および 9 か月で配布される自己申告の患者日記を介して収集されます。 支持的な歯周メンテナンスの訪問は、研究期間中3か月ごとに実施され、口腔衛生ルーチンのモニタリングを通じて最適な口腔の健康を維持し、必要に応じて歯肉縁上および歯肉下のスケーリングと研磨を行います。 歯科予防は研究の最後に実施され、研究終了フォームに記入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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London、イギリス、WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳以上の全身的に健康な男女。
- ボランティアは、患者情報リーフレットを読んだ後、研究の性質を完全に説明した後、インフォームドコンセントフォームのコピーを読んで署名する必要があります.
- 歯周炎の臨床的証拠があり、PPD≧6mmの1つの歯間領域、BOP、および口の後部六分儀(第3大臼歯および第2大臼歯の遠位を除く)で6mm以上のアタッチメント喪失、またはPPDを伴う複数の部位(≧9) ≧5mm、BOP、アタッチメントロス≧5mm。
- -研究開始前の2年以内に非外科的歯周療法のコースを完了し、資格の評価前の6か月以内に歯肉縁下のメンテナンスデブリドマンを受けました。
除外基準:
- 糖尿病、肝臓病、腎臓病、またはその他の深刻な病状や伝染病などの病歴。 心血管疾患またはエイズ。
- -リウマチ熱、心雑音、僧帽弁逸脱、人工心臓弁、または侵襲的な歯科処置の前に予防的な抗生物質の適用を必要とするその他の状態の病歴。
- -ベースライン検査の前月の抗生物質、抗炎症または抗凝固療法。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 自己報告による妊娠または授乳(この基準は、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものです)。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にする可能性があるこの試練に。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:非外科的歯肉縁下デブリドマン
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SD は、通常は局所麻酔下で歯根から歯垢や歯石を除去することを目的とした保守的な非外科的処置です。
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アクティブコンパレータ:単純化された乳頭保存フラップ
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単純化された乳頭保存フラップは、歯の間の組織の保存を目的とした新しい保存的外科手術です。
他の手術と比較して、ポケットの深さが大幅に減少し、フラップの血管再生が速くなることが示されています。
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アクティブコンパレータ:骨の再形成を伴う切除フラップ
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RPFO は、最適な組織構造とポケットの縮小または除去を得るために、軟組織と硬組織の切除を伴う外科的処置です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つの異なる歯周治療アプローチの臨床効果
時間枠:3、6、12ヶ月
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歯周プロービング深度 (PPD) におけるベースラインからの疾患の解消の臨床的尺度
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3、6、12ヶ月
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EuroQol-5D-5L のベースラインからの変化と、毎日のパフォーマンスアンケートに対する条件固有の経口影響
時間枠:ベースライン、術後 1 週間、3、6、9、12 か月
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生活の質への影響を評価する。
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ベースライン、術後 1 週間、3、6、9、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月の追跡期間にわたって、一般的な健康に関連するPROMに対する3つの異なる歯周治療アプローチの有効性を調査する
時間枠:治療訪問 1、3、6、9 か月
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一般的な健康への影響を評価する
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治療訪問 1、3、6、9 か月
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獲得した質調整生存年当たりの増分費用
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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NHS の観点から費用対効果を判断するには
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3、6、9、12ヶ月
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治療後の患者の維持/サポートの必要性
時間枠:3、6、12ヶ月
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研究の異なる治療の有効性の測定
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3、6、12ヶ月
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3 種類の歯周治療アプローチによるレントゲン写真による骨の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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標準化された根尖周囲 X 線写真から得られた線形測定値
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ベースラインと 12 か月
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歯肉縁下微生物叢の変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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プールされたサンプルを介して評価され、Illumina Miseq シーケンサーを介して分析されます
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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唾液炎症性バイオマーカーとタンパク質発現のベースラインからの変化を調査する
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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LC/MS(液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析)による唾液のプロテオーム解析
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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術後の腫れ・浮腫の顔の変化
時間枠:治療直前、術後1週間、2週間
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さまざまな歯周治療後のさまざまな時点での 3D イメージング技術による測定
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治療直前、術後1週間、2週間
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二次医療への提示時の疾患の重症度に基づいて、患者のサブグループに対する好ましい介入を特定する
時間枠:治療訪問 1、3、6、9 か月
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治療法に対する患者の好みを評価する
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治療訪問 1、3、6、9 か月
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3ヶ月で測定されたアウトカムが、長期アウトカムの十分に確固たる予測因子であり、患者の管理や二次医療で達成されたアウトカムをタイムリーにモニタリングするのに役立つかどうかを調査すること
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD、Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- 主任研究者:Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD、Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- 主任研究者:Natalie M Leow, BDS, MDSc、UCL Eastman Dental Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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