- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01642641
Différentes modalités chirurgicales dans le traitement de la parodontite
L'efficacité des différentes modalités chirurgicales dans le traitement de la parodontite. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies parodontales (MP) sont des maladies chroniques très répandues et peuvent être associées à une perte de tissu gingival et osseux entourant la dent. Parmi les adultes (avec 2 dents ou plus restantes) en Angleterre, 54 % ont présenté des saignements des gencives et 45 % ont eu une maladie parodontale (des gencives) dont 9 % étaient graves. D'origine bactérienne, la prévalence élevée de la maladie de Parkinson, associée à une rétention accrue des dents à un âge avancé, a des implications considérables sur les futurs besoins de traitement de la population et les coûts associés pour le système de santé. Il est donc important de s'assurer que les interventions réalisées sont celles qui se sont avérées les plus efficaces et les plus rentables. La question de l'étude des enquêteurs sera donc la suivante : "Dans une population adulte atteinte de parodontite chronique modérée à sévère, comment 3 approches thérapeutiques différentes ; le lambeau de préservation papillaire simplifié (SPPF), le lambeau parodontal résectif avec remodelage osseux (RPFO) et le débridement sous-gingival (SD) , diffèrent en ce qui concerne la guérison et la résolution de la maladie, les résultats signalés par les patients et la rentabilité ? » Le but de cette étude est de trouver le moyen le plus efficace de traiter la parodontite chronique, à travers un essai clinique multicentrique randomisé, en simple aveugle, en groupes de modalités chirurgicales parallèles (3 groupes) comprenant 3 sites : 1. Institut de médecine dentaire QMUL , Center for Oral Clinical Research (COCR) en tant que nouveau sponsor et centre de coordination, y compris les responsabilités globales de dépositaire des échantillons et des données collectées. 2. Barts Health NHS Trust Dental Hospital où l'essai de différentes modalités chirurgicales aura lieu à l'avenir pour tous les nouveaux patients recrutés. 3. UCL Eastman Dental Institute où les patients déjà recrutés et ayant terminé la phase chirurgicale d'essai termineront leur suivi.
Un nombre suffisant d'adultes (29 par groupe) se présentant ; un total de 87 patients atteints de parodontite chronique et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion nécessaires seront inclus dans l'essai. Les sujets se présenteront au site clinique pour le dépistage initial et l'inscription (visite de base). Après l'inscription, tous les participants assisteront à une visite en guise de préparation aux traitements ultérieurs de l'étude. Dans le cadre de cette session, les participants examineront comment effectuer des régimes d'auto-soins efficaces à la maison pour éliminer régulièrement les accumulations de biofilm de plaque. Lors de ce rendez-vous, ils seront randomisés dans leur groupe de traitement assigné et le traitement en attente sera discuté avec eux. Les groupes de traitement consisteront en un lambeau de préservation papillaire simplifié (SPPF), une chirurgie par lambeau parodontal résecteur avec remodelage osseux (RPFO) ou un débridement sous-gingival non chirurgical avec anesthésie locale (SD). Le traitement aura lieu dans les 4 semaines suivant cette visite de préparation. Les participants assisteront ensuite à des visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après le traitement pour l'évaluation de la guérison, le renforcement du régime d'hygiène buccale, le détartrage supra-gingival et le polissage au besoin. Les mesures cliniques seront à nouveau enregistrées 3, 6 et 12 mois après le traitement. Des radiographies seront prises au départ et 12 mois après le traitement. Un échantillon de salive et de plaque sera prélevé au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement. Le GCF sera pris au départ, 2 semaines et 3 mois après le traitement. Les résultats rapportés par les patients seront évalués au départ, 1 semaine, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement. L'utilisation du NHS et des services dentaires et de santé privés sera collectée via des journaux de patients autodéclarés distribués lors du premier rendez-vous d'intervention, et 3, 6 et 9 mois après l'intervention. Des visites d'entretien parodontal de soutien seront effectuées tous les 3 mois pendant la durée de l'étude afin de maintenir une santé bucco-dentaire optimale grâce à la surveillance de la routine d'hygiène bucco-dentaire et au détartrage et polissage supra et sous-gingival au besoin. Une prophylaxie dentaire sera effectuée à la fin de l'étude et le formulaire de fin d'étude sera rempli.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de ≥ 30 ans en bonne santé systémique.
- Les volontaires doivent être disposés à lire et à signer une copie du formulaire de consentement éclairé après avoir lu la notice d'information du patient et après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée.
- Présenter des signes cliniques de parodontite, avec une zone interdentaire de PPD ≥ 6 mm, BOP et perte d'attache ≥ 6 mm dans tout sextant postérieur de leur bouche (à l'exclusion des troisièmes molaires et distales des deuxièmes molaires), ou plusieurs sites (≥ 9) avec PPD ≥5mm, BOP et perte d'attachement ≥5mm.
- Avoir suivi un cours de thérapie parodontale non chirurgicale dans les 2 ans précédant le début de l'étude et avoir subi un débridement sous-gingival d'entretien dans les 6 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux qui incluent le diabète ou une maladie hépatique ou rénale, ou d'autres conditions médicales graves ou maladies transmissibles, par ex. les maladies cardiovasculaires ou le SIDA.
- Antécédents de fièvre rhumatismale, de souffle cardiaque, de prolapsus de la valve mitrale, de valve cardiaque artificielle ou d'autres conditions nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives.
- Traitement antibiotique, anti-inflammatoire ou anticoagulant au cours du mois précédant l'examen de base.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Grossesse ou allaitement autodéclaré (ce critère est dû aux changements des tissus buccaux liés à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude).
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans ce procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Débridement sous-gingival non chirurgical
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SD est une procédure conservatrice non chirurgicale visant à réduire la plaque dentaire et le tartre de la racine de la dent, généralement sous anesthésie locale.
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Comparateur actif: Lambeau de préservation des papilles simplifié
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Le lambeau de préservation papillaire simplifié est une nouvelle intervention chirurgicale conservatrice visant à la préservation des tissus entre les dents.
Il a été démontré qu'il réduit considérablement la profondeur de la poche et qu'il permet une revascularisation plus rapide du lambeau, par rapport à d'autres procédures.
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Comparateur actif: Lambeau résectif avec remodelage osseux
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La RPFO est une intervention chirurgicale qui implique la résection des tissus mous et durs pour obtenir une architecture tissulaire optimale et une réduction ou une élimination des poches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique de 3 approches de traitement parodontal différentes
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Une mesure clinique de la résolution de la maladie à partir de la ligne de base dans les profondeurs de sondage parodontal (PPD)
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3, 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'EuroQol-5D-5L et des impacts oraux spécifiques à la condition sur le questionnaire de performance quotidienne
Délai: Baseline, 1 semaine post-op, 3, 6, 9 et 12 mois
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Pour évaluer l'impact sur la qualité de vie.
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Baseline, 1 semaine post-op, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'efficacité de 3 approches de traitement parodontal différentes sur les PROM liées à la santé générale sur une période de suivi de 12 mois
Délai: Visite de traitement 1, 3, 6 et 9 mois
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Pour évaluer l'impact sur la santé générale
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Visite de traitement 1, 3, 6 et 9 mois
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Coût différentiel par année de vie ajustée sur la qualité gagnée
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Pour déterminer le rapport coût-efficacité du point de vue du NHS
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3, 6, 9 et 12 mois
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Besoins d'entretien/soutien des patients après le traitement
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Mesure de l'efficacité des différents traitements de l'étude
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3, 6 et 12 mois
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Modifications osseuses radiographiques de 3 approches de traitement parodontal différentes
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesures linéaires obtenues à partir de radiographies péri-apicales standardisées
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Base de référence et 12 mois
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Modifications du microbiote sous-gingival
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Évalué via des échantillons regroupés et analysé via le séquenceur Illumina Miseq
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Pour étudier les changements par rapport au départ dans les biomarqueurs inflammatoires de la salive et l'expression des protéines
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Analyse protéomique de la salive avec LC/MS (chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem)
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Changements faciaux dans le gonflement et l'œdème postopératoires
Délai: Juste avant le traitement, 1 semaine et 2 semaines après l'opération
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Mesure avec la technique d'imagerie 3D à différents moments suivant les différents traitements parodontaux
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Juste avant le traitement, 1 semaine et 2 semaines après l'opération
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Identifier l'intervention préférée pour les sous-groupes de patients en fonction de la gravité de la maladie lors de la présentation aux soins secondaires
Délai: Visite de traitement 1, 3, 6 et 9 mois
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Évaluer la préférence du patient pour la modalité de traitement
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Visite de traitement 1, 3, 6 et 9 mois
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Explorer si les résultats mesurés à 3 mois sont des prédicteurs suffisamment robustes des résultats à long terme pour être utiles dans la prise en charge des patients et pour surveiller en temps opportun les résultats obtenus dans les soins secondaires
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Chercheur principal: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Chercheur principal: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011467
- COCR0003 (Autre identifiant: QMUL)
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