Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző sebészeti módszerek a parodontitis kezelésében

2025. március 7. frissítette: Queen Mary University of London

Különböző sebészeti módszerek hatékonysága a parodontitis kezelésében. Véletlenszerű, kontrollált próba

Jelen tanulmány célja: 1) 2 parodontális sebészeti eljárás, a konzervatív egyszerűsített papilla konzerválási technika és a csontrekontúrozással végzett, reszektívebb nyitott lebeny debridementum hatékonyságának meghatározása a krónikus parodontitis kezelésében klinikai, radiográfiai, mikrobiológiai, immunológiai és PROM-ok, összehasonlítva ezeket a nem sebészeti szubgingivális debridementtel, és 2) lehetőség szerint határozzák meg azt a műtéti eljárást, amely a zsebek eltávolításához vagy a legkisebb számú maradék zsebhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A parodontális betegségek (PD) nagyon elterjedt krónikus betegségek, amelyek a fogat körülvevő íny és csontszövet elvesztésével járhatnak. A felnőttek (2 vagy több foga maradt) Angliában 54%-a tapasztalt fogínyvérzést, 45%-uk pedig fogágybetegségben szenvedett, amelyből 9%-uk súlyos volt. Bakteriális eredetű, a PD magas prevalenciája, valamint a fogak idősebb korban bekövetkező megnövekedett visszatartása jelentős hatással van a lakosság jövőbeni kezelési igényeire és az egészségügyi rendszer ezzel kapcsolatos költségeire. Ezért fontos annak biztosítása, hogy a végrehajtott beavatkozások a leghatékonyabbnak és legköltséghatékonyabbnak bizonyuljanak. A kutatók vizsgálati kérdése ezért a következő lesz: "Egy közepesen súlyos és súlyos krónikus parodontitisben szenvedő felnőtt populációban hogyan lehet 3 különböző kezelési megközelítést alkalmazni: egyszerűsített papillamegőrző lebeny (SPPF), reszektív periodontális lebeny csontrekonturálással (RPFO) és szubgingivális debridement (SD)? , különböznek a gyógyulás és a betegség oldódása, a betegek által jelentett eredmények és a költséghatékonyság tekintetében?" A tanulmány célja, hogy megtalálja a krónikus parodontitis kezelésének leghatékonyabb módját egy többközpontú, randomizált, egyvak, párhuzamos műtéti módszerekkel végzett csoportos (3 csoport) klinikai vizsgálaton keresztül, amely 3 helyszínt foglal magában: 1. QMUL Fogászati ​​Intézet , Center for Oral Clinical Research (COCR), mint az új szponzor és koordináló központ, amely magában foglalja a minták és az összegyűjtött adatok átfogó letéti felelősségét. 2. A Barts Health NHS Trust Fogászati ​​Kórház, ahol a különböző sebészeti módok kipróbálására kerül sor a jövőben minden újonnan felvett páciens esetében. 3. Az UCL Eastman Dental Institute, ahol a már felvett és a próbasebészeti fázist befejezett betegek követik nyomon.

Elegendő számú felnőtt (csoportonként 29 fő) jelentkezik; összesen 87 krónikus parodontitisben szenvedő, a szükséges beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be a vizsgálatba. Az alanyok megjelennek a klinikai helyszínen kezdeti szűrés és beiratkozás céljából (alaplátogatás). A beiratkozást követően minden résztvevő részt vesz egy látogatáson, hogy felkészüljön a további vizsgálati kezelésekre. Ennek a foglalkozásnak a részeként a résztvevők áttekintik, hogyan végezzenek hatékony öngondoskodást otthon a lepedék-biofilm-felhalmozódások rendszeres eltávolítására. Ezen az időponton véletlenszerűen besorolják őket a hozzájuk rendelt kezelési csoportba, és megbeszélik velük a folyamatban lévő kezelést. A kezelési csoportok egyszerűsített papillamegőrző lebenyből (SPPF), reszektív periodontális lebeny műtétből csontrekontúrozással (RPFO) vagy nem sebészeti szubgingivális debridementből állnak helyi érzéstelenítéssel (SD). A kezelésre a felkészítő látogatást követő 4 héten belül kerül sor. A résztvevők ezt követően a kezelést követő 1, 2, 3 és 4 héttel utóellenőrző látogatásokon vesznek részt, hogy értékeljék a gyógyulást, megerősítsék a szájhigiénés rendszert, valamint szükség szerint szupra-gingivális léptéket és polírozást végezzenek. A klinikai méréseket a kezelés után 3, 6 és 12 hónappal ismét rögzítik. Röntgenfelvételt készítenek a kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után. Nyál- és plakkmintát vesznek az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után. A GCF-et a kezelés megkezdésekor, 2 héttel és 3 hónappal a kezelés után veszik be. A betegek által közölt eredményeket a kiinduláskor, 1 héttel, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után értékelik. Az NHS, valamint a magán fogászati ​​és egészségügyi szolgáltatások igénybevételét az első beavatkozáskor, valamint a beavatkozás után 3, 6 és 9 hónappal kiosztott, önbevallásos betegnaplókon keresztül gyűjtik össze. A vizsgálat időtartama alatt 3 havonta támogató periodontális karbantartó vizitekre kerül sor az optimális szájegészség megőrzése érdekében a szájhigiéniai rutin, valamint a szupra és szubgingivális hámlás és polírozás nyomon követésével, ha szükséges. A vizsgálat végén fogászati ​​profilaxist végeznek, és kitöltik a vizsgálat befejező űrlapját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, E1 2AD
        • Centre for Oral Clinical Research
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust Dental Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szisztémásan egészséges férfiak és nők ≥ 30 évesek.
  2. Az önkénteseknek késznek kell lenniük arra, hogy elolvassák és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap egy példányát, miután elolvasták a betegtájékoztatót, és miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták.
  3. A fogágygyulladás klinikai bizonyítéka, egy interdentális PPD ≥ 6 mm, BOP és ≥ 6 mm tapadási veszteség a száj bármely hátsó szextánsában (kivéve a harmadik őrlőfogakat és a második őrlőfogak disztális részét), vagy több helyen (≥ 9) PPD ≥5mm, BOP és a rögzítési veszteség ≥5mm.
  4. A vizsgálat megkezdése előtt 2 éven belül elvégzett egy nem sebészeti parodontális terápiás kúrát, és az alkalmasság elbírálását megelőző 6 hónapon belül fenntartó szubgingivális debridáción esett át.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténet, amely magában foglalja a cukorbetegséget vagy a máj- vagy vesebetegséget, vagy más súlyos egészségügyi állapotot vagy átvihető betegségeket, pl. szív- és érrendszeri betegségek vagy AIDS.
  2. A kórtörténetben reumás láz, szívzörej, mitrális billentyű prolapsus, mesterséges szívbillentyű vagy egyéb, profilaktikus antibiotikus kezelést igénylő állapot az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt.
  3. Antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelés az alapvizsgálatot megelőző hónapban.
  4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  5. Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését).
  6. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem műtéti szubgingivális debridement
Az SD egy konzervatív, nem sebészeti eljárás, melynek célja a lepedék és a fogkő eltávolítása a foggyökérről, általában helyi érzéstelenítésben.
Aktív összehasonlító: Egyszerűsített papilla védő csappantyú
Az egyszerűsített papilla konzerváló lebeny egy újszerű konzervatív műtéti eljárás, melynek célja a fogak közötti szövetek megőrzése. Kimutatták, hogy más eljárásokkal összehasonlítva jelentősen csökkenti a zseb mélységét, és gyorsabban regenerálja a szárnyat.
Aktív összehasonlító: Rezektív csappantyú csontos rekontúrozással
Az RPFO egy sebészeti eljárás, amely lágy és kemény szövetek eltávolítását foglalja magában az optimális szövetszerkezet és a zsebek csökkentése vagy eltávolítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 különböző parodontális kezelési megközelítés klinikai hatékonysága
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A betegség kiindulási állapothoz viszonyított feloldásának klinikai mérőszáma a periodontális szondázási mélységben (PPD)
3, 6 és 12 hónap
Változás az EuroQol-5D-5L kiindulási állapotához képest és a kondícióspecifikus szájüregi hatások a napi teljesítményre vonatkozó kérdőívhez
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a műtét után, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás felmérése.
Kiindulási állapot, 1 hét a műtét után, 3, 6, 9 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három különböző periodontális kezelési megközelítés hatékonyságának vizsgálata az általános egészségi állapottal kapcsolatos PROM-eken egy 12 hónapos követési időszakban
Időkeret: Kezelési látogatás 1, 3, 6 és 9 hónap
Az általános egészségre gyakorolt ​​hatás felmérése
Kezelési látogatás 1, 3, 6 és 9 hónap
Növekvő költség egy minőségileg kiigazított életévre
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A költséghatékonyság meghatározása az NHS szemszögéből
3, 6, 9 és 12 hónap
A betegek karbantartási/támogatási igényei a kezelést követően
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A különböző kezelések vizsgálati hatékonyságának mérése
3, 6 és 12 hónap
3 különböző parodontális kezelési megközelítés radiográfiás csontelváltozásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Lineáris mérések standardizált periapikális röntgenfelvételekből
Alapállapot és 12 hónap
Változások a szubgingivális mikrobiotában
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Összevont mintákon keresztül értékelték, és Illumina Miseq szekvenszerrel analizálták
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A nyál gyulladásos biomarkereinek és a fehérje expressziójának kiindulási értékéhez viszonyított változásainak vizsgálata
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A nyál proteomikai analízise LC/MS-sel (folyadékkromatográfia/tandem tömegspektrometria)
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Az arc elváltozásai a műtét utáni duzzanatban és ödémában
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt, 1 héttel és 2 héttel a műtét után
Mérés 3D képalkotó technikával különböző időpontokban a különböző parodontális kezeléseket követően
Közvetlenül a kezelés előtt, 1 héttel és 2 héttel a műtét után
Az előnyben részesített beavatkozás azonosítása a betegek alcsoportjai számára a betegség súlyossága alapján a másodlagos ellátásban
Időkeret: Kezelési látogatás 1, 3, 6 és 9 hónap
Mérje fel, hogy a beteg milyen kezelési módot választ
Kezelési látogatás 1, 3, 6 és 9 hónap
Annak feltárása, hogy a 3 hónap után mért eredmények kellően robusztus előrejelzői-e a hosszú távú kimenetelnek ahhoz, hogy hasznosak legyenek a betegkezelésben és a másodlagos ellátásban elért eredmények időben történő nyomon követésében
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • Kutatásvezető: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • Kutatásvezető: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Első közzététel (Becsült)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011467
  • COCR0003 (Egyéb azonosító: QMUL)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel