- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01642641
Különböző sebészeti módszerek a parodontitis kezelésében
Különböző sebészeti módszerek hatékonysága a parodontitis kezelésében. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A parodontális betegségek (PD) nagyon elterjedt krónikus betegségek, amelyek a fogat körülvevő íny és csontszövet elvesztésével járhatnak. A felnőttek (2 vagy több foga maradt) Angliában 54%-a tapasztalt fogínyvérzést, 45%-uk pedig fogágybetegségben szenvedett, amelyből 9%-uk súlyos volt. Bakteriális eredetű, a PD magas prevalenciája, valamint a fogak idősebb korban bekövetkező megnövekedett visszatartása jelentős hatással van a lakosság jövőbeni kezelési igényeire és az egészségügyi rendszer ezzel kapcsolatos költségeire. Ezért fontos annak biztosítása, hogy a végrehajtott beavatkozások a leghatékonyabbnak és legköltséghatékonyabbnak bizonyuljanak. A kutatók vizsgálati kérdése ezért a következő lesz: "Egy közepesen súlyos és súlyos krónikus parodontitisben szenvedő felnőtt populációban hogyan lehet 3 különböző kezelési megközelítést alkalmazni: egyszerűsített papillamegőrző lebeny (SPPF), reszektív periodontális lebeny csontrekonturálással (RPFO) és szubgingivális debridement (SD)? , különböznek a gyógyulás és a betegség oldódása, a betegek által jelentett eredmények és a költséghatékonyság tekintetében?" A tanulmány célja, hogy megtalálja a krónikus parodontitis kezelésének leghatékonyabb módját egy többközpontú, randomizált, egyvak, párhuzamos műtéti módszerekkel végzett csoportos (3 csoport) klinikai vizsgálaton keresztül, amely 3 helyszínt foglal magában: 1. QMUL Fogászati Intézet , Center for Oral Clinical Research (COCR), mint az új szponzor és koordináló központ, amely magában foglalja a minták és az összegyűjtött adatok átfogó letéti felelősségét. 2. A Barts Health NHS Trust Fogászati Kórház, ahol a különböző sebészeti módok kipróbálására kerül sor a jövőben minden újonnan felvett páciens esetében. 3. Az UCL Eastman Dental Institute, ahol a már felvett és a próbasebészeti fázist befejezett betegek követik nyomon.
Elegendő számú felnőtt (csoportonként 29 fő) jelentkezik; összesen 87 krónikus parodontitisben szenvedő, a szükséges beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be a vizsgálatba. Az alanyok megjelennek a klinikai helyszínen kezdeti szűrés és beiratkozás céljából (alaplátogatás). A beiratkozást követően minden résztvevő részt vesz egy látogatáson, hogy felkészüljön a további vizsgálati kezelésekre. Ennek a foglalkozásnak a részeként a résztvevők áttekintik, hogyan végezzenek hatékony öngondoskodást otthon a lepedék-biofilm-felhalmozódások rendszeres eltávolítására. Ezen az időponton véletlenszerűen besorolják őket a hozzájuk rendelt kezelési csoportba, és megbeszélik velük a folyamatban lévő kezelést. A kezelési csoportok egyszerűsített papillamegőrző lebenyből (SPPF), reszektív periodontális lebeny műtétből csontrekontúrozással (RPFO) vagy nem sebészeti szubgingivális debridementből állnak helyi érzéstelenítéssel (SD). A kezelésre a felkészítő látogatást követő 4 héten belül kerül sor. A résztvevők ezt követően a kezelést követő 1, 2, 3 és 4 héttel utóellenőrző látogatásokon vesznek részt, hogy értékeljék a gyógyulást, megerősítsék a szájhigiénés rendszert, valamint szükség szerint szupra-gingivális léptéket és polírozást végezzenek. A klinikai méréseket a kezelés után 3, 6 és 12 hónappal ismét rögzítik. Röntgenfelvételt készítenek a kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után. Nyál- és plakkmintát vesznek az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után. A GCF-et a kezelés megkezdésekor, 2 héttel és 3 hónappal a kezelés után veszik be. A betegek által közölt eredményeket a kiinduláskor, 1 héttel, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után értékelik. Az NHS, valamint a magán fogászati és egészségügyi szolgáltatások igénybevételét az első beavatkozáskor, valamint a beavatkozás után 3, 6 és 9 hónappal kiosztott, önbevallásos betegnaplókon keresztül gyűjtik össze. A vizsgálat időtartama alatt 3 havonta támogató periodontális karbantartó vizitekre kerül sor az optimális szájegészség megőrzése érdekében a szájhigiéniai rutin, valamint a szupra és szubgingivális hámlás és polírozás nyomon követésével, ha szükséges. A vizsgálat végén fogászati profilaxist végeznek, és kitöltik a vizsgálat befejező űrlapját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges férfiak és nők ≥ 30 évesek.
- Az önkénteseknek késznek kell lenniük arra, hogy elolvassák és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap egy példányát, miután elolvasták a betegtájékoztatót, és miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták.
- A fogágygyulladás klinikai bizonyítéka, egy interdentális PPD ≥ 6 mm, BOP és ≥ 6 mm tapadási veszteség a száj bármely hátsó szextánsában (kivéve a harmadik őrlőfogakat és a második őrlőfogak disztális részét), vagy több helyen (≥ 9) PPD ≥5mm, BOP és a rögzítési veszteség ≥5mm.
- A vizsgálat megkezdése előtt 2 éven belül elvégzett egy nem sebészeti parodontális terápiás kúrát, és az alkalmasság elbírálását megelőző 6 hónapon belül fenntartó szubgingivális debridáción esett át.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténet, amely magában foglalja a cukorbetegséget vagy a máj- vagy vesebetegséget, vagy más súlyos egészségügyi állapotot vagy átvihető betegségeket, pl. szív- és érrendszeri betegségek vagy AIDS.
- A kórtörténetben reumás láz, szívzörej, mitrális billentyű prolapsus, mesterséges szívbillentyű vagy egyéb, profilaktikus antibiotikus kezelést igénylő állapot az invazív fogászati beavatkozások előtt.
- Antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelés az alapvizsgálatot megelőző hónapban.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését).
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem műtéti szubgingivális debridement
|
Az SD egy konzervatív, nem sebészeti eljárás, melynek célja a lepedék és a fogkő eltávolítása a foggyökérről, általában helyi érzéstelenítésben.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszerűsített papilla védő csappantyú
|
Az egyszerűsített papilla konzerváló lebeny egy újszerű konzervatív műtéti eljárás, melynek célja a fogak közötti szövetek megőrzése.
Kimutatták, hogy más eljárásokkal összehasonlítva jelentősen csökkenti a zseb mélységét, és gyorsabban regenerálja a szárnyat.
|
|
Aktív összehasonlító: Rezektív csappantyú csontos rekontúrozással
|
Az RPFO egy sebészeti eljárás, amely lágy és kemény szövetek eltávolítását foglalja magában az optimális szövetszerkezet és a zsebek csökkentése vagy eltávolítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 különböző parodontális kezelési megközelítés klinikai hatékonysága
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A betegség kiindulási állapothoz viszonyított feloldásának klinikai mérőszáma a periodontális szondázási mélységben (PPD)
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az EuroQol-5D-5L kiindulási állapotához képest és a kondícióspecifikus szájüregi hatások a napi teljesítményre vonatkozó kérdőívhez
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a műtét után, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az életminőségre gyakorolt hatás felmérése.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a műtét után, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Három különböző periodontális kezelési megközelítés hatékonyságának vizsgálata az általános egészségi állapottal kapcsolatos PROM-eken egy 12 hónapos követési időszakban
Időkeret: Kezelési látogatás 1, 3, 6 és 9 hónap
|
Az általános egészségre gyakorolt hatás felmérése
|
Kezelési látogatás 1, 3, 6 és 9 hónap
|
|
Növekvő költség egy minőségileg kiigazított életévre
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A költséghatékonyság meghatározása az NHS szemszögéből
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
A betegek karbantartási/támogatási igényei a kezelést követően
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A különböző kezelések vizsgálati hatékonyságának mérése
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
3 különböző parodontális kezelési megközelítés radiográfiás csontelváltozásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Lineáris mérések standardizált periapikális röntgenfelvételekből
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változások a szubgingivális mikrobiotában
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Összevont mintákon keresztül értékelték, és Illumina Miseq szekvenszerrel analizálták
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A nyál gyulladásos biomarkereinek és a fehérje expressziójának kiindulási értékéhez viszonyított változásainak vizsgálata
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A nyál proteomikai analízise LC/MS-sel (folyadékkromatográfia/tandem tömegspektrometria)
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Az arc elváltozásai a műtét utáni duzzanatban és ödémában
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt, 1 héttel és 2 héttel a műtét után
|
Mérés 3D képalkotó technikával különböző időpontokban a különböző parodontális kezeléseket követően
|
Közvetlenül a kezelés előtt, 1 héttel és 2 héttel a műtét után
|
|
Az előnyben részesített beavatkozás azonosítása a betegek alcsoportjai számára a betegség súlyossága alapján a másodlagos ellátásban
Időkeret: Kezelési látogatás 1, 3, 6 és 9 hónap
|
Mérje fel, hogy a beteg milyen kezelési módot választ
|
Kezelési látogatás 1, 3, 6 és 9 hónap
|
|
Annak feltárása, hogy a 3 hónap után mért eredmények kellően robusztus előrejelzői-e a hosszú távú kimenetelnek ahhoz, hogy hasznosak legyenek a betegkezelésben és a másodlagos ellátásban elért eredmények időben történő nyomon követésében
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Kutatásvezető: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Kutatásvezető: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011467
- COCR0003 (Egyéb azonosító: QMUL)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .