Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige kirurgiske metoder til behandling af paradentose

7. marts 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

Effekten af ​​​​forskellige kirurgiske modaliteter i behandlingen af ​​paradentose. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme: 1) effektiviteten af ​​2 parodontale kirurgiske indgreb, den konservative forenklede papillakonserveringsteknik og den mere resektive åbne flapdebridement med ossøs rekonturering, i behandlingen af ​​kronisk parodontitis i form af klinisk, radiografisk, mikrobiologiske, immunologiske og PROM'er, sammenligne dem med ikke-kirurgisk subgingival debridement og 2) hvis muligt bestemme den kirurgiske procedure, der fører til lommeeliminering eller til det laveste antal resterende lommer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periodontale sygdomme (PD) er meget udbredte kroniske sygdomme og kan være forbundet med tab af tyggegummi og knoglevæv omkring tanden. Blandt voksne (med 2 eller flere tænder tilbage) i England oplevede 54 % tandkødsblødning og 45 % havde periodontal sygdom, hvoraf 9 % var alvorlig. Bakteriel oprindelse har den høje forekomst af PD sammen med øget tilbageholdelse af tænder i højere alder betydelige konsekvenser for befolkningens fremtidige behandlingsbehov og de dermed forbundne omkostninger for sundhedssystemet. Det er derfor vigtigt at sikre, at de leverede interventioner er dem, der har vist sig at være mest effektive og omkostningseffektive. Forskernes undersøgelsesspørgsmål vil derfor være: "Hvordan vil 3 forskellige behandlingsmetoder i en voksen population med moderat til svær kronisk parodontitis: forenklet papilla-bevaringsklap (SPPF), resektiv parodontalklap med osseøs rekonturering (RPFO) og subgingival debridement (SD) , er forskellige med hensyn til helbredelse og løsning af sygdom, patientrapporterede resultater og omkostningseffektivitet?" Formålet med denne undersøgelse er at finde den mest effektive måde at behandle kronisk parodontitis på gennem et multicenter randomiseret, enkeltblindet, parallelkirurgisk modalitetsgrupper (3 grupper) kliniske forsøg inklusive 3 steder:: 1. QMUL Institut for Dentistry , Center for Oral Clinical Research (COCR) som det nye sponsor- og koordinerende center inklusive overordnede depotansvarlige for prøver og indsamlede data. 2. Barts Health NHS Trust Dental Hospital, hvor forsøget forskellige kirurgiske modaliteter vil finde sted fremover for alle nye patienter, der rekrutteres. 3. UCL Eastman Dental Institute, hvor patienter, der allerede er rekrutteret og afsluttet den kirurgiske forsøgsfase, vil fuldføre deres opfølgning.

Et tilstrækkeligt antal voksne (29 pr. gruppe) præsenterer; i alt 87 patienter med kronisk paradentose, som opfylder de nødvendige inklusions- og eksklusionskriterier, indgår i forsøget. Forsøgspersoner vil præsentere for det kliniske sted for indledende screening og tilmelding (Baseline-besøg). Efter tilmelding vil alle deltagere deltage i ét besøg som forberedelse til de efterfølgende undersøgelsesbehandlinger. Som en del af denne session vil deltagerne gennemgå, hvordan man udfører effektive egenomsorgsregimer derhjemme for at fjerne plaque-biofilmophobninger på en regelmæssig basis. Ved denne aftale vil de blive randomiseret til deres tildelte behandlingsgruppe, og den afventende behandling vil blive drøftet med dem. Behandlingsgrupper vil bestå af forenklet papillebevaringsklap (SPPF), resektiv parodontalklapoperation med ossøs rekonturering (RPFO) eller ikke-kirurgisk subgingival debridement med lokalbedøvelse (SD). Behandling vil finde sted inden for 4 uger efter dette forberedelsesbesøg. Deltagerne vil derefter deltage til opfølgningsbesøg 1, 2, 3 og 4 uger efter behandling for evaluering af heling, forstærkning af mundhygiejneregimet og supra-gingival skala og polering efter behov. Kliniske målinger vil blive registreret igen 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og 12 måneder efter behandling. En spyt- og plakprøve vil blive taget ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. GCF vil blive taget ved baseline, 2 uger og 3 måneder efter behandling. Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved baseline, 1 uge, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling. Brug af NHS og private tand- og sundhedstjenester vil blive indsamlet via selvrapporterede patientdagbøger, der distribueres ved den første interventionsaftale og 3, 6 og 9 måneder efter intervention. Understøttende periodontale vedligeholdelsesbesøg vil blive udført hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed for at opretholde optimal mundsundhed gennem overvågning af mundhygiejne rutine og supra og subgingival skalering og polering efter behov. En tandprofylakse vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og undersøgelsesafslutningsformularen vil blive udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
        • Centre for Oral Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust Dental Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systemisk sunde hanner og hunner ≥ 30 år.
  2. Frivillige skal være villige til at læse og underskrive en kopi af formularen til informeret samtykke efter at have læst patientinformationsfolderen og efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
  3. Til stede med kliniske tegn på paradentose, med ét interdentalt område med PPD ≥6 mm, BOP og tilknytningstab ≥6 mm i enhver posterior sekstant af deres mund (eksklusive tredje kindtand og distale af anden kindtand), eller flere steder (≥9) med PPD ≥5 mm, BOP og vedhæftningstab ≥5 mm.
  4. Har gennemført et forløb med ikke-kirurgisk parodontal terapi inden for 2 år før studiestart og har haft subgingival vedligeholdelsesdebridering inden for 6 måneder før vurderingen for berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie, der omfatter diabetes eller lever- eller nyresygdom, eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. hjerte-kar-sygdom eller AIDS.
  2. Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps, kunstig hjerteklap eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
  3. Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen.
  4. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  5. Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater).
  6. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk subgingival debridement
SD er en konservativ ikke-kirurgisk procedure, der har til formål at reducere tandplak og tandsten fra tandroden, normalt under lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Forenklet papilla konserveringsflap
Den forenklede papillebevaringsflap er en ny konservativ kirurgisk procedure, der sigter på at bevare vævet mellem tænderne. Det har vist sig at reducere lommedybden betydeligt og har hurtigere re-vaskularisering af flappen sammenlignet med andre procedurer.
Aktiv komparator: Resektiv Flap med Osseous Recontouring
RPFO er en kirurgisk procedure, der involverer resektion af blødt og hårdt væv for at opnå optimal vævsarkitektur og lommereduktion eller eliminering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af 3 forskellige parodontale behandlingsmetoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Et klinisk mål for opløsning af sygdom fra baseline i periodontale sonderingsdybder (PPD)
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline for EuroQol-5D-5L og tilstandsspecifik mundtlig indvirkning på daglige præstationsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operation, 3, 6, 9 og 12 måneder
At vurdere indflydelse på livskvalitet.
Baseline, 1 uge efter operation, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effektiviteten af ​​3 forskellige parodontale behandlingsmetoder på PROMs relateret til generel sundhed over en opfølgningsperiode på 12 måneder
Tidsramme: Behandlingsbesøg 1, 3, 6 og 9 måneder
At vurdere indvirkningen på den generelle sundhed
Behandlingsbesøg 1, 3, 6 og 9 måneder
Inkrementelle omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
At bestemme omkostningseffektivitet fra et NHS-perspektiv
3, 6, 9 og 12 måneder
Vedligeholdelse/støttebehov hos patienter efter behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Måling af effektiviteten af ​​undersøgelse forskellige behandlinger
3, 6 og 12 måneder
Radiografiske knogleforandringer af 3 forskellige parodontale behandlingsmetoder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Lineære målinger opnået fra standardiserede peri-apikale røntgenbilleder
Baseline og 12 måneder
Ændringer i subgingival mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vurderet via poolede prøver og analyseret via Illumina Miseq sequencer
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
At undersøge ændringer fra baseline i spyt inflammatoriske biomarkører og proteinekspression
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Proteomisk analyse af spyt med LC/MS (væskekromatografi/tandem massespektrometri)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ansigtsforandringer i postoperativ hævelse og ødem
Tidsramme: Lige før behandling, 1 uge og 2 uger postoperativt
Måling med 3D billedteknik på forskellige tidspunkter efter de forskellige parodontale behandlinger
Lige før behandling, 1 uge og 2 uger postoperativt
At identificere den foretrukne intervention for undergrupper af patienter baseret på sygdommens sværhedsgrad ved præsentation til sekundær pleje
Tidsramme: Behandlingsbesøg 1, 3, 6 og 9 måneder
Vurder patientens præference for behandlingsmodalitet
Behandlingsbesøg 1, 3, 6 og 9 måneder
At undersøge, om resultater målt efter 3 måneder er tilstrækkelig robuste forudsigere for langsigtede resultater til at være nyttige i patientbehandling og til rettidig monitorering af de resultater, der opnås i sekundær pleje
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • Ledende efterforsker: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Anslået)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011467
  • COCR0003 (Anden identifikator: QMUL)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk subgingival debridement (SD)

Abonner