- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01642641
Forskellige kirurgiske metoder til behandling af paradentose
Effekten af forskellige kirurgiske modaliteter i behandlingen af paradentose. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Periodontale sygdomme (PD) er meget udbredte kroniske sygdomme og kan være forbundet med tab af tyggegummi og knoglevæv omkring tanden. Blandt voksne (med 2 eller flere tænder tilbage) i England oplevede 54 % tandkødsblødning og 45 % havde periodontal sygdom, hvoraf 9 % var alvorlig. Bakteriel oprindelse har den høje forekomst af PD sammen med øget tilbageholdelse af tænder i højere alder betydelige konsekvenser for befolkningens fremtidige behandlingsbehov og de dermed forbundne omkostninger for sundhedssystemet. Det er derfor vigtigt at sikre, at de leverede interventioner er dem, der har vist sig at være mest effektive og omkostningseffektive. Forskernes undersøgelsesspørgsmål vil derfor være: "Hvordan vil 3 forskellige behandlingsmetoder i en voksen population med moderat til svær kronisk parodontitis: forenklet papilla-bevaringsklap (SPPF), resektiv parodontalklap med osseøs rekonturering (RPFO) og subgingival debridement (SD) , er forskellige med hensyn til helbredelse og løsning af sygdom, patientrapporterede resultater og omkostningseffektivitet?" Formålet med denne undersøgelse er at finde den mest effektive måde at behandle kronisk parodontitis på gennem et multicenter randomiseret, enkeltblindet, parallelkirurgisk modalitetsgrupper (3 grupper) kliniske forsøg inklusive 3 steder:: 1. QMUL Institut for Dentistry , Center for Oral Clinical Research (COCR) som det nye sponsor- og koordinerende center inklusive overordnede depotansvarlige for prøver og indsamlede data. 2. Barts Health NHS Trust Dental Hospital, hvor forsøget forskellige kirurgiske modaliteter vil finde sted fremover for alle nye patienter, der rekrutteres. 3. UCL Eastman Dental Institute, hvor patienter, der allerede er rekrutteret og afsluttet den kirurgiske forsøgsfase, vil fuldføre deres opfølgning.
Et tilstrækkeligt antal voksne (29 pr. gruppe) præsenterer; i alt 87 patienter med kronisk paradentose, som opfylder de nødvendige inklusions- og eksklusionskriterier, indgår i forsøget. Forsøgspersoner vil præsentere for det kliniske sted for indledende screening og tilmelding (Baseline-besøg). Efter tilmelding vil alle deltagere deltage i ét besøg som forberedelse til de efterfølgende undersøgelsesbehandlinger. Som en del af denne session vil deltagerne gennemgå, hvordan man udfører effektive egenomsorgsregimer derhjemme for at fjerne plaque-biofilmophobninger på en regelmæssig basis. Ved denne aftale vil de blive randomiseret til deres tildelte behandlingsgruppe, og den afventende behandling vil blive drøftet med dem. Behandlingsgrupper vil bestå af forenklet papillebevaringsklap (SPPF), resektiv parodontalklapoperation med ossøs rekonturering (RPFO) eller ikke-kirurgisk subgingival debridement med lokalbedøvelse (SD). Behandling vil finde sted inden for 4 uger efter dette forberedelsesbesøg. Deltagerne vil derefter deltage til opfølgningsbesøg 1, 2, 3 og 4 uger efter behandling for evaluering af heling, forstærkning af mundhygiejneregimet og supra-gingival skala og polering efter behov. Kliniske målinger vil blive registreret igen 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og 12 måneder efter behandling. En spyt- og plakprøve vil blive taget ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. GCF vil blive taget ved baseline, 2 uger og 3 måneder efter behandling. Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved baseline, 1 uge, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling. Brug af NHS og private tand- og sundhedstjenester vil blive indsamlet via selvrapporterede patientdagbøger, der distribueres ved den første interventionsaftale og 3, 6 og 9 måneder efter intervention. Understøttende periodontale vedligeholdelsesbesøg vil blive udført hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed for at opretholde optimal mundsundhed gennem overvågning af mundhygiejne rutine og supra og subgingival skalering og polering efter behov. En tandprofylakse vil blive udført ved afslutningen af undersøgelsen, og undersøgelsesafslutningsformularen vil blive udfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde hanner og hunner ≥ 30 år.
- Frivillige skal være villige til at læse og underskrive en kopi af formularen til informeret samtykke efter at have læst patientinformationsfolderen og efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
- Til stede med kliniske tegn på paradentose, med ét interdentalt område med PPD ≥6 mm, BOP og tilknytningstab ≥6 mm i enhver posterior sekstant af deres mund (eksklusive tredje kindtand og distale af anden kindtand), eller flere steder (≥9) med PPD ≥5 mm, BOP og vedhæftningstab ≥5 mm.
- Har gennemført et forløb med ikke-kirurgisk parodontal terapi inden for 2 år før studiestart og har haft subgingival vedligeholdelsesdebridering inden for 6 måneder før vurderingen for berettigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie, der omfatter diabetes eller lever- eller nyresygdom, eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. hjerte-kar-sygdom eller AIDS.
- Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps, kunstig hjerteklap eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
- Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater).
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk subgingival debridement
|
SD er en konservativ ikke-kirurgisk procedure, der har til formål at reducere tandplak og tandsten fra tandroden, normalt under lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Forenklet papilla konserveringsflap
|
Den forenklede papillebevaringsflap er en ny konservativ kirurgisk procedure, der sigter på at bevare vævet mellem tænderne.
Det har vist sig at reducere lommedybden betydeligt og har hurtigere re-vaskularisering af flappen sammenlignet med andre procedurer.
|
|
Aktiv komparator: Resektiv Flap med Osseous Recontouring
|
RPFO er en kirurgisk procedure, der involverer resektion af blødt og hårdt væv for at opnå optimal vævsarkitektur og lommereduktion eller eliminering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt af 3 forskellige parodontale behandlingsmetoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Et klinisk mål for opløsning af sygdom fra baseline i periodontale sonderingsdybder (PPD)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline for EuroQol-5D-5L og tilstandsspecifik mundtlig indvirkning på daglige præstationsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operation, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
At vurdere indflydelse på livskvalitet.
|
Baseline, 1 uge efter operation, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge effektiviteten af 3 forskellige parodontale behandlingsmetoder på PROMs relateret til generel sundhed over en opfølgningsperiode på 12 måneder
Tidsramme: Behandlingsbesøg 1, 3, 6 og 9 måneder
|
At vurdere indvirkningen på den generelle sundhed
|
Behandlingsbesøg 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Inkrementelle omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
At bestemme omkostningseffektivitet fra et NHS-perspektiv
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Vedligeholdelse/støttebehov hos patienter efter behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Måling af effektiviteten af undersøgelse forskellige behandlinger
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Radiografiske knogleforandringer af 3 forskellige parodontale behandlingsmetoder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Lineære målinger opnået fra standardiserede peri-apikale røntgenbilleder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændringer i subgingival mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Vurderet via poolede prøver og analyseret via Illumina Miseq sequencer
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
At undersøge ændringer fra baseline i spyt inflammatoriske biomarkører og proteinekspression
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Proteomisk analyse af spyt med LC/MS (væskekromatografi/tandem massespektrometri)
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ansigtsforandringer i postoperativ hævelse og ødem
Tidsramme: Lige før behandling, 1 uge og 2 uger postoperativt
|
Måling med 3D billedteknik på forskellige tidspunkter efter de forskellige parodontale behandlinger
|
Lige før behandling, 1 uge og 2 uger postoperativt
|
|
At identificere den foretrukne intervention for undergrupper af patienter baseret på sygdommens sværhedsgrad ved præsentation til sekundær pleje
Tidsramme: Behandlingsbesøg 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Vurder patientens præference for behandlingsmodalitet
|
Behandlingsbesøg 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
At undersøge, om resultater målt efter 3 måneder er tilstrækkelig robuste forudsigere for langsigtede resultater til at være nyttige i patientbehandling og til rettidig monitorering af de resultater, der opnås i sekundær pleje
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Ledende efterforsker: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Ledende efterforsker: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 011467
- COCR0003 (Anden identifikator: QMUL)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk subgingival debridement (SD)
-
University of TriesteUkendtPeriodontale sygdomme | Antikoagulant-induceret blødningItalien
-
Kubilay BARIŞRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalAfsluttetParadentose | Parodontal tilknytningstab | Periodontal; LæsionTyskland
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater