Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные хирургические методы лечения пародонтита

7 марта 2025 г. обновлено: Queen Mary University of London

Эффективность различных хирургических методов лечения пародонтита. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью настоящего исследования является определение: 1) эффективности 2 хирургических вмешательств на пародонте, консервативной упрощенной методики сохранения сосочка и более резективной открытой обработки лоскута с реконтурированием кости, при лечении хронического пародонтита с точки зрения клинических, рентгенологических, микробиологические, иммунологические и PROM, сравнивая их с нехирургической поддесневой санацией и 2) если возможно, определяя хирургическую процедуру, которая приводит к устранению карманов или к наименьшему количеству остаточных карманов.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевания пародонта (ПЗ) являются широко распространенными хроническими заболеваниями и могут быть связаны с потерей десны и костной ткани, окружающей зуб. Среди взрослых (с оставшимися 2 или более зубами) в Англии 54% страдали кровоточивостью десен и 45% страдали пародонтозом (деснами), из которых 9% были тяжелыми. Бактериальное происхождение, высокая распространенность БП в сочетании с повышенной ретенцией зубов в пожилом возрасте имеют значительные последствия для будущих потребностей населения в лечении и связанных с этим затрат для системы здравоохранения. Поэтому важно обеспечить, чтобы осуществляемые вмешательства были наиболее эффективными и рентабельными. Таким образом, вопрос исследования исследователей будет звучать так: «Во взрослой популяции с хроническим пародонтитом от умеренной до тяжелой степени будут применяться 3 различных подхода к лечению: упрощенный лоскут с сохранением сосочка (SPPF), резекционный пародонтальный лоскут с костным реконтурированием (RPFO) и поддесневая санация (SD) , различаются в отношении заживления и разрешения болезни, результатов, о которых сообщают пациенты, и экономической эффективности?» Целью данного исследования является поиск наиболее эффективного способа лечения хронического пародонтита с помощью многоцентрового рандомизированного одиночного слепого клинического исследования с параллельными хирургическими методами (3 группы), включающего 3 центра: 1. Институт стоматологии QMUL. , Центр оральных клинических исследований (COCR) в качестве нового спонсора и координирующего центра, включая всеобъемлющие обязанности хранителя образцов и собранных данных. 2. Стоматологическая больница Barts Health NHS Trust, где будут проходить испытания различных хирургических методов для всех новых пациентов. 3. Стоматологический институт Eastman UCL, где пациенты, уже набранные и завершившие фазу пробного хирургического вмешательства, завершат свое последующее наблюдение.

Наличие достаточного количества взрослых (29 человек в группе); Всего в исследование будет включено 87 пациентов с хроническим пародонтитом, отвечающих необходимым критериям включения и исключения. Субъекты будут представлены в клиническом центре для первоначального скрининга и регистрации (базовый визит). После регистрации все участники посетят одно посещение в качестве подготовки к последующим курсам лечения. В рамках этого занятия участники рассмотрят, как выполнять эффективные режимы ухода за собой в домашних условиях, чтобы регулярно удалять скопления биопленки зубного налета. На этом приеме они будут рандомизированы в назначенную им группу лечения, и с ними будет обсуждено предстоящее лечение. Группы лечения будут состоять из упрощенного лоскута с сохранением сосочка (SPPF), хирургии резекционного периодонтального лоскута с реконтурированием кости (RPFO) или нехирургической поддесневой обработки под местной анестезией (SD). Лечение будет проводиться в течение 4 недель после этого подготовительного визита. Затем участники примут участие в контрольных визитах через 1, 2, 3 и 4 недели после лечения для оценки заживления, усиления режима гигиены полости рта, а также при необходимости наддесневого масштабирования и полировки. Клинические измерения будут снова зарегистрированы через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Рентгенограммы будут сделаны на исходном уровне и через 12 месяцев после лечения. Образцы слюны и зубного налета будут взяты на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. GCF будут принимать на исходном уровне, через 2 недели и 3 месяца после лечения. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на исходном уровне, через 1 неделю, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения. Использование NHS и частных стоматологических и медицинских услуг будет собираться с помощью самоотчетных дневников пациентов, распространяемых при первом посещении вмешательства и через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства. Визиты для поддерживающего пародонтологического обслуживания будут проводиться каждые 3 месяца на протяжении всего исследования для поддержания оптимального здоровья полости рта посредством мониторинга обычной гигиены полости рта и над- и поддесневого скейлинга и полировки по мере необходимости. В конце исследования будет проведена стоматологическая профилактика, и будет заполнена форма прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, E1 2AD
        • Centre for Oral Clinical Research
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust Dental Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Системно здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 30 лет.
  2. Добровольцы должны быть готовы прочитать и подписать копию Формы информированного согласия после прочтения информационного листка для пациентов и после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
  3. Имеются клинические признаки пародонтита, с одной межзубной областью PPD ≥ 6 мм, BOP и потерей прикрепления ≥ 6 мм в любом заднем секстанте их рта (за исключением третьих моляров и дистальной части вторых моляров) или множественные участки (≥9) с PPD ≥5 мм, BOP и потеря прикрепления ≥5 мм.
  4. Прошли курс нехирургического пародонтологического лечения в течение 2 лет до начала исследования и прошли поддерживающую поддесневую санацию в течение 6 месяцев до оценки на соответствие требованиям.

Критерий исключения:

  1. Медицинский анамнез, который включает диабет, заболевания печени или почек, или другие серьезные медицинские состояния или заразные заболевания, например. сердечно-сосудистые заболевания или СПИД.
  2. Ревматическая лихорадка, шумы в сердце, пролапс митрального клапана, искусственный сердечный клапан или другие состояния, требующие профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами в анамнезе.
  3. Антибиотикотерапия, противовоспалительная или антикоагулянтная терапия в течение месяца, предшествующего базовому обследованию.
  4. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  5. Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования).
  6. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Безоперационная поддесневая санация
SD — это консервативная нехирургическая процедура, направленная на удаление зубного налета и зубного камня с корня зуба, обычно под местной анестезией.
Активный компаратор: Упрощенный лоскут для сохранения сосочка
Упрощенный лоскут для сохранения сосочка — это новая консервативная хирургическая процедура, направленная на сохранение тканей между зубами. Было показано, что он значительно уменьшает глубину кармана и обеспечивает более быструю реваскуляризацию лоскута по сравнению с другими процедурами.
Активный компаратор: Резективный лоскут с реконтурированием кости
RPFO — это хирургическая процедура, которая включает резекцию мягких и твердых тканей для получения оптимальной архитектуры ткани и уменьшения или устранения кармана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность 3 различных подходов к пародонтологическому лечению
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Клиническая мера разрешения заболевания по сравнению с исходным уровнем в глубине пародонтального зондирования (PPD)
3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем EuroQol-5D-5L и специфические пероральные воздействия на опросник ежедневной производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после операции, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценить влияние на качество жизни.
Исходный уровень, 1 неделя после операции, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить эффективность 3 различных подходов к пародонтологическому лечению на PROM, связанных с общим состоянием здоровья, в течение периода наблюдения 12 месяцев.
Временное ограничение: Лечебный визит 1, 3, 6 и 9 месяцев
Для оценки воздействия на общее состояние здоровья
Лечебный визит 1, 3, 6 и 9 месяцев
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Чтобы определить экономическую эффективность с точки зрения NHS
3, 6, 9 и 12 месяцев
Потребности в обслуживании/поддержке пациентов после лечения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Измерение эффективности изучения различных методов лечения
3, 6 и 12 месяцев
Рентгенологические изменения кости при 3 различных подходах к пародонтологическому лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Линейные измерения, полученные из стандартизированных периапикальных рентгенограмм
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения поддесневой микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Оценено с помощью объединенных образцов и проанализировано с помощью секвенатора Illumina Miseq.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изучить изменения биомаркеров воспаления в слюне и экспрессии белка по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Протеомный анализ слюны с помощью ЖХ/МС (жидкостная хроматография/тандемная масс-спектрометрия)
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения лица в виде послеоперационной припухлости и отека
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением, через 1 неделю и 2 недели после операции
Измерение с помощью метода 3D-изображения в разные моменты времени после различных видов пародонтологического лечения.
Непосредственно перед лечением, через 1 неделю и 2 недели после операции
Определить предпочтительное вмешательство для подгрупп пациентов в зависимости от тяжести заболевания при обращении за вторичной помощью.
Временное ограничение: Лечебный визит 1, 3, 6 и 9 месяцев
Оценить предпочтения пациента в отношении метода лечения
Лечебный визит 1, 3, 6 и 9 месяцев
Изучить, являются ли исходы, измеренные через 3 месяца, достаточно надежными предикторами долгосрочных исходов, чтобы их можно было использовать при ведении пациентов и для своевременного мониторинга исходов, достигаемых во вторичной медицинской помощи.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • Главный следователь: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • Главный следователь: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 011467
  • COCR0003 (Другой идентификатор: QMUL)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться