- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01642641
치주염 치료의 다양한 수술 방식
치주염 치료에 있어 다양한 수술 방법의 효능. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
치주 질환(PD)은 널리 퍼진 만성 질환이며 치아를 둘러싼 잇몸 및 뼈 조직의 손실과 관련될 수 있습니다. 영국의 성인(2개 이상의 치아가 남아 있는) 중 54%는 잇몸 출혈을 경험했고 45%는 치주(잇몸) 질환을 앓았으며 이 중 9%는 중증이었습니다. 박테리아 기원, 파킨슨병의 높은 유병률, 노년기에 치아 보유 증가와 함께 인구의 미래 치료 요구 및 의료 시스템 관련 비용에 상당한 영향을 미칩니다. 따라서 제공되는 개입이 가장 효율적이고 비용 효과적인 것으로 입증된 개입인지 확인하는 것이 중요합니다. 따라서 연구자의 연구 질문은 "중등도에서 중증의 만성 치주염이 있는 성인 인구에서 3가지 다른 치료법, 즉 단순 유두 보존 피판(SPPF), 골 재윤곽을 이용한 절제 치주 피판(RPFO) 및 치은연하 조직 제거술(SD)이 어떻게 될 것입니까?"입니다. , 질병의 치유 및 해결, 환자가 보고한 결과 및 비용 효율성과 관련하여 차이가 있습니까?" 이 연구의 목적은 다음과 같은 3개 사이트를 포함하는 다기관 무작위, 단일 맹검, 병행 수술 방식 그룹(3개 그룹) 임상 시험을 통해 만성 치주염을 치료하는 가장 효율적인 방법을 찾는 것입니다. 1. QMUL 치과 연구소 , COCR(Center for Oral Clinical Research)을 새로운 스폰서로 지정하고 샘플 및 수집된 데이터에 대한 전반적인 관리자 책임을 포함하는 조정 센터입니다. 2. Barts Health NHS Trust Dental Hospital은 모집된 모든 신규 환자를 대상으로 다양한 수술 방식을 시험할 예정입니다. 3. UCL Eastman Dental Institute에서 환자가 이미 모집되어 시험 수술 단계를 완료하면 후속 조치가 완료됩니다.
충분한 수의 성인(그룹당 29명) 발표; 만성 치주염이 있고 필요한 포함 및 제외 기준을 충족하는 총 87명의 환자가 시험에 참가할 것입니다. 대상체는 초기 스크리닝 및 등록(기준선 방문)을 위해 임상 현장에 제시될 것입니다. 등록 후 모든 참가자는 후속 연구 치료를 위한 준비로 한 번의 방문에 참석합니다. 이 세션의 일부로 참가자들은 정기적으로 축적된 플라크 생물막을 제거하기 위해 집에서 효율적인 자가 관리를 수행하는 방법을 검토합니다. 이 약속에서 그들은 할당된 치료 그룹으로 무작위 배정되고 보류 중인 치료에 대해 논의할 것입니다. 치료 그룹은 단순화된 유두 보존 플랩(SPPF), 골 재윤곽술(RPFO)을 사용한 절제적 치주 플랩 수술 또는 국소 마취(SD)를 사용한 비수술적 치은연하 조직제거술로 구성됩니다. 치료는 이 준비 방문 후 4주 이내에 이루어집니다. 참가자는 필요에 따라 치료 후 1, 2, 3, 4주차에 후속 방문을 위해 참석하여 치유 평가, 구강 위생 체계 강화, 치은연상 스케일 및 광택을 냅니다. 임상 측정은 치료 후 3, 6 및 12개월에 다시 기록됩니다. 기준선 및 치료 후 12개월에 방사선 사진을 찍을 것입니다. 타액 및 플라크 샘플은 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월에 채취됩니다. GCF는 기준선, 치료 후 2주 및 3개월에 취해질 것이다. 환자가 보고한 결과는 치료 후 기준선, 1주, 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다. NHS 및 사립 치과 및 건강 서비스의 사용은 첫 번째 개입 약속과 개입 후 3, 6, 9개월에 배포되는 자가 보고 환자 일지를 통해 수집됩니다. 지지적 치주 유지 관리 방문은 연구 기간 동안 매 3개월마다 수행되어 구강 위생 루틴과 필요에 따라 상부 및 치은 연하 스케일링 및 연마를 모니터링하여 최적의 구강 건강을 유지합니다. 연구가 끝날 때 치과 예방이 수행되고 연구 종료 양식이 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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London, 영국, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 전신적으로 건강한 남성 및 여성.
- 자원 봉사자는 환자 정보 전단지를 읽은 후 그리고 연구의 성격이 충분히 설명된 후에 사전 동의 양식 사본을 기꺼이 읽고 서명해야 합니다.
- PPD ≥6mm, BOP 및 입의 후방 육분의(제3대구치 및 제2대구치 원위부 제외) 또는 PPD가 있는 여러 부위(≥9)에서 ≥6mm의 부착 손실이 있는 치주염의 임상적 증거가 있는 치주염 ≥5mm, BOP 및 부착 손실 ≥5mm.
- 연구 시작 전 2년 이내에 비외과적 치주 치료 과정을 완료하고 적격성 평가 전 6개월 이내에 유지 관리 치은연하 괴사 조직 제거술을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 또는 기타 심각한 의학적 상태 또는 전염성 질병(예: 심혈관 질환 또는 에이즈.
- 류마티스열, 심잡음, 승모판 탈출증, 인공 심장 판막 또는 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 적용이 필요한 기타 상태의 병력.
- 기준 시험 전 한 달 동안 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것임).
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비수술적 치은연하 괴사조직 제거술
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SD는 일반적으로 국소 마취하에 치아 뿌리에서 치석과 치석을 줄이는 것을 목표로 하는 보수적인 비수술 절차입니다.
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활성 비교기: 단순화된 유두 보존 플랩
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간이유두보존피판술은 치아 사이 조직의 보존을 목적으로 하는 새로운 보존적 수술법입니다.
다른 절차와 비교할 때 포켓 깊이를 크게 줄이고 플랩의 재혈관화 속도가 더 빠른 것으로 나타났습니다.
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활성 비교기: 골 재건술을 통한 절제 피판
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RPFO는 최적의 조직 구조와 주머니 축소 또는 제거를 얻기 위해 연조직과 경조직을 절제하는 수술 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3가지 다른 치주 치료 접근법의 임상적 효능
기간: 3, 6, 12개월
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PPD(Periodontal Probing Depths)의 기준선에서 질병 해결의 임상 측정
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3, 6, 12개월
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일일 성능 설문지에 대한 EuroQol-5D-5L 및 조건 특정 구강 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1주, 3, 6, 9 및 12개월
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삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선, 수술 후 1주, 3, 6, 9 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월의 추적 기간 동안 일반 건강과 관련된 PROM에 대한 3가지 치주 치료 접근법의 효능을 조사하기 위해
기간: 치료 방문 1, 3, 6, 9개월
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일반 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해
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치료 방문 1, 3, 6, 9개월
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품질 조정 수명 연도당 증분 비용 획득
기간: 3, 6, 9, 12개월
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NHS 관점에서 비용 효율성을 결정하기 위해
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3, 6, 9, 12개월
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치료 후 환자의 유지 관리/지원 요구
기간: 3, 6, 12개월
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연구 다른 치료법의 효과 측정
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3, 6, 12개월
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3가지 다른 치주 치료 접근법의 방사선학적 뼈 변화
기간: 기준선 및 12개월
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표준화된 근단 방사선 사진에서 얻은 선형 측정
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기준선 및 12개월
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치은연하 미생물군의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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풀링된 샘플을 통해 평가하고 Illumina Miseq 시퀀서를 통해 분석
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기준선, 3, 6, 12개월
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타액 염증 바이오마커 및 단백질 발현의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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LC/MS(액체 크로마토그래피/탠덤 질량분석법)를 이용한 타액의 단백질 분석
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기준선, 3, 6, 12개월
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수술 후 붓기와 부종의 얼굴 변화
기간: 치료 직전, 수술 후 1주, 2주
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서로 다른 치주 치료 후 서로 다른 시점에서 3D 이미징 기술로 측정
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치료 직전, 수술 후 1주, 2주
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2차 치료를 받을 때 질병의 중증도에 따라 환자 하위 그룹에 대해 선호되는 개입을 식별하기 위해
기간: 치료 방문 1, 3, 6, 9개월
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치료 방식에 대한 환자의 선호도 평가
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치료 방문 1, 3, 6, 9개월
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3개월에 측정된 결과가 환자 관리에 유용하고 2차 치료에서 달성되는 결과를 적시에 모니터링하는 데 유용할 만큼 충분히 강력한 장기 결과의 예측 변수인지 여부를 탐색합니다.
기간: 3개월 12개월
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3개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- 수석 연구원: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- 수석 연구원: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 치주염에 대한 임상 시험
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