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치주염 치료의 다양한 수술 방식

2024년 4월 3일 업데이트: Queen Mary University of London

치주염 치료에 있어 다양한 수술 방법의 효능. 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 1) 만성 치주염의 임상적, 방사선적, 미생물학적, 면역학적 및 PROM을 비수술적 치은연하 괴사조직제거술과 비교하고 2) 가능한 경우 포켓 제거 또는 잔류 포켓의 수를 최소화하는 수술 절차를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

치주 질환(PD)은 널리 퍼진 만성 질환이며 치아를 둘러싼 잇몸 및 뼈 조직의 손실과 관련될 수 있습니다. 영국의 성인(2개 이상의 치아가 남아 있는) 중 54%는 잇몸 출혈을 경험했고 45%는 치주(잇몸) 질환을 앓았으며 이 중 9%는 중증이었습니다. 박테리아 기원, 파킨슨병의 높은 유병률, 노년기에 치아 보유 증가와 함께 인구의 미래 치료 요구 및 의료 시스템 관련 비용에 상당한 영향을 미칩니다. 따라서 제공되는 개입이 가장 효율적이고 비용 효과적인 것으로 입증된 개입인지 확인하는 것이 중요합니다. 따라서 연구자의 연구 질문은 "중등도에서 중증의 만성 치주염이 있는 성인 인구에서 3가지 다른 치료법, 즉 단순 유두 보존 피판(SPPF), 골 재윤곽을 이용한 절제 치주 피판(RPFO) 및 치은연하 조직 제거술(SD)이 어떻게 될 것입니까?"입니다. , 질병의 치유 및 해결, 환자가 보고한 결과 및 비용 효율성과 관련하여 차이가 있습니까?" 이 연구의 목적은 다음과 같은 3개 사이트를 포함하는 다기관 무작위, 단일 맹검, 병행 수술 방식 그룹(3개 그룹) 임상 시험을 통해 만성 치주염을 치료하는 가장 효율적인 방법을 찾는 것입니다. 1. QMUL 치과 연구소 , COCR(Center for Oral Clinical Research)을 새로운 스폰서로 지정하고 샘플 및 수집된 데이터에 대한 전반적인 관리자 책임을 포함하는 조정 센터입니다. 2. Barts Health NHS Trust Dental Hospital은 모집된 모든 신규 환자를 대상으로 다양한 수술 방식을 시험할 예정입니다. 3. UCL Eastman Dental Institute에서 환자가 이미 모집되어 시험 수술 단계를 완료하면 후속 조치가 완료됩니다.

충분한 수의 성인(그룹당 29명) 발표; 만성 치주염이 있고 필요한 포함 및 제외 기준을 충족하는 총 87명의 환자가 시험에 참가할 것입니다. 대상체는 초기 스크리닝 및 등록(기준선 방문)을 위해 임상 현장에 제시될 것입니다. 등록 후 모든 참가자는 후속 연구 치료를 위한 준비로 한 번의 방문에 참석합니다. 이 세션의 일부로 참가자들은 정기적으로 축적된 플라크 생물막을 제거하기 위해 집에서 효율적인 자가 관리를 수행하는 방법을 검토합니다. 이 약속에서 그들은 할당된 치료 그룹으로 무작위 배정되고 보류 중인 치료에 대해 논의할 것입니다. 치료 그룹은 단순화된 유두 보존 플랩(SPPF), 골 재윤곽술(RPFO)을 사용한 절제적 치주 플랩 수술 또는 국소 마취(SD)를 사용한 비수술적 치은연하 조직제거술로 구성됩니다. 치료는 이 준비 방문 후 4주 이내에 이루어집니다. 참가자는 필요에 따라 치료 후 1, 2, 3, 4주차에 후속 방문을 위해 참석하여 치유 평가, 구강 위생 체계 강화, 치은연상 스케일 및 광택을 냅니다. 임상 측정은 치료 후 3, 6 및 12개월에 다시 기록됩니다. 기준선 및 치료 후 12개월에 방사선 사진을 찍을 것입니다. 타액 및 플라크 샘플은 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월에 채취됩니다. GCF는 기준선, 치료 후 2주 및 3개월에 취해질 것이다. 환자가 보고한 결과는 치료 후 기준선, 1주, 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다. NHS 및 사립 치과 및 건강 서비스의 사용은 첫 번째 개입 약속과 개입 후 3, 6, 9개월에 배포되는 자가 보고 환자 일지를 통해 수집됩니다. 지지적 치주 유지 관리 방문은 연구 기간 동안 매 3개월마다 수행되어 구강 위생 루틴과 필요에 따라 상부 및 치은 연하 스케일링 및 연마를 모니터링하여 최적의 구강 건강을 유지합니다. 연구가 끝날 때 치과 예방이 수행되고 연구 종료 양식이 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, E1 1BB
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust Dental Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Donos, DDS, MS, FHEA, PhD
        • 부수사관:
          • Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD
        • 부수사관:
          • Nikolaos D Gkranias, DDS, MClinDent, PhD
        • 부수사관:
          • Michail Vavalekas, DDM, PhD Cand.
        • 부수사관:
          • Efstathios Kousounis, DDS, MClinDent
        • 부수사관:
          • Nikolaos Tatarakis, DDS, MS
        • 부수사관:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
      • London, 영국, E1 2AD
        • 모병
        • Centre for Oral Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Donos, DDS, MS, FHEA, PhD
        • 부수사관:
          • Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD
        • 부수사관:
          • Nikolaos D Gkranias, DDS, MClinDent, PhD
        • 부수사관:
          • Efstathios Kousounis, DDS, MClinDent
        • 부수사관:
          • Nikolaos Tatarakis, DDS, MS
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michail Vavalekas, DMD, PhD cand.
      • London, 영국, WC1X 8LD
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Eastman Clinical Investigation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상의 전신적으로 건강한 남성 및 여성.
  2. 자원 봉사자는 환자 정보 전단지를 읽은 후 그리고 연구의 성격이 충분히 설명된 후에 사전 동의 양식 사본을 기꺼이 읽고 서명해야 합니다.
  3. PPD ≥6mm, BOP 및 입의 후방 육분의(제3대구치 및 제2대구치 원위부 제외) 또는 PPD가 있는 여러 부위(≥9)에서 ≥6mm의 부착 손실이 있는 치주염의 임상적 증거가 있는 치주염 ≥5mm, BOP 및 부착 손실 ≥5mm.
  4. 연구 시작 전 2년 이내에 비외과적 치주 치료 과정을 완료하고 적격성 평가 전 6개월 이내에 유지 관리 치은연하 괴사 조직 제거술을 받았어야 합니다.

제외 기준:

  1. 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 또는 기타 심각한 의학적 상태 또는 전염성 질병(예: 심혈관 질환 또는 에이즈.
  2. 류마티스열, 심잡음, 승모판 탈출증, 인공 심장 판막 또는 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 적용이 필요한 기타 상태의 병력.
  3. 기준 시험 전 한 달 동안 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법.
  4. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  5. 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것임).
  6. 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비수술적 치은연하 괴사조직 제거술
SD는 일반적으로 국소 마취하에 치아 뿌리에서 치석과 치석을 줄이는 것을 목표로 하는 보수적인 비수술 절차입니다.
활성 비교기: 단순화된 유두 보존 플랩
간이유두보존피판술은 치아 사이 조직의 보존을 목적으로 하는 새로운 보존적 수술법입니다. 다른 절차와 비교할 때 포켓 깊이를 크게 줄이고 플랩의 재혈관화 속도가 더 빠른 것으로 나타났습니다.
활성 비교기: 골 재건술을 통한 절제 피판
RPFO는 최적의 조직 구조와 주머니 축소 또는 제거를 얻기 위해 연조직과 경조직을 절제하는 수술 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3가지 다른 치주 치료 접근법의 임상적 효능
기간: 3, 6, 12개월
PPD(Periodontal Probing Depths)의 기준선에서 질병 해결의 임상 측정
3, 6, 12개월
일일 성능 설문지에 대한 EuroQol-5D-5L 및 조건 특정 구강 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1주, 3, 6, 9 및 12개월
삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선, 수술 후 1주, 3, 6, 9 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 추적 기간 동안 일반 건강과 관련된 PROM에 대한 3가지 치주 치료 접근법의 효능을 조사하기 위해
기간: 치료 방문 1, 3, 6, 9개월
일반 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해
치료 방문 1, 3, 6, 9개월
품질 조정 수명 연도당 증분 비용 획득
기간: 3, 6, 9, 12개월
NHS 관점에서 비용 효율성을 결정하기 위해
3, 6, 9, 12개월
치료 후 환자의 유지 관리/지원 요구
기간: 3, 6, 12개월
연구 다른 치료법의 효과 측정
3, 6, 12개월
3가지 다른 치주 치료 접근법의 방사선학적 뼈 변화
기간: 기준선 및 12개월
표준화된 근단 방사선 사진에서 얻은 선형 측정
기준선 및 12개월
치은연하 미생물군의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
풀링된 샘플을 통해 평가하고 Illumina Miseq 시퀀서를 통해 분석
기준선, 3, 6, 12개월
타액 염증 바이오마커 및 단백질 발현의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
LC/MS(액체 크로마토그래피/탠덤 질량분석법)를 이용한 타액의 단백질 분석
기준선, 3, 6, 12개월
수술 후 붓기와 부종의 얼굴 변화
기간: 치료 직전, 수술 후 1주, 2주
서로 다른 치주 치료 후 서로 다른 시점에서 3D 이미징 기술로 측정
치료 직전, 수술 후 1주, 2주
2차 치료를 받을 때 질병의 중증도에 따라 환자 하위 그룹에 대해 선호되는 개입을 식별하기 위해
기간: 치료 방문 1, 3, 6, 9개월
치료 방식에 대한 환자의 선호도 평가
치료 방문 1, 3, 6, 9개월
3개월에 측정된 결과가 환자 관리에 유용하고 2차 치료에서 달성되는 결과를 적시에 모니터링하는 데 유용할 만큼 충분히 강력한 장기 결과의 예측 변수인지 여부를 탐색합니다.
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • 수석 연구원: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • 수석 연구원: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 011467
  • COCR0003 (기타 식별자: QMUL)

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만성 치주염에 대한 임상 시험

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