牙周炎治疗的不同手术方式
不同手术方式治疗牙周炎的疗效。随机对照试验
研究概览
详细说明
牙周病 (PD) 是非常普遍的慢性疾病,可能与牙齿周围牙龈和骨组织的丢失有关。 在英格兰的成年人(剩余 2 颗或更多颗牙齿)中,54% 经历过牙龈出血,45% 患有牙周(牙龈)疾病,其中 9% 病情严重。 起源于细菌、PD 的高患病率以及老年人牙齿保留率增加,对人群未来的治疗需求和卫生系统的相关成本具有相当大的影响。 因此,重要的是要确保提供的干预措施被证明是最有效和最具成本效益的。 因此,研究人员的研究问题将是,“在患有中度至重度慢性牙周炎的成年人群中,3 种不同的治疗方法如何:简化的乳头保留皮瓣 (SPPF)、具有骨质重建的可切除牙周皮瓣 (RPFO) 和龈下清创术 (SD) ,在疾病的治愈和解决、患者报告的结果和成本效益方面存在差异?” 本研究的目的是通过多中心随机、单盲、平行手术方式组(3 组)临床试验,包括 3 个地点:: 1. QMUL 牙科研究所,找到治疗慢性牙周炎的最有效方法, 口腔临床研究中心 (COCR) 作为新的赞助商和协调中心,包括对收集的样本和数据的总体保管责任。 2. Barts Health NHS Trust 牙科医院将对所有新招募的患者进行不同手术方式的试验。 3. 已招募患者并完成试验手术阶段的伦敦大学伊士曼牙科研究所将完成随访。
足够数量的成年人(每组 29 人)出席;共有 87 名患有慢性牙周炎且符合必要的纳入和排除标准的患者将进入试验。 受试者将出现在临床站点以进行初步筛选和登记(基线访问)。 注册后,所有参与者将参加一次访问,为随后的研究治疗做准备。 作为本次会议的一部分,与会者将回顾如何在家中进行有效的自我护理,以定期清除牙菌斑生物膜积聚。 在这次预约中,他们将被随机分配到指定的治疗组,并将与他们讨论待定治疗。 治疗组将包括简化乳头保留皮瓣 (SPPF)、牙周皮瓣骨性轮廓切除术 (RPFO) 或局部麻醉非手术龈下清创术 (SD)。 治疗将在此次准备就诊后的 4 周内进行。 然后,参与者将在治疗后 1、2、3 和 4 周进行随访,以评估愈合情况、加强口腔卫生制度以及根据需要进行牙龈上刮治和抛光。 将在治疗后 3、6 和 12 个月再次记录临床测量值。 将在基线和治疗后 12 个月拍摄 X 光片。 将在基线、治疗后 3、6 和 12 个月采集唾液和牙菌斑样本。 GCF 将在基线、治疗后 2 周和 3 个月时进行。 将在基线、治疗后 1 周、3、6、9 和 12 个月评估患者报告的结果。 NHS 和私人牙科和健康服务的使用情况将通过在第一次干预预约以及干预后 3、6 和 9 个月时分发的自我报告的患者日记来收集。 在研究期间,将每 3 个月进行一次支持性牙周维护访问,以通过监测口腔卫生常规以及根据需要进行龈上和龈下刮治和抛光来维持最佳口腔健康。 将在研究结束时进行牙科预防,并完成研究终止表。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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London、英国、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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London、英国、WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥ 30 岁全身健康的男性和女性。
- 志愿者必须愿意阅读,并在阅读患者信息手册和充分解释研究的性质后签署知情同意书的副本。
- 存在牙周炎的临床证据,PPD ≥ 6mm 的一个牙间区域,BOP,以及口腔任何后六角(不包括第三磨牙和第二磨牙远中)的附着损失 ≥ 6mm,或多个部位(≥9)具有 PPD ≥5mm,BOP,附着损失≥5mm。
- 在研究开始前 2 年内完成了一个非手术牙周治疗疗程,并在评估资格前 6 个月内进行了维持性龈下清创术。
排除标准:
- 病史包括糖尿病或肝病或肾病,或其他严重的医疗状况或传染性疾病,例如 心血管疾病或艾滋病。
- 风湿热病史、心脏杂音、二尖瓣脱垂、人工心脏瓣膜或其他需要在侵入性牙科手术前预防性使用抗生素的病症。
- 基线检查前一个月接受抗生素、抗炎或抗凝治疗。
- 酒精或药物滥用史。
- 自我报告怀孕或哺乳(此标准是由于与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化会影响研究结果的解释)。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常,可能会增加与试验参与或研究产品给药相关的风险,或可能会干扰试验结果的解释,并且根据研究者的判断,会使受试者不适合进入进入这个试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:非手术龈下清创术
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SD 是一种保守的非手术手术,旨在通常在局部麻醉下减少牙根的牙菌斑和牙结石。
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有源比较器:简化乳头保存皮瓣
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简化乳头保留皮瓣是一种新颖的保守性手术方法,旨在保护牙齿之间的组织。
与其他手术相比,它已被证明可以显着减少口袋深度,并且可以更快地对皮瓣进行再血管化。
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有源比较器:骨再轮廓切除皮瓣
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RPFO 是一种外科手术,涉及切除软组织和硬组织以获得最佳组织结构并减少或消除袋。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3种不同牙周治疗方法的临床疗效
大体时间:3、6 和 12 个月
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牙周探诊深度 (PPD) 中基线疾病消退的临床测量
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3、6 和 12 个月
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EuroQol-5D-5L 基线的变化和条件特定的口腔对日常表现问卷的影响
大体时间:基线、术后 1 周、3、6、9 和 12 个月
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评估对生活质量的影响。
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基线、术后 1 周、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 个月的随访期内研究 3 种不同牙周治疗方法对与一般健康相关的 PROM 的疗效
大体时间:治疗访问 1、3、6 和 9 个月
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评估对一般健康的影响
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治疗访问 1、3、6 和 9 个月
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每获得一个质量调整生命年的增量成本
大体时间:3、6、9 和 12 个月
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从 NHS 的角度确定成本效益
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3、6、9 和 12 个月
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治疗后患者的维护/支持需求
大体时间:3、6 和 12 个月
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研究不同治疗效果的测量
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3、6 和 12 个月
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3种不同牙周治疗方法的影像学骨变化
大体时间:基线和 12 个月
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从标准化的根尖周射线照片获得的线性测量
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基线和 12 个月
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龈下微生物群的变化
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
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通过混合样本进行评估并通过 Illumina Miseq 测序仪进行分析
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基线、3、6 和 12 个月
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调查唾液炎症生物标志物和蛋白质表达相对于基线的变化
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
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使用 LC/MS(液相色谱/串联质谱法)对唾液进行蛋白质组学分析
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基线、3、6 和 12 个月
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术后肿胀水肿的面部变化
大体时间:治疗前、术后1周、2周
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不同牙周治疗后不同时间点的3D成像技术测量
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治疗前、术后1周、2周
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根据向二级保健机构就诊时的疾病严重程度,确定亚组患者的首选干预措施
大体时间:治疗访问 1、3、6 和 9 个月
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评估患者对治疗方式的偏好
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治疗访问 1、3、6 和 9 个月
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探索在 3 个月时测量的结果是否足以预测长期结果以用于患者管理和及时监测二级保健中取得的结果
大体时间:3个月和12个月
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3个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD、Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- 首席研究员:Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD、Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- 首席研究员:Natalie M Leow, BDS, MDSc、UCL Eastman Dental Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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