- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01642641
Diferentes Modalidades Quirúrgicas en el Tratamiento de la Periodontitis
La eficacia de diferentes modalidades quirúrgicas en el tratamiento de la periodontitis. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades periodontales (EP) son enfermedades crónicas de alta prevalencia, y pueden estar asociadas con la pérdida del tejido óseo y de la encía que rodea al diente. Entre los adultos (con 2 o más dientes restantes) en Inglaterra, el 54 % experimentó sangrado de las encías y el 45 % tenía enfermedad periodontal (de las encías), de las cuales el 9 % era grave. De origen bacteriano, la alta prevalencia de la EP, junto con una mayor retención de dientes a edades más avanzadas, tiene implicaciones considerables para las futuras necesidades de tratamiento de la población y los costos asociados para el sistema de salud. Por lo tanto, es importante garantizar que las intervenciones realizadas sean las que han demostrado ser más eficientes y rentables. Por lo tanto, la pregunta del estudio de los investigadores será: "En una población adulta con periodontitis crónica de moderada a grave, ¿cómo funcionarán 3 enfoques de tratamiento diferentes: colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF), colgajo periodontal resectivo con recontorneado óseo (RPFO) y desbridamiento subgingival (SD) , difieren en cuanto a la curación y resolución de la enfermedad, los resultados informados por los pacientes y la rentabilidad?" El objetivo de este estudio es encontrar la forma más eficiente de tratar la periodontitis crónica, a través de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con modalidades quirúrgicas paralelas (3 grupos) que incluye 3 sitios: 1. Instituto de Odontología QMUL , Center for Oral Clinical Research (COCR) como el nuevo patrocinador y centro coordinador, incluidas las responsabilidades generales de custodia de las muestras y los datos recopilados. 2. Barts Health NHS Trust Dental Hospital, donde se llevarán a cabo las diferentes modalidades quirúrgicas de prueba para todos los nuevos pacientes reclutados. 3. UCL Eastman Dental Institute, donde los pacientes que ya fueron reclutados y completaron la fase quirúrgica de prueba completarán su seguimiento.
Un número suficiente de adultos (29 por grupo) presentando; entrarán en el ensayo un total de 87 pacientes con periodontitis crónica que cumplan los criterios de inclusión y exclusión necesarios. Los sujetos se presentarán en el sitio clínico para la evaluación inicial y la inscripción (visita inicial). Después de la inscripción, todos los participantes asistirán a una visita como preparación para los tratamientos posteriores del estudio. Como parte de esta sesión, los participantes revisarán cómo realizar regímenes de autocuidado eficientes en el hogar para eliminar las acumulaciones de biopelículas de placa de manera regular. En esta cita, serán asignados al azar a su grupo de tratamiento asignado y se discutirá con ellos el tratamiento pendiente. Los grupos de tratamiento consistirán en colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF), cirugía de colgajo periodontal resectivo con recontorneado óseo (RPFO) o desbridamiento subgingival no quirúrgico con anestesia local (SD). El tratamiento se llevará a cabo dentro de las 4 semanas de esta visita de preparación. Luego, los participantes asistirán a visitas de seguimiento 1, 2, 3 y 4 semanas después del tratamiento para evaluar la cicatrización, reforzar el régimen de higiene oral y raspar y pulir supragingival según sea necesario. Las mediciones clínicas se registrarán nuevamente a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento. Se tomarán radiografías al inicio y 12 meses después del tratamiento. Se tomará una muestra de saliva y placa al inicio, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. El GCF se tomará al inicio, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento. Los resultados informados por el paciente se evaluarán al inicio, 1 semana, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento. El uso del NHS y los servicios dentales y de salud privados se recopilará a través de diarios de pacientes autoinformados distribuidos en la primera cita de intervención y 3, 6 y 9 meses después de la intervención. Se llevarán a cabo visitas de mantenimiento periodontal de apoyo cada 3 meses durante la duración del estudio para mantener una salud bucal óptima mediante el control de la rutina de higiene bucal y el raspado y pulido supra y subgingival según sea necesario. Se realizará una profilaxis dental al final del estudio y se completará el formulario de finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
London, Reino Unido, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sistémicamente sanos ≥ 30 años de edad.
- Los voluntarios deben estar dispuestos a leer y firmar una copia del Formulario de consentimiento informado después de leer el Folleto de información para el paciente y después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- Presente con evidencia clínica de periodontitis, con un área interdental de PPD ≥6 mm, BOP y pérdida de inserción ≥6 mm en cualquier sextante posterior de la boca (excluyendo terceros molares y distal de segundos molares), o sitios múltiples (≥9) con PPD ≥5 mm, BOP y pérdida de inserción ≥5 mm.
- Haber completado un curso de terapia periodontal no quirúrgica dentro de los 2 años anteriores al comienzo del estudio y haber tenido un desbridamiento subgingival de mantenimiento dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos que incluyen diabetes o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles, p. enfermedades cardiovasculares o SIDA.
- Antecedentes de fiebre reumática, soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral, válvula cardíaca artificial u otras afecciones que requieran protección antibiótica profiláctica antes de los procedimientos dentales invasivos.
- Terapia antibiótica, antiinflamatoria o anticoagulante durante el mes anterior al examen basal.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Embarazo o lactancia autoinformado (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Desbridamiento subgingival no quirúrgico
|
SD es un procedimiento conservador no quirúrgico destinado a reducir la placa dental y el cálculo de la raíz del diente, generalmente bajo anestesia local.
|
|
Comparador activo: Colgajo de preservación de papila simplificado
|
El colgajo simplificado de preservación de papila es un novedoso procedimiento quirúrgico conservador destinado a la preservación de los tejidos interdentales.
Se ha demostrado que reduce significativamente la profundidad de la bolsa y tiene una revascularización más rápida del colgajo, en comparación con otros procedimientos.
|
|
Comparador activo: Colgajo Resectivo con Recontorneado Óseo
|
La RPFO es un procedimiento quirúrgico que implica la resección de tejido blando y duro para obtener una arquitectura tisular óptima y la reducción o eliminación de bolsas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia clínica de 3 enfoques de tratamiento periodontal diferentes
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Una medida clínica de resolución de la enfermedad desde el inicio en profundidades de sondaje periodontal (PPD)
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Cambio desde la línea de base de EuroQol-5D-5L y el Cuestionario de Impactos Orales Específicos de la Condición en el Rendimiento Diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la operación, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Evaluar el impacto en la calidad de vida.
|
Línea de base, 1 semana después de la operación, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar la eficacia de 3 enfoques de tratamiento periodontal diferentes en las RPM relacionadas con la salud general durante un período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento 1, 3, 6 y 9 meses
|
Para evaluar el impacto en la salud general
|
Visita de tratamiento 1, 3, 6 y 9 meses
|
|
Costo incremental por año de vida ganado ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Para determinar la rentabilidad desde la perspectiva del NHS
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Necesidades de mantenimiento/apoyo de los pacientes después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Medición de la efectividad de los diferentes tratamientos del estudio.
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Cambios óseos radiográficos de 3 enfoques de tratamiento periodontal diferentes
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Mediciones lineales obtenidas de radiografías periapicales estandarizadas
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambios en la microbiota subgingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Evaluado a través de muestras agrupadas y analizado a través del secuenciador Illumina Miseq
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Para investigar los cambios desde el inicio en los biomarcadores inflamatorios de la saliva y la expresión de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Análisis proteómico de saliva con LC/MS (cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem)
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Cambios faciales en la hinchazón y el edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Justo antes del tratamiento, 1 semana y 2 semanas después de la operación
|
Medición con técnica de imagen 3D en diferentes puntos de tiempo después de los diferentes tratamientos periodontales
|
Justo antes del tratamiento, 1 semana y 2 semanas después de la operación
|
|
Identificar la intervención preferida para subgrupos de pacientes en función de la gravedad de la enfermedad en el momento de la presentación en atención secundaria
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento 1, 3, 6 y 9 meses
|
Evaluar la preferencia del paciente por la modalidad de tratamiento
|
Visita de tratamiento 1, 3, 6 y 9 meses
|
|
Explorar si los resultados medidos a los 3 meses son predictores suficientemente sólidos de resultados a largo plazo para ser útiles en el manejo de pacientes y para monitorear de manera oportuna los resultados que se logran en la atención secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
3 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Investigador principal: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Investigador principal: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011467
- COCR0003 (Otro identificador: QMUL)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .