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Diferentes Modalidades Cirúrgicas no Tratamento da Periodontite

7 de março de 2025 atualizado por: Queen Mary University of London

A Eficácia de Diferentes Modalidades Cirúrgicas no Tratamento da Periodontite. Um estudo controlado randomizado

O objetivo do presente estudo é determinar: 1) a eficácia de 2 procedimentos cirúrgicos periodontais, a técnica conservadora simplificada de preservação da papila e o desbridamento de retalho aberto mais ressectivo com recontorno ósseo, no tratamento da periodontite crônica em termos clínicos, radiográficos, microbiológicos, imunológicos e PROMs, comparando-os com o desbridamento subgengival não cirúrgico e 2) se possível, determinar o procedimento cirúrgico que leva à eliminação de bolsas ou ao menor número de bolsas residuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças periodontais (DP) são doenças crônicas altamente prevalentes, podendo estar associadas à perda de tecido gengival e ósseo ao redor do dente. Entre os adultos (com 2 ou mais dentes remanescentes) na Inglaterra, 54% apresentaram sangramento gengival e 45% tiveram doença periodontal (gengiva), das quais 9% foram graves. De origem bacteriana, a alta prevalência da DP, juntamente com o aumento da retenção de dentes em idades mais avançadas, tem implicações consideráveis ​​nas necessidades futuras de tratamento da população e nos custos associados ao sistema de saúde. Portanto, é importante garantir que as intervenções realizadas sejam aquelas comprovadamente mais eficientes e econômicas. A questão do estudo dos investigadores será, portanto, "Em uma população adulta com periodontite crônica moderada a grave, como serão 3 diferentes abordagens de tratamento; retalho de preservação de papila simplificado (SPPF), retalho periodontal ressectivo com recontorno ósseo (RPFO) e desbridamento subgengival (SD) , diferem em relação à cura e resolução da doença, resultados relatados pelo paciente e custo-efetividade?" O objetivo deste estudo é encontrar a maneira mais eficiente de tratar a periodontite crônica, por meio de um ensaio clínico multicêntrico randomizado, simples-cego, grupos de modalidades cirúrgicas paralelas (3 grupos) incluindo 3 locais:: 1. QMUL Institute of Dentistry , Centro de Pesquisa Clínica Oral (COCR) como o novo patrocinador e centro coordenador, incluindo responsabilidades de custódia abrangentes para amostras e dados coletados. 2. Barts Health NHS Trust Dental Hospital, onde o teste de diferentes modalidades cirúrgicas ocorrerá daqui para frente para todos os novos pacientes recrutados. 3. O UCL Eastman Dental Institute, onde os pacientes já recrutados e completaram a fase cirúrgica experimental, completarão seu acompanhamento.

Um número suficiente de adultos (29 por grupo) apresentando; um total de 87 pacientes com periodontite crônica e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão necessários serão incluídos no estudo. Os indivíduos se apresentarão ao centro clínico para triagem inicial e inscrição (visita inicial). Após a inscrição, todos os participantes participarão de uma visita como preparação para os tratamentos subsequentes do estudo. Como parte desta sessão, os participantes revisarão como realizar regimes de autocuidado eficientes em casa para remover acúmulos de biofilme de placa regularmente. Nessa consulta, eles serão randomizados para o grupo de tratamento designado e o tratamento pendente será discutido com eles. Os grupos de tratamento consistirão em retalho de preservação de papila simplificado (SPPF), retalho periodontal ressectivo com recontorno ósseo (RPFO) ou desbridamento subgengival não cirúrgico com anestesia local (SD). O tratamento ocorrerá dentro de 4 semanas após esta visita de preparação. Os participantes comparecerão para visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após o tratamento para avaliação da cicatrização, reforço do regime de higiene oral e escamação e polimento supragengival, conforme necessário. As medições clínicas serão registradas novamente em 3, 6 e 12 meses após o tratamento. As radiografias serão feitas no início do estudo e 12 meses após o tratamento. Uma amostra de saliva e placa será coletada no início, 3, 6 e 12 meses após o tratamento. O GCF será obtido no início do estudo, 2 semanas e 3 meses após o tratamento. Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados no início do estudo, 1 semana, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento. O uso do NHS e de serviços odontológicos e de saúde privados será coletado por meio de diários autorrelatados distribuídos na primeira consulta de intervenção e 3, 6 e 9 meses após a intervenção. Visitas de manutenção periodontal de suporte serão realizadas a cada 3 meses durante o estudo para manter a saúde bucal ideal por meio do monitoramento da rotina de higiene oral e raspagem e polimento supra e subgengival, conforme necessário. Uma profilaxia dentária será realizada no final do estudo e o formulário de encerramento do estudo será preenchido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, E1 2AD
        • Centre for Oral Clinical Research
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust Dental Hospital
      • London, Reino Unido, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres sistemicamente saudáveis ​​≥ 30 anos de idade.
  2. Os voluntários devem estar dispostos a ler e assinar uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a leitura do Folheto Informativo do Paciente e após a explicação completa da natureza do estudo.
  3. Apresentam evidência clínica de periodontite, com uma área interdental de PPD ≥6mm, BOP e perda de inserção ≥6mm em qualquer sextante posterior da boca (excluindo terceiros molares e distal dos segundos molares), ou múltiplos locais (≥9) com PPD ≥5mm, BOP e perda de inserção ≥5mm.
  4. Ter completado um curso de terapia periodontal não cirúrgica dentro de 2 anos antes do início do estudo e ter feito desbridamento subgengival de manutenção dentro de 6 meses antes da avaliação para elegibilidade.

Critério de exclusão:

  1. História médica que inclui diabetes ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis, por ex. doença cardiovascular ou AIDS.
  2. História de febre reumática, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral, válvula cardíaca artificial ou outras condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos.
  3. Terapia com antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante o mês anterior ao exame inicial.
  4. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  5. Gravidez ou lactação relatada pelo próprio (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo).
  6. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desbridamento subgengival não cirúrgico
SD é um procedimento não cirúrgico conservador que visa reduzir a placa dentária e o cálculo da raiz do dente, geralmente sob anestesia local.
Comparador Ativo: Retalho simplificado de preservação de papila
O retalho simplificado de preservação da papila é um novo procedimento cirúrgico conservador que visa a preservação dos tecidos entre os dentes. Foi demonstrado que reduz significativamente a profundidade da bolsa e tem uma revascularização mais rápida do retalho, quando comparado com outros procedimentos.
Comparador Ativo: Retalho ressectivo com recontorno ósseo
RPFO é um procedimento cirúrgico que envolve a ressecção de tecidos moles e duros para obter uma arquitetura tecidual ideal e redução ou eliminação de bolsas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica de 3 diferentes abordagens de tratamento periodontal
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Uma medida clínica da resolução da doença desde a linha de base em Profundidades de Sondagem Periodontais (PPD)
3, 6 e 12 meses
Alteração da linha de base do questionário EuroQol-5D-5L e impacto oral específico da condição no questionário de desempenho diário
Prazo: Linha de base, 1 semana de pós-operatório, 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliar o impacto na qualidade de vida.
Linha de base, 1 semana de pós-operatório, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a eficácia de 3 diferentes abordagens de tratamento periodontal em PROMs relacionados à saúde geral durante um período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Visita de Tratamento 1, 3, 6 e 9 meses
Para avaliar o impacto na saúde geral
Visita de Tratamento 1, 3, 6 e 9 meses
Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade ganho
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
Para determinar a relação custo-eficácia de uma perspectiva do NHS
3, 6, 9 e 12 meses
Necessidades de manutenção/suporte dos pacientes após o tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Medição da eficácia do estudo de diferentes tratamentos
3, 6 e 12 meses
Alterações ósseas radiográficas de 3 diferentes abordagens de tratamento periodontal
Prazo: Linha de base e 12 meses
Medições lineares obtidas de radiografias periapicais padronizadas
Linha de base e 12 meses
Alterações na microbiota subgengival
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Avaliado por meio de amostras combinadas e analisado por meio do sequenciador Illumina Miseq
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Investigar alterações desde a linha de base nos biomarcadores inflamatórios da saliva e na expressão de proteínas
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Análise proteômica da saliva com LC/MS (cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Alterações faciais no inchaço e edema pós-operatório
Prazo: Imediatamente antes do tratamento, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
Medição com técnica de imagem 3D em diferentes pontos de tempo seguindo os diferentes tratamentos periodontais
Imediatamente antes do tratamento, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
Identificar a intervenção preferencial para subgrupos de pacientes com base na gravidade da doença na apresentação à atenção secundária
Prazo: Visita de Tratamento 1, 3, 6 e 9 meses
Avalie a preferência do paciente pela modalidade de tratamento
Visita de Tratamento 1, 3, 6 e 9 meses
Explorar se os resultados medidos em 3 meses são preditores suficientemente robustos de resultados de longo prazo para serem úteis no manejo do paciente e para monitorar em tempo hábil os resultados alcançados na atenção secundária
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • Investigador principal: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • Investigador principal: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 011467
  • COCR0003 (Outro identificador: QMUL)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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