- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01642641
Diferentes Modalidades Cirúrgicas no Tratamento da Periodontite
A Eficácia de Diferentes Modalidades Cirúrgicas no Tratamento da Periodontite. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças periodontais (DP) são doenças crônicas altamente prevalentes, podendo estar associadas à perda de tecido gengival e ósseo ao redor do dente. Entre os adultos (com 2 ou mais dentes remanescentes) na Inglaterra, 54% apresentaram sangramento gengival e 45% tiveram doença periodontal (gengiva), das quais 9% foram graves. De origem bacteriana, a alta prevalência da DP, juntamente com o aumento da retenção de dentes em idades mais avançadas, tem implicações consideráveis nas necessidades futuras de tratamento da população e nos custos associados ao sistema de saúde. Portanto, é importante garantir que as intervenções realizadas sejam aquelas comprovadamente mais eficientes e econômicas. A questão do estudo dos investigadores será, portanto, "Em uma população adulta com periodontite crônica moderada a grave, como serão 3 diferentes abordagens de tratamento; retalho de preservação de papila simplificado (SPPF), retalho periodontal ressectivo com recontorno ósseo (RPFO) e desbridamento subgengival (SD) , diferem em relação à cura e resolução da doença, resultados relatados pelo paciente e custo-efetividade?" O objetivo deste estudo é encontrar a maneira mais eficiente de tratar a periodontite crônica, por meio de um ensaio clínico multicêntrico randomizado, simples-cego, grupos de modalidades cirúrgicas paralelas (3 grupos) incluindo 3 locais:: 1. QMUL Institute of Dentistry , Centro de Pesquisa Clínica Oral (COCR) como o novo patrocinador e centro coordenador, incluindo responsabilidades de custódia abrangentes para amostras e dados coletados. 2. Barts Health NHS Trust Dental Hospital, onde o teste de diferentes modalidades cirúrgicas ocorrerá daqui para frente para todos os novos pacientes recrutados. 3. O UCL Eastman Dental Institute, onde os pacientes já recrutados e completaram a fase cirúrgica experimental, completarão seu acompanhamento.
Um número suficiente de adultos (29 por grupo) apresentando; um total de 87 pacientes com periodontite crônica e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão necessários serão incluídos no estudo. Os indivíduos se apresentarão ao centro clínico para triagem inicial e inscrição (visita inicial). Após a inscrição, todos os participantes participarão de uma visita como preparação para os tratamentos subsequentes do estudo. Como parte desta sessão, os participantes revisarão como realizar regimes de autocuidado eficientes em casa para remover acúmulos de biofilme de placa regularmente. Nessa consulta, eles serão randomizados para o grupo de tratamento designado e o tratamento pendente será discutido com eles. Os grupos de tratamento consistirão em retalho de preservação de papila simplificado (SPPF), retalho periodontal ressectivo com recontorno ósseo (RPFO) ou desbridamento subgengival não cirúrgico com anestesia local (SD). O tratamento ocorrerá dentro de 4 semanas após esta visita de preparação. Os participantes comparecerão para visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após o tratamento para avaliação da cicatrização, reforço do regime de higiene oral e escamação e polimento supragengival, conforme necessário. As medições clínicas serão registradas novamente em 3, 6 e 12 meses após o tratamento. As radiografias serão feitas no início do estudo e 12 meses após o tratamento. Uma amostra de saliva e placa será coletada no início, 3, 6 e 12 meses após o tratamento. O GCF será obtido no início do estudo, 2 semanas e 3 meses após o tratamento. Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados no início do estudo, 1 semana, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento. O uso do NHS e de serviços odontológicos e de saúde privados será coletado por meio de diários autorrelatados distribuídos na primeira consulta de intervenção e 3, 6 e 9 meses após a intervenção. Visitas de manutenção periodontal de suporte serão realizadas a cada 3 meses durante o estudo para manter a saúde bucal ideal por meio do monitoramento da rotina de higiene oral e raspagem e polimento supra e subgengival, conforme necessário. Uma profilaxia dentária será realizada no final do estudo e o formulário de encerramento do estudo será preenchido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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London, Reino Unido, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres sistemicamente saudáveis ≥ 30 anos de idade.
- Os voluntários devem estar dispostos a ler e assinar uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a leitura do Folheto Informativo do Paciente e após a explicação completa da natureza do estudo.
- Apresentam evidência clínica de periodontite, com uma área interdental de PPD ≥6mm, BOP e perda de inserção ≥6mm em qualquer sextante posterior da boca (excluindo terceiros molares e distal dos segundos molares), ou múltiplos locais (≥9) com PPD ≥5mm, BOP e perda de inserção ≥5mm.
- Ter completado um curso de terapia periodontal não cirúrgica dentro de 2 anos antes do início do estudo e ter feito desbridamento subgengival de manutenção dentro de 6 meses antes da avaliação para elegibilidade.
Critério de exclusão:
- História médica que inclui diabetes ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis, por ex. doença cardiovascular ou AIDS.
- História de febre reumática, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral, válvula cardíaca artificial ou outras condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos.
- Terapia com antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante o mês anterior ao exame inicial.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Gravidez ou lactação relatada pelo próprio (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo).
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desbridamento subgengival não cirúrgico
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SD é um procedimento não cirúrgico conservador que visa reduzir a placa dentária e o cálculo da raiz do dente, geralmente sob anestesia local.
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Comparador Ativo: Retalho simplificado de preservação de papila
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O retalho simplificado de preservação da papila é um novo procedimento cirúrgico conservador que visa a preservação dos tecidos entre os dentes.
Foi demonstrado que reduz significativamente a profundidade da bolsa e tem uma revascularização mais rápida do retalho, quando comparado com outros procedimentos.
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Comparador Ativo: Retalho ressectivo com recontorno ósseo
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RPFO é um procedimento cirúrgico que envolve a ressecção de tecidos moles e duros para obter uma arquitetura tecidual ideal e redução ou eliminação de bolsas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica de 3 diferentes abordagens de tratamento periodontal
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Uma medida clínica da resolução da doença desde a linha de base em Profundidades de Sondagem Periodontais (PPD)
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3, 6 e 12 meses
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Alteração da linha de base do questionário EuroQol-5D-5L e impacto oral específico da condição no questionário de desempenho diário
Prazo: Linha de base, 1 semana de pós-operatório, 3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliar o impacto na qualidade de vida.
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Linha de base, 1 semana de pós-operatório, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a eficácia de 3 diferentes abordagens de tratamento periodontal em PROMs relacionados à saúde geral durante um período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Visita de Tratamento 1, 3, 6 e 9 meses
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Para avaliar o impacto na saúde geral
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Visita de Tratamento 1, 3, 6 e 9 meses
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Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade ganho
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Para determinar a relação custo-eficácia de uma perspectiva do NHS
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3, 6, 9 e 12 meses
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Necessidades de manutenção/suporte dos pacientes após o tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Medição da eficácia do estudo de diferentes tratamentos
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3, 6 e 12 meses
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Alterações ósseas radiográficas de 3 diferentes abordagens de tratamento periodontal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medições lineares obtidas de radiografias periapicais padronizadas
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Linha de base e 12 meses
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Alterações na microbiota subgengival
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Avaliado por meio de amostras combinadas e analisado por meio do sequenciador Illumina Miseq
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Investigar alterações desde a linha de base nos biomarcadores inflamatórios da saliva e na expressão de proteínas
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Análise proteômica da saliva com LC/MS (cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem)
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Alterações faciais no inchaço e edema pós-operatório
Prazo: Imediatamente antes do tratamento, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
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Medição com técnica de imagem 3D em diferentes pontos de tempo seguindo os diferentes tratamentos periodontais
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Imediatamente antes do tratamento, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
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Identificar a intervenção preferencial para subgrupos de pacientes com base na gravidade da doença na apresentação à atenção secundária
Prazo: Visita de Tratamento 1, 3, 6 e 9 meses
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Avalie a preferência do paciente pela modalidade de tratamento
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Visita de Tratamento 1, 3, 6 e 9 meses
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Explorar se os resultados medidos em 3 meses são preditores suficientemente robustos de resultados de longo prazo para serem úteis no manejo do paciente e para monitorar em tempo hábil os resultados alcançados na atenção secundária
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Investigador principal: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Investigador principal: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011467
- COCR0003 (Outro identificador: QMUL)
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