- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01642641
Erilaiset kirurgiset menetelmät parodontiitin hoidossa
Erilaisten kirurgisten menetelmien tehokkuus parodontiitin hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaaliset sairaudet (PD) ovat erittäin yleisiä kroonisia sairauksia, ja niihin voi liittyä hammasta ympäröivän ikenien ja luukudoksen menetystä. Englannissa aikuisista (joilla oli vähintään 2 hammasta jäljellä) 54 %:lla koki ienverenvuotoa ja 45 %:lla ientulehdus, joista 9 % oli vakava. Bakteerialkuperällä, PD:n korkealla esiintyvyydellä sekä lisääntyneellä hampaiden pidättymisellä vanhemmalla iällä on huomattavia vaikutuksia väestön tuleviin hoitotarpeisiin ja niihin liittyviin kustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle. Siksi on tärkeää varmistaa, että toimitetut toimet ovat tehokkaimpia ja kustannustehokkaimpia. Siksi tutkijoiden tutkimuskysymys on: "Kuinka aikuisväestöllä, jolla on keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti, on kolme erilaista hoitotapaa: yksinkertaistettu papillan säilytysläppä (SPPF), resektiivinen periodontaaliläppä luuston muokkauksella (RPFO) ja subgingival debridement (SD) eroavat sairauksien paranemisesta ja paranemisesta, potilaiden raportoimista tuloksista ja kustannustehokkuudesta?" Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tehokkain tapa hoitaa kroonista parodontiittia monikeskuksen satunnaistetulla, yksisokkoutetulla, rinnakkaiskirurgisten menetelmien ryhmillä (3 ryhmää) kliinisellä tutkimuksella, joka sisältää 3 paikkaa:: 1. QMUL Institute of Dentistry , Center for Oral Clinical Research (COCR) uutena sponsorina ja koordinoivana keskuksena, joka sisältää kattavat säilytysvastuut näytteistä ja kerätyistä tiedoista. 2. Barts Health NHS Trust Dental Hospital, jossa testataan erilaisia kirurgisia menetelmiä jatkossa kaikille uusille palvelukseen otetuille potilaille. 3. UCL Eastman Dental Institute, jossa potilaat, jotka ovat jo rekrytoineet ja suorittaneet koekirurgisen vaiheen, suorittavat seurantansa.
Riittävä määrä aikuisia (29 per ryhmä) esiintymässä; Tutkimukseen otetaan yhteensä 87 kroonista parodontiittia sairastavaa potilasta, jotka täyttävät tarvittavat mukaan- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt saapuvat kliiniselle paikalle alustavaa seulontaa ja ilmoittautumista varten (peruskäynti). Ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat osallistuvat yhdelle vierailulle valmistautumaan seuraaviin tutkimushoitoihin. Osana tätä istuntoa osallistujat tarkastelevat, kuinka tehokkaita itsehoitomenetelmiä kotona voidaan poistaa plakin biofilmin kerääntymisestä säännöllisesti. Tällä tapaamisella heidät satunnaistetaan heille määrättyyn hoitoryhmään ja heidän kanssaan keskustellaan keskeneräisestä hoidosta. Hoitoryhmät koostuvat yksinkertaistetusta papillasäilytysläpästä (SPPF), resektiivisestä parodontaaliläppäleikkauksesta ja luuston uudelleenmuodostamisesta (RPFO) tai ei-kirurgisesta subgingivaalisesta debridementistä paikallispuudutuksessa (SD). Hoito suoritetaan 4 viikon sisällä tästä valmistelukäynnistä. Osallistujat osallistuvat sitten seurantakäynneille 1, 2, 3 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen, jotta he arvioivat paranemista, vahvistavat suuhygieniaa sekä tarvittaessa ienpinnan yläpuolista asteikkoa ja kiillotusta. Kliiniset mittaukset kirjataan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Sylki- ja plakkinäyte otetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. GCF otetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 1 viikko, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. NHS:n ja yksityisten hammas- ja terveyspalvelujen käyttö kerätään omatoimisesti raportoituilla potilaspäiväkirjoilla, jotka jaetaan ensimmäisellä hoitokäynnillä sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tukevia periodontaalisia huoltokäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein tutkimuksen ajan optimaalisen suun terveyden ylläpitämiseksi seuraamalla suuhygieniaa sekä tarvittaessa supra- ja subgingivaalista hilseilyä ja kiillotusta. Hammasprofylaksia suoritetaan tutkimuksen lopussa ja tutkimuksen lopetuslomake täytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet miehet ja naiset ≥ 30 vuotta.
- Vapaaehtoisten on oltava halukkaita lukemaan ja allekirjoittamaan kopio Ilmoitettu suostumuslomake luettuaan potilastiedotteen ja sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin.
- Heillä on kliinisiä merkkejä parodontiittista, yksi hampaiden välinen alue PPD ≥ 6 mm, BOP ja kiinnittymisen menetys ≥ 6 mm missä tahansa suun posteriorisessa sekstantissa (lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa ja toisten poskihampaiden distaalista aluetta) tai useita kohtia (≥ 9), jossa on PPD ≥5mm, BOP ja kiinnityshäviö ≥5mm.
- He ovat suorittaneet ei-kirurgisen parodontaalihoidon 2 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja heillä on ollut ylläpitosubgingivaalinen puhdistus 6 kuukauden sisällä ennen kelpoisuusarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaushistoria, joka sisältää diabetesta tai maksa- tai munuaissairautta tai muita vakavia sairauksia tai tarttuvia sairauksia, esim. sydän- ja verisuonitauti tai AIDS.
- Reumakuume, sydämen sivuääni, mitraaliläpän prolapsi, tekosydänläppä tai muut sairaudet, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammashoitoja.
- Antibiootti-, tulehdus- tai antikoagulanttihoito perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Itse raportoitu raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan).
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen subgingival debridement
|
SD on konservatiivinen ei-kirurginen toimenpide, jolla pyritään vähentämään plakkia ja hammaskiveä hampaan juuresta yleensä paikallispuudutuksessa.
|
|
Active Comparator: Yksinkertaistettu papillansuojaläppä
|
Yksinkertaistettu papillasäilytysläppä on uusi konservatiivinen kirurginen toimenpide, joka tähtää hampaiden välisten kudosten säilyttämiseen.
Sen on osoitettu vähentävän merkittävästi taskun syvyyttä ja läpän verisuonittumista nopeammin muihin toimenpiteisiin verrattuna.
|
|
Active Comparator: Resektiivinen läppä, jossa luukudoksen uudelleenmuodostus
|
RPFO on kirurginen toimenpide, johon kuuluu pehmyt- ja kovien kudosten resektio optimaalisen kudosarkkitehtuurin ja taskujen pienentämisen tai eliminoinnin saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen erilaisen parodontaalihoidon lähestymistavan kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kliininen mitta sairauden paranemisesta lähtötasosta periodontaalisen koetuksen syvyyksissä (PPD)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos EuroQol-5D-5L:n lähtötasosta ja kuntokohtaiset suulliset vaikutukset päivittäiseen suorituskykyyn -kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Arvioimaan vaikutusta elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia kolmen erilaisen periodontaalisen hoitotavan tehokkuutta yleisterveyteen liittyvissä PROM-oireissa 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Hoitokäynti 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioida vaikutuksia yleiseen terveyteen
|
Hoitokäynti 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Lisäkustannukset laadullisesti mukautettua käyttövuotta kohti
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuuden määrittäminen NHS:n näkökulmasta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden huolto-/tukitarpeet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Erilaisten hoitojen tehokkuuden mittaaminen
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Radiologiset luumuutokset kolmella eri periodontaalisella hoitomenetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lineaariset mittaukset saatu standardoiduista periapikaalisista röntgenkuvista
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset subgingivaalisessa mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu yhdistetyillä näytteillä ja analysoitu Illumina Miseq -sekvensserin avulla
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tutkia muutoksia lähtötasosta syljen tulehduksellisissa biomarkkereissa ja proteiinien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Syljen proteominen analyysi LC/MS:llä (nestekromatografia/tandemmassaspektrometria)
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kasvojen muutokset leikkauksen jälkeisessä turvotuksessa ja turvotuksessa
Aikaikkuna: Juuri ennen hoitoa, 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaus 3D-kuvaustekniikalla eri ajankohtina eri periodontaalisten hoitojen jälkeen
|
Juuri ennen hoitoa, 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tunnistaa ensisijainen toimenpide potilasalaryhmille taudin vaikeusasteen perusteella toissijaiseen hoitoon esitettäessä
Aikaikkuna: Hoitokäynti 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioi potilaan mieltymys hoitomuotoon
|
Hoitokäynti 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Selvittää, ovatko 3 kuukauden kohdalla mitatut tulokset riittävän vahvoja pitkän aikavälin tulosten ennustajia, jotta niistä olisi hyötyä potilaan hoidossa ja seurattaessa oikea-aikaisesti toissijaisessa hoidossa saavutettuja tuloksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Päätutkija: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
- Päätutkija: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011467
- COCR0003 (Muu tunniste: QMUL)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .