Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset kirurgiset menetelmät parodontiitin hoidossa

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Queen Mary University of London

Erilaisten kirurgisten menetelmien tehokkuus parodontiitin hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää: 1) kahden parodontaalikirurgisen toimenpiteen, konservatiivisen yksinkertaistetun papillasäilytystekniikan ja resektiivisemmän avoimen läpän debridementin ja luuston uudelleenmuodostuksen tehokkuus kroonisen parodontiitin hoidossa kliinisen, radiografisen, mikrobiologiset, immunologiset ja PROM:t, vertaamalla niitä ei-kirurgiseen subgingivaaliseen puhdistukseen ja 2) jos mahdollista, määritä kirurginen toimenpide, joka johtaa taskun eliminaatioon tai pienimpään jäljellä olevien taskujen määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontaaliset sairaudet (PD) ovat erittäin yleisiä kroonisia sairauksia, ja niihin voi liittyä hammasta ympäröivän ikenien ja luukudoksen menetystä. Englannissa aikuisista (joilla oli vähintään 2 hammasta jäljellä) 54 %:lla koki ienverenvuotoa ja 45 %:lla ientulehdus, joista 9 % oli vakava. Bakteerialkuperällä, PD:n korkealla esiintyvyydellä sekä lisääntyneellä hampaiden pidättymisellä vanhemmalla iällä on huomattavia vaikutuksia väestön tuleviin hoitotarpeisiin ja niihin liittyviin kustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle. Siksi on tärkeää varmistaa, että toimitetut toimet ovat tehokkaimpia ja kustannustehokkaimpia. Siksi tutkijoiden tutkimuskysymys on: "Kuinka aikuisväestöllä, jolla on keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti, on kolme erilaista hoitotapaa: yksinkertaistettu papillan säilytysläppä (SPPF), resektiivinen periodontaaliläppä luuston muokkauksella (RPFO) ja subgingival debridement (SD) eroavat sairauksien paranemisesta ja paranemisesta, potilaiden raportoimista tuloksista ja kustannustehokkuudesta?" Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tehokkain tapa hoitaa kroonista parodontiittia monikeskuksen satunnaistetulla, yksisokkoutetulla, rinnakkaiskirurgisten menetelmien ryhmillä (3 ryhmää) kliinisellä tutkimuksella, joka sisältää 3 paikkaa:: 1. QMUL Institute of Dentistry , Center for Oral Clinical Research (COCR) uutena sponsorina ja koordinoivana keskuksena, joka sisältää kattavat säilytysvastuut näytteistä ja kerätyistä tiedoista. 2. Barts Health NHS Trust Dental Hospital, jossa testataan erilaisia ​​kirurgisia menetelmiä jatkossa kaikille uusille palvelukseen otetuille potilaille. 3. UCL Eastman Dental Institute, jossa potilaat, jotka ovat jo rekrytoineet ja suorittaneet koekirurgisen vaiheen, suorittavat seurantansa.

Riittävä määrä aikuisia (29 per ryhmä) esiintymässä; Tutkimukseen otetaan yhteensä 87 kroonista parodontiittia sairastavaa potilasta, jotka täyttävät tarvittavat mukaan- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt saapuvat kliiniselle paikalle alustavaa seulontaa ja ilmoittautumista varten (peruskäynti). Ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat osallistuvat yhdelle vierailulle valmistautumaan seuraaviin tutkimushoitoihin. Osana tätä istuntoa osallistujat tarkastelevat, kuinka tehokkaita itsehoitomenetelmiä kotona voidaan poistaa plakin biofilmin kerääntymisestä säännöllisesti. Tällä tapaamisella heidät satunnaistetaan heille määrättyyn hoitoryhmään ja heidän kanssaan keskustellaan keskeneräisestä hoidosta. Hoitoryhmät koostuvat yksinkertaistetusta papillasäilytysläpästä (SPPF), resektiivisestä parodontaaliläppäleikkauksesta ja luuston uudelleenmuodostamisesta (RPFO) tai ei-kirurgisesta subgingivaalisesta debridementistä paikallispuudutuksessa (SD). Hoito suoritetaan 4 viikon sisällä tästä valmistelukäynnistä. Osallistujat osallistuvat sitten seurantakäynneille 1, 2, 3 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen, jotta he arvioivat paranemista, vahvistavat suuhygieniaa sekä tarvittaessa ienpinnan yläpuolista asteikkoa ja kiillotusta. Kliiniset mittaukset kirjataan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Sylki- ja plakkinäyte otetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. GCF otetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 1 viikko, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. NHS:n ja yksityisten hammas- ja terveyspalvelujen käyttö kerätään omatoimisesti raportoituilla potilaspäiväkirjoilla, jotka jaetaan ensimmäisellä hoitokäynnillä sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tukevia periodontaalisia huoltokäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein tutkimuksen ajan optimaalisen suun terveyden ylläpitämiseksi seuraamalla suuhygieniaa sekä tarvittaessa supra- ja subgingivaalista hilseilyä ja kiillotusta. Hammasprofylaksia suoritetaan tutkimuksen lopussa ja tutkimuksen lopetuslomake täytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
        • Centre for Oral Clinical Research
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust Dental Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Systeemisesti terveet miehet ja naiset ≥ 30 vuotta.
  2. Vapaaehtoisten on oltava halukkaita lukemaan ja allekirjoittamaan kopio Ilmoitettu suostumuslomake luettuaan potilastiedotteen ja sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin.
  3. Heillä on kliinisiä merkkejä parodontiittista, yksi hampaiden välinen alue PPD ≥ 6 mm, BOP ja kiinnittymisen menetys ≥ 6 mm missä tahansa suun posteriorisessa sekstantissa (lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa ja toisten poskihampaiden distaalista aluetta) tai useita kohtia (≥ 9), jossa on PPD ≥5mm, BOP ja kiinnityshäviö ≥5mm.
  4. He ovat suorittaneet ei-kirurgisen parodontaalihoidon 2 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja heillä on ollut ylläpitosubgingivaalinen puhdistus 6 kuukauden sisällä ennen kelpoisuusarviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaushistoria, joka sisältää diabetesta tai maksa- tai munuaissairautta tai muita vakavia sairauksia tai tarttuvia sairauksia, esim. sydän- ja verisuonitauti tai AIDS.
  2. Reumakuume, sydämen sivuääni, mitraaliläpän prolapsi, tekosydänläppä tai muut sairaudet, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammashoitoja.
  3. Antibiootti-, tulehdus- tai antikoagulanttihoito perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  5. Itse raportoitu raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan).
  6. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-kirurginen subgingival debridement
SD on konservatiivinen ei-kirurginen toimenpide, jolla pyritään vähentämään plakkia ja hammaskiveä hampaan juuresta yleensä paikallispuudutuksessa.
Active Comparator: Yksinkertaistettu papillansuojaläppä
Yksinkertaistettu papillasäilytysläppä on uusi konservatiivinen kirurginen toimenpide, joka tähtää hampaiden välisten kudosten säilyttämiseen. Sen on osoitettu vähentävän merkittävästi taskun syvyyttä ja läpän verisuonittumista nopeammin muihin toimenpiteisiin verrattuna.
Active Comparator: Resektiivinen läppä, jossa luukudoksen uudelleenmuodostus
RPFO on kirurginen toimenpide, johon kuuluu pehmyt- ja kovien kudosten resektio optimaalisen kudosarkkitehtuurin ja taskujen pienentämisen tai eliminoinnin saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen erilaisen parodontaalihoidon lähestymistavan kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kliininen mitta sairauden paranemisesta lähtötasosta periodontaalisen koetuksen syvyyksissä (PPD)
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos EuroQol-5D-5L:n lähtötasosta ja kuntokohtaiset suulliset vaikutukset päivittäiseen suorituskykyyn -kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Arvioimaan vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia kolmen erilaisen periodontaalisen hoitotavan tehokkuutta yleisterveyteen liittyvissä PROM-oireissa 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Hoitokäynti 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
Arvioida vaikutuksia yleiseen terveyteen
Hoitokäynti 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
Lisäkustannukset laadullisesti mukautettua käyttövuotta kohti
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kustannustehokkuuden määrittäminen NHS:n näkökulmasta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Potilaiden huolto-/tukitarpeet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Erilaisten hoitojen tehokkuuden mittaaminen
3, 6 ja 12 kuukautta
Radiologiset luumuutokset kolmella eri periodontaalisella hoitomenetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lineaariset mittaukset saatu standardoiduista periapikaalisista röntgenkuvista
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset subgingivaalisessa mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioitu yhdistetyillä näytteillä ja analysoitu Illumina Miseq -sekvensserin avulla
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tutkia muutoksia lähtötasosta syljen tulehduksellisissa biomarkkereissa ja proteiinien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Syljen proteominen analyysi LC/MS:llä (nestekromatografia/tandemmassaspektrometria)
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kasvojen muutokset leikkauksen jälkeisessä turvotuksessa ja turvotuksessa
Aikaikkuna: Juuri ennen hoitoa, 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaus 3D-kuvaustekniikalla eri ajankohtina eri periodontaalisten hoitojen jälkeen
Juuri ennen hoitoa, 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunnistaa ensisijainen toimenpide potilasalaryhmille taudin vaikeusasteen perusteella toissijaiseen hoitoon esitettäessä
Aikaikkuna: Hoitokäynti 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
Arvioi potilaan mieltymys hoitomuotoon
Hoitokäynti 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
Selvittää, ovatko 3 kuukauden kohdalla mitatut tulokset riittävän vahvoja pitkän aikavälin tulosten ennustajia, jotta niistä olisi hyötyä potilaan hoidossa ja seurattaessa oikea-aikaisesti toissijaisessa hoidossa saavutettuja tuloksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • Päätutkija: Nikolaos Mardas, DDS, MS, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
  • Päätutkija: Natalie M Leow, BDS, MDSc, UCL Eastman Dental Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa