プロウロキナーゼによる薬物侵襲療法
2012年7月26日 更新者：Suzhou Landing Pharmaceuticals
経皮的冠動脈インターベンションに関連する遅延が予想される急性ST上昇型心筋梗塞患者に対するプロウロキナーゼによる薬物侵襲療法の有効性と安全性
この研究の目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者におけるユニークなフィブリン特異的薬剤であるプロウロキナーゼ (prouk) を用いた薬物侵襲的治療の有効性と安全性を解明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- Shenyang Northern Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 75 歳以下、無作為化の 6 時間以内に発症、一次 PCI を実施する意向、2 つの前方誘導で 2 mm 以上の ST 上昇、または 2 つの下方誘導で 1 mm 以上の ST 上昇標高、または新しい左バンドル分岐ブロック。
除外基準:
- 無作為化後 1 時間以内または 3 時間以内にカテーテル検査室に到着すると予想されること、予想される血管アクセスの問題、他の研究への以前の登録、および血栓溶解療法に対する通常の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プライマリ PCI
|
|
|
アクティブコンパレータ：prouk-PCI
|
120 万 IU のボーラスと 60 分で 480 万 IU の注入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TIMI フロー グレード (グレード I-III)、TIMI フレーム カウント (フレーム)、心筋ブラッシュ グレード (MBG、グレード 0-3) など、心筋再灌流を実証できる血管造影パラメータ。
時間枠：プロウロキナーゼボーラス投与90分後
|
プロウロキナーゼボーラス投与90分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重大な心臓有害事象 [MACE、すべての原因 - 死亡、再梗塞、血行再建術 (標的血管および非標的血管の血行再建術を含む)、またはうっ血性心不全の新規または悪化による再入院の複合体として定義される]
時間枠：入学後12ヶ月
|
入学後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月26日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。