Terapia farmacoinvasiva con prouroquinasa
26 de julio de 2012 actualizado por: Suzhou Landing Pharmaceuticals
Eficacia y seguridad de la terapia farmacoinvasiva con prouroquinasa para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST con retraso esperado relacionado con la intervención coronaria percutánea
El objetivo de este estudio es dilucidar la eficacia y seguridad de la terapia farmacoinvasiva mediante el uso de prouroquinasa (prouk), un agente único específico de fibrina, en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Shenyang Northern Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 75 años o menos, inicio de los síntomas 6 h o menos antes de la aleatorización, intención de realizar una ICP primaria, elevación del segmento ST de 2 mm o más en dos derivaciones anteriores o de 1 mm o más en dos derivaciones inferiores si tenían segmento ST elevación, o nuevo bloqueo de rama izquierda.
Criterio de exclusión:
- llegada esperada al laboratorio de cateterismo menos de 1 h o más de 3 h después de la aleatorización, problemas anticipados con el acceso vascular, inscripción previa a otros estudios y las contraindicaciones habituales para la terapia trombolítica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: ICP primaria
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Comparador activo: Prouk-PCI
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un bolo de 1,2 millones de UI y una infusión de 4,8 millones de UI en 60 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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parámetros angiográficos que pueden demostrar la reperfusión del miocardio, incluido el grado de flujo TIMI (grado I-III), el recuento de fotogramas TIMI (fotograma) y el grado de rubor miocárdico (MBG, grado 0-3).
Periodo de tiempo: 90 minutos después del bolo de prouroquinasa
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90 minutos después del bolo de prouroquinasa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eventos cardíacos adversos mayores [MACE, definido como el compuesto de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización (incluidas las revascularizaciones del vaso objetivo y del vaso no objetivo) o rehospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva nueva o que empeora]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Saruplasa
Otros números de identificación del estudio
- PROUK
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