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Thérapie pharmaco-invasive avec prourokinase

26 juillet 2012 mis à jour par: Suzhou Landing Pharmaceuticals

L'efficacité et l'innocuité du traitement pharmaco-invasif avec la prourokinase pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation aiguë du segment ST et présentant un retard lié à une intervention coronarienne percutanée attendue

Le but de cette étude est d'élucider l'efficacité et l'innocuité du traitement pharmaco-invasif en utilisant la prourokinase (prouk), un agent unique spécifique de la fibrine, chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Shenyang Northern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 75 ans ou moins, apparition des symptômes 6 h ou moins avant la randomisation, intention d'entreprendre une ICP primaire, sus-décalage du segment ST de 2 mm ou plus dans deux dérivations antérieures ou de 1 mm ou plus dans deux dérivations inférieures s'ils avaient un segment ST élévation, ou nouveau bloc de branche gauche.

Critère d'exclusion:

  • arrivée prévue au laboratoire de cathétérisme moins de 1 h ou plus de 3 h après la randomisation, problèmes prévus d'accès vasculaire, inscription antérieure à d'autres études et contre-indications habituelles au traitement thrombolytique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PCI primaire
Médicament: Placebo
Comparateur actif: prouk-PCI
Médicament: Pro-urokinase
un bolus de 1,2 millions d'UI et une perfusion de 4,8 millions d'UI en 60 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
paramètres angiographiques qui peuvent démontrer la reperfusion du myocarde, y compris le grade de flux TIMI (grade I-III), le nombre de cadres TIMI (cadre) et le grade de blush myocardique (MBG, grade 0-3).
Délai: 90 minutes après le bolus de pro-urokinase
90 minutes après le bolus de pro-urokinase

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements cardiaques indésirables majeurs [MACE, défini comme le composite de toutes les causes - décès, réinfarctus, revascularisation (y compris les revascularisations des vaisseaux cibles et des vaisseaux non cibles) ou réhospitalisation due à une insuffisance cardiaque congestive nouvelle ou aggravée]
Délai: 12 mois après l'inscription
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Landing Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROUK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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