Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakoinvasiv terapi med prourokinase

26. juli 2012 oppdatert av: Suzhou Landing Pharmaceuticals

Effekten og sikkerheten til farmakoinvasiv terapi med prourokinase for akutt ST-segmentheving hjerteinfarktpasienter med forventet perkutan koronar intervensjonsrelatert forsinkelse

Målet med denne studien er å belyse effekten og sikkerheten til farmakoinvasiv terapi ved å bruke prourokinase (prouk), et unikt fibrinspesifikt middel, hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Shenyang Northern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 75 år eller yngre, symptomdebut 6 timer eller mindre før randomisering, intensjon om å utføre primær PCI, ST-segmentforhøyelse på 2 mm eller mer i to fremre ledninger eller 1 mm eller mer i to underordnede ledninger hvis de hadde ST-segment forhøyning, eller ny venstre bunt-grenblokk.

Ekskluderingskriterier:

  • forventet ankomst til kateteriseringslaboratoriet mindre enn 1 time eller mer enn 3 timer etter randomisering, forventet problemer med vaskulær tilgang, tidligere påmelding til andre studier og vanlige kontraindikasjoner for trombolytisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: primær PCI
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: prouk-PCI
Legemiddel: Prourokinase
en bolus på 1,2 millioner IE og en infusjon på 4,8 millioner IE på 60 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
angiografiske parametere som kan demonstrere myokard-reperfusjonen, inkludert TIMI-strømningsgrad (grad I-III), TIMI-rammetall (ramme) og myokardrødmegrad (MBG, grad 0-3).
Tidsramme: 90 minutter etter prourokinasebolus
90 minutter etter prourokinasebolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
store uønskede hjertehendelser [MACE, definert som sammensetningen av alle dødsårsaker, reinfarkt, revaskularisering (inkludert revaskulariseringer av målkar og ikke-målkarrevaskulariseringer), eller rehospitalisering på grunn av ny eller forverret kongestiv hjertesvikt]
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Landing Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROUK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere