Terapia farmacoinvasiva con prourochinasi
26 luglio 2012 aggiornato da: Suzhou Landing Pharmaceuticals
L'efficacia e la sicurezza della terapia farmacoinvasiva con Prourokinase per i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento acuto del segmento ST con previsto ritardo correlato all'intervento coronarico percutaneo
Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia e la sicurezza della terapia farmacoinvasiva utilizzando la prourochinasi (prouk), un agente fibrino-specifico unico, in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o inferiore a 75 anni, insorgenza dei sintomi 6 ore o meno prima della randomizzazione, intenzione di intraprendere un PCI primario, sopraslivellamento del tratto ST di 2 mm o più nelle due derivazioni anteriori o di 1 mm o più nelle due derivazioni inferiori se avevano il segmento ST elevazione o nuovo blocco di branca sinistra.
Criteri di esclusione:
- arrivo previsto al laboratorio di cateterizzazione meno di 1 ora o più di 3 ore dopo la randomizzazione, problemi previsti con accesso vascolare, precedente iscrizione ad altri studi e le solite controindicazioni alla terapia trombolitica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: PCI primario
|
|
|
Comparatore attivo: prouk PCI
|
un bolo di 1,2 milioni UI e un'infusione di 4,8 milioni UI in 60 min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
parametri angiografici che possono dimostrare la riperfusione del miocardio, tra cui il grado di flusso TIMI (grado I-III), il conteggio dei frame TIMI (frame) e il grado di arrossamento miocardico (MBG, grado 0-3).
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il bolo di prourochinasi
|
90 minuti dopo il bolo di prourochinasi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eventi cardiaci avversi maggiori [MACE, definito come il composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione (incluse le rivascolarizzazioni dei vasi bersaglio e non bersaglio) o riospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca congestizia nuova o in peggioramento]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Saruplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROUK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .