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Pharmakoinvasive Therapie mit Prourokinase

26. Juli 2012 aktualisiert von: Suzhou Landing Pharmaceuticals

Die Wirksamkeit und Sicherheit der pharmakoinvasiven Therapie mit Prourokinase für Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung und erwarteter Verzögerung durch eine perkutane Koronarintervention

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer pharmakoinvasiven Therapie mit Prourokinase (Prouk), einem einzigartigen Fibrin-spezifischen Wirkstoff, bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Shenyang Northern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre oder jünger, Symptombeginn 6 h oder weniger vor der Randomisierung, Absicht, eine primäre PCI durchzuführen, ST-Streckenhebung von 2 mm oder mehr in zwei vorderen Ableitungen oder von 1 mm oder mehr in zwei unteren Ableitungen, wenn sie eine ST-Strecke hatten Elevation oder neuer Linksschenkelblock.

Ausschlusskriterien:

  • erwartete Ankunft im Katheterlabor weniger als 1 h oder mehr als 3 h nach der Randomisierung, erwartete Probleme mit dem Gefäßzugang, frühere Teilnahme an anderen Studien und die üblichen Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: primäre PCI
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: prouk-PCI
Arzneimittel: Prourokinase
ein Bolus von 1,2 Millionen IE und eine Infusion von 4,8 Millionen IE in 60 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
angiographische Parameter, die die Myokardreperfusion zeigen können, einschließlich TIMI-Flow-Grad (Grad I-III), TIMI-Frame-Zählung (Frame) und Myokardröte-Grad (MBG, Grad 0-3).
Zeitfenster: 90 Minuten nach Prourokinase-Bolus
90 Minuten nach Prourokinase-Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse [MACE, definiert als Gesamtheit aller Ursachen – Tod, Reinfarkt, Revaskularisierung (einschließlich Zielgefäß- und Nichtzielgefäß-Revaskularisierungen) oder Rehospitalisierung aufgrund neuer oder sich verschlechternder dekompensierter Herzinsuffizienz]
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Landing Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROUK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

  • Kitasato University
    Rekrutierung
    Kitasato PCI-Registrierung
    Atherosklerose | Akutes Koronar-Syndrom | Stabile Angina | Koronar; Ischämisch | STEMI – ST-Strecken-Hebungsinfarkt | NSTEMI – Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung
    Japan

Klinische Studien zur Placebo

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