Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoinwazyjna terapia prourokinazą

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Suzhou Landing Pharmaceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo farmakoinwazyjnej terapii prourokinazą pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i spodziewanym opóźnieniem związanym z przezskórną interwencją wieńcową

Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa farmakoinwazyjnej terapii z użyciem prourokinazy (prouk), unikalnego czynnika swoistego dla fibryny, u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Shenyang Northern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 75 lat lub młodszy, początek objawów 6 godzin lub mniej przed randomizacją, zamiar wykonania pierwotnej PCI, uniesienie odcinka ST o 2 mm lub więcej w dwóch przednich odprowadzeniach lub o 1 mm lub więcej w dwóch dolnych odprowadzeniach, jeśli mieli odcinek ST uniesienie lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwane przybycie do pracowni cewnikowania w czasie krótszym niż 1 h lub dłuższym niż 3 h po randomizacji, przewidywane problemy z dostępem naczyniowym, wcześniejsze włączenie do innych badań oraz zwykłe przeciwwskazania do leczenia trombolitycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pierwotne PCI
Lek: Placebo
Aktywny komparator: prouk-PCI
Lek: Prourokinaza
bolus 1,2 miliona j.m. i infuzja 4,8 miliona j.m. w ciągu 60 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry angiograficzne, które mogą wykazać reperfuzję mięśnia sercowego, w tym stopień przepływu TIMI (stopień I-III), liczbę ramek TIMI (ramka) i stopień rumienia mięśnia sercowego (MBG, stopień 0-3).
Ramy czasowe: 90 minut po bolusie prourokinazy
90 minut po bolusie prourokinazy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe [MACE, definiowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, ponownego zawału, rewaskularyzacji (w tym rewaskularyzacji naczynia docelowego i niedocelowego) lub ponownej hospitalizacji z powodu nowej lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Landing Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROUK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj