Farmakoinvazivní terapie s prourokinázou
26. července 2012 aktualizováno: Suzhou Landing Pharmaceuticals
Účinnost a bezpečnost farmakoinvazivní terapie prourokinázou u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu s očekávaným zpožděním souvisejícím s perkutánní koronární intervencí
Cílem této studie je objasnit účinnost a bezpečnost farmakoinvazivní terapie pomocí prourokinázy (prouk), jedinečné fibrin-specifické látky, u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 75 let nebo mladší, nástup příznaků 6 hodin nebo méně před randomizací, záměr provést primární PCI, elevace ST segmentu o 2 mm nebo více u dvou předních svodů nebo o 1 mm nebo více u dvou spodních svodů, pokud měli ST segment nadmořská výška nebo nový levý blok větvení.
Kritéria vyloučení:
- předpokládaný příchod do katetrizační laboratoře méně než 1 h nebo více než 3 h po randomizaci, předpokládané problémy s cévním přístupem, předchozí zařazení do jiných studií a obvyklé kontraindikace trombolytické léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: primární PCI
|
|
|
Aktivní komparátor: prouk-PCI
|
bolus 1,2 milionu IU a infuze 4,8 milionu IU za 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
angiografické parametry, které mohou prokázat reperfuzi myokardu, včetně stupně průtoku TIMI (stupeň I-III), počtu snímků TIMI (snímek) a stupně zarudnutí myokardu (MBG, stupeň 0-3).
Časové okno: 90 minut po bolusu prourokinázy
|
90 minut po bolusu prourokinázy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažné nežádoucí srdeční příhody [MACE, definované jako složený ze všech příčin-smrt, reinfarkt, revaskularizace (včetně revaskularizací cílových a necílových cév) nebo rehospitalizace v důsledku nového nebo zhoršeného městnavého srdečního selhání]
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROUK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .