Farmakoinvasiv terapi med prourokinas
26 juli 2012 uppdaterad av: Suzhou Landing Pharmaceuticals
Effekten och säkerheten av farmakoinvasiv terapi med prourokinas för patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarktpatienter med förväntad perkutan koronarinterventionsrelaterad fördröjning
Syftet med denna studie är att belysa effektiviteten och säkerheten av farmakoinvasiv terapi genom att använda prourokinas (prouk), ett unikt fibrinspecifikt medel, hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 75 år eller yngre, symtomdebut 6 timmar eller mindre före randomisering, avsikt att genomföra primär PCI, ST-segmentförhöjning på 2 mm eller mer i två främre avledningar eller 1 mm eller mer i två nedre avledningar om de hade ST-segment höjd, eller nytt vänster grenblock.
Exklusions kriterier:
- förväntad ankomst till kateteriseringslaboratoriet mindre än 1 timme eller mer än 3 timmar efter randomisering, förväntade problem med vaskulär åtkomst, tidigare inskrivning till andra studier och de vanliga kontraindikationerna för trombolytisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: primär PCI
|
|
|
Aktiv komparator: prouk-PCI
|
en bolus på 1,2 miljoner IE och en infusion på 4,8 miljoner IE på 60 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
angiografiska parametrar som kan påvisa hjärtmuskelns reperfusion, inklusive TIMI flödesgrad (grad I-III), TIMI ramantal (ram) och myokard rodnadsgrad (MBG, grad 0-3).
Tidsram: 90 minuter efter prourokinasbolus
|
90 minuter efter prourokinasbolus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
större oönskade hjärthändelser [MACE, definierad som sammansättningen av all orsak-död, reinfarkt, revaskularisering (inklusive revaskulariseringar av målkärl och icke-målkärl), eller återinläggning på grund av ny eller förvärrad kronisk hjärtsvikt]
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
12 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROUK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .