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Terapia Farmacoinvasiva com Prouroquinase

26 de julho de 2012 atualizado por: Suzhou Landing Pharmaceuticals

A eficácia e a segurança da terapia farmacoinvasiva com prouroquinase para pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e atraso relacionado à intervenção coronária percutânea esperada

O objetivo deste estudo é elucidar a eficácia e a segurança da terapia farmacoinvasiva usando prouroquinase (prouk), um agente único específico da fibrina, em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Shenyang Northern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 75 anos ou menos, início dos sintomas 6 h ou menos antes da randomização, intenção de realizar ICP primária, supradesnivelamento do segmento ST de 2 mm ou mais em duas derivações anteriores ou de 1 mm ou mais em duas derivações inferiores se tivessem segmento ST elevação ou novo bloqueio de ramo esquerdo.

Critério de exclusão:

  • chegada prevista ao laboratório de cateterismo em menos de 1 h ou mais de 3 h após a randomização, problemas antecipados com acesso vascular, inscrição prévia em outros estudos e contra-indicações usuais à terapia trombolítica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PCI primária
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: prouk-PCI
Medicamento: Prouroquinase
um bolus de 1,2 milhão de UI e uma infusão de 4,8 milhões de UI em 60 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros angiográficos que possam demonstrar a reperfusão miocárdica, incluindo grau de fluxo TIMI (grau I-III), contagem de quadros TIMI (quadro) e grau de rubor miocárdico (MBG,grau 0-3).
Prazo: 90 minutos após bolus de prouroquinase
90 minutos após bolus de prouroquinase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos cardíacos adversos maiores [MACE, definido como o composto de todas as causas de morte, reinfarto, revascularização (incluindo revascularizações de vasos alvo e não alvo) ou reinternação devido a insuficiência cardíaca congestiva nova ou agravada]
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Suzhou Landing Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROUK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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