Farmakoinvasiivinen hoito prourokinaasin kanssa
torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Suzhou Landing Pharmaceuticals
Prourokinaasi-invasiivisen lääkehoidon tehokkuus ja turvallisuus akuutilla ST-segmentin nousulla sydäninfarktipotilailla, joilla on odotettavissa perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon liittyvää viivettä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lääkeinvasiivisen hoidon tehoa ja turvallisuutta käyttämällä prourokinaasia (prouk), ainutlaatuista fibriinispesifistä ainetta, potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 75 vuotta tai nuorempi, oireet alkavat 6 tuntia tai vähemmän ennen satunnaistamista, aikomus tehdä primaarinen PCI, ST-segmentin nousu vähintään 2 mm kahdessa etujohdossa tai 1 mm tai enemmän kahdessa alajohdossa, jos heillä oli ST-segmentti korkeus tai uusi vasen nippu-haaralohko.
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu saapuminen katetrointilaboratorioon alle 1 tunnin tai yli 3 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen, odotetut verisuonten pääsyongelmat, aikaisempi ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin ja tavanomaiset trombolyyttisen hoidon vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ensisijainen PCI
|
|
|
Active Comparator: prouk-PCI
|
1,2 miljoonan IU:n bolus ja 4,8 miljoonan IU:n infuusio 60 minuutissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
angiografiset parametrit, jotka voivat osoittaa sydänlihaksen reperfuusion, mukaan lukien TIMI-virtausaste (aste I-III), TIMI-kehysten määrä (kehys) ja sydänlihaksen punastuvuusaste (MBG, luokka 0-3).
Aikaikkuna: 90 minuuttia prourokinaasiboluksen jälkeen
|
90 minuuttia prourokinaasiboluksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suuret haitalliset sydäntapahtumat [MACE, joka määritellään yhdistelmänä kaikista syistä kuolemaan, uudelleeninfarktiin, revaskularisaatioon (mukaan lukien kohdesuonien ja ei-kohdesuonien revaskularisaatiot) tai uudelleen sairaalahoitoon uudesta tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta]
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROUK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .