Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmaco-invasieve therapie met Prourokinase

26 juli 2012 bijgewerkt door: Suzhou Landing Pharmaceuticals

De werkzaamheid en veiligheid van farmaco-invasieve therapie met prourokinase voor acuut ST-segment elevatie myocardinfarct Patiënten met verwachte percutane coronaire interventie gerelateerde vertraging

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van farmaco-invasieve therapie op te helderen door gebruik te maken van prourokinase (prouk), een uniek fibrinespecifiek middel, bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Shenyang Northern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 75 jaar of jonger, symptomen beginnen 6 uur of minder voor randomisatie, intentie om primaire PCI uit te voeren, ST-segmentelevatie van 2 mm of meer in twee anterieure afleidingen of van 1 mm of meer in twee inferieure afleidingen als ze een ST-segment hadden elevatie of nieuw linkerbundeltakblok.

Uitsluitingscriteria:

  • verwachte aankomst in het katheterisatielaboratorium minder dan 1 uur of meer dan 3 uur na randomisatie, verwachte problemen met vasculaire toegang, eerdere deelname aan andere onderzoeken en de gebruikelijke contra-indicaties voor trombolytische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: primaire PCI
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: prouk-PCI
Geneesmiddel: Prourokinase
een bolus van 1,2 miljoen IE en een infuus van 4,8 miljoen IE in 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
angiografische parameters die de reperfusie van het myocardium kunnen aantonen, waaronder TIMI-stroomgraad (graad I-III), TIMI-frametelling (frame) en myocardiale blosgraad (MBG, graad 0-3).
Tijdsspanne: 90 minuten na prourokinase bolus
90 minuten na prourokinase bolus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen [MACE, gedefinieerd als de samenstelling van alle oorzaken: overlijden, herinfarct, revascularisatie (inclusief revascularisaties van doelvat en niet-doelvat), of heropname als gevolg van nieuw of verslechterend congestief hartfalen]
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Landing Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROUK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren