Farmaco-invasieve therapie met Prourokinase
26 juli 2012 bijgewerkt door: Suzhou Landing Pharmaceuticals
De werkzaamheid en veiligheid van farmaco-invasieve therapie met prourokinase voor acuut ST-segment elevatie myocardinfarct Patiënten met verwachte percutane coronaire interventie gerelateerde vertraging
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van farmaco-invasieve therapie op te helderen door gebruik te maken van prourokinase (prouk), een uniek fibrinespecifiek middel, bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 75 jaar of jonger, symptomen beginnen 6 uur of minder voor randomisatie, intentie om primaire PCI uit te voeren, ST-segmentelevatie van 2 mm of meer in twee anterieure afleidingen of van 1 mm of meer in twee inferieure afleidingen als ze een ST-segment hadden elevatie of nieuw linkerbundeltakblok.
Uitsluitingscriteria:
- verwachte aankomst in het katheterisatielaboratorium minder dan 1 uur of meer dan 3 uur na randomisatie, verwachte problemen met vasculaire toegang, eerdere deelname aan andere onderzoeken en de gebruikelijke contra-indicaties voor trombolytische therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: primaire PCI
|
|
|
Actieve vergelijker: prouk-PCI
|
een bolus van 1,2 miljoen IE en een infuus van 4,8 miljoen IE in 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
angiografische parameters die de reperfusie van het myocardium kunnen aantonen, waaronder TIMI-stroomgraad (graad I-III), TIMI-frametelling (frame) en myocardiale blosgraad (MBG, graad 0-3).
Tijdsspanne: 90 minuten na prourokinase bolus
|
90 minuten na prourokinase bolus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen [MACE, gedefinieerd als de samenstelling van alle oorzaken: overlijden, herinfarct, revascularisatie (inclusief revascularisaties van doelvat en niet-doelvat), of heropname als gevolg van nieuw of verslechterend congestief hartfalen]
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROUK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .