Farmakoinvazív terápia prourokinázzal
2012. július 26. frissítette: Suzhou Landing Pharmaceuticals
A prourokinázzal végzett farmakoinvazív terápia hatékonysága és biztonságossága akut ST szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusos betegeknél, akiknél várható a perkután koszorúér-beavatkozással összefüggő késés
A tanulmány célja, hogy tisztázza a farmakoinvazív terápia hatékonyságát és biztonságosságát a prourokináz (prouk), egy egyedülálló fibrin-specifikus szer alkalmazásával ST-elevation myocardialis infarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy annál fiatalabb, a tünetek 6 órával vagy kevesebbel a randomizálás előtt jelentkeznek, elsődleges PCI-re való szándék, az ST-szegmens 2 mm-es vagy nagyobb emelkedése két elülső elvezetésben, vagy 1 mm-es vagy annál nagyobb ST-szegmens emelkedése két alsó elvezetésben, ha ST-szegmensük volt emelkedés, vagy új bal oldali köteg-elágazás blokk.
Kizárási kritériumok:
- várható érkezés a katéterező laboratóriumba kevesebb mint 1 órával vagy több mint 3 órával a randomizálás után, várható érrendszeri problémák, korábbi beiratkozás más vizsgálatokba, és a trombolitikus terápia szokásos ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: elsődleges PCI
|
|
|
Aktív összehasonlító: prouk-PCI
|
1,2 millió NE bólus és 4,8 millió NE infúzió 60 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
angiográfiás paraméterek, amelyek kimutathatják a szívizom reperfúzióját, beleértve a TIMI áramlási fokozatot (I-III. fokozat), a TIMI keretszámot (frame) és a szívizom elpirulásának fokozatát (MBG, 0-3. fokozat).
Időkeret: 90 perccel a prourokináz bólus után
|
90 perccel a prourokináz bólus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
jelentős nemkívánatos kardiális események [MACE, a meghatározás szerint az összes ok-halál, reinfarctus, revaszkularizáció (beleértve a célér és a nem célér revaszkularizációját), vagy új vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség miatti rehospitalizáció]
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROUK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .