Prourokinase를 이용한 약물 침습적 치료
2012년 7월 26일 업데이트: Suzhou Landing Pharmaceuticals
경피적관상동맥중재술 관련 지연이 예상되는 급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 Prourokinase를 이용한 약물침습적 치료의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 고유한 피브린 특이 약제인 prourokinase(prouk)를 이용한 약물침습적 치료의 유효성과 안전성을 규명하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- Shenyang Northern Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이하, 무작위 배정 전 6시간 이내에 증상 발현, 일차 PCI를 시행할 의향, 두 개의 전방 리드에서 2mm 이상 또는 ST 세그먼트가 있는 경우 두 개의 하위 리드에서 1mm 이상의 ST 세그먼트 상승 표고 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록.
제외 기준:
- 무작위 배정 후 1시간 미만 또는 3시간 이상 경과 후 카테터 삽입 실험실에 예상되는 도착, 예상되는 혈관 접근 문제, 이전에 다른 연구에 등록, 혈전용해 요법에 대한 일반적인 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기본 PCI
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활성 비교기: prouk-PCI
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60분 동안 120만 IU의 볼러스 및 480만 IU의 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TIMI 흐름 등급(등급 I-III), TIMI 프레임 수(프레임) 및 심근 홍조 등급(MBG, 등급 0-3)을 포함하여 심근 재관류를 입증할 수 있는 혈관 조영 파라미터.
기간: 프로유로키나제 볼루스 90분 후
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프로유로키나제 볼루스 90분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 부작용 [MACE, 모든 원인의 복합으로 정의됨 - 사망, 재경색, 혈관재개통(표적 혈관 및 비표적 혈관 재통관 포함) 또는 울혈성 심부전의 신규 또는 악화로 인한 재입원]
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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ST분절 상승 심근경색증(STEMI)에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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Abiomed Inc.모병ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스위스, 네덜란드
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로