がん治療における身体活動の最適なタイミング (ACT)
化学療法によるがん治療中の心血管疾患の長期罹患率を低減するためのテーラード身体活動プログラムの最適なタイミング
調査の概要
状態
詳細な説明
改善された治療法は、がん患者の生存率と平均余命の増加に部分的に関与しています。 しかし、そのような治療も有害である可能性があり、がんサバイバーは二次悪性腫瘍やその他の慢性疾患のリスクの増加に直面します。 心血管疾患とメタボリック シンドローム。
がん患者やがんサバイバーの増加に伴い、リハビリテーション、特にフィジカルトレーニングへの関心が高まっています。 いくつかのメタアナリシスは、体力、筋力、疲労、生活の質などのいくつかの結果に対する身体トレーニングの有益な効果を示しており、いくつかの研究は身体活動行動に対する運動の効果を示しています. ただし、運動のタイミングの影響に関する研究は不足しています。
本研究は、化学療法に基づくがん治療の初期と後期に合わせた身体活動プログラムを挿入することを目的としており、その安全性と有効性に関するデータが得られます。 私たちは、がん治療後のプログラムと比較して、がんサバイバーの長期的ながん治療毒性と罹患率を軽減するために、早期がん治療中の調整された身体活動プログラムがより効果的である可能性があるという仮説を立てています。
主な目的: 化学療法中に開始する (早期) テーラーメイドの身体活動プログラムが、化学療法終了後に開始する (後期) プログラムよりも、1 年での VO2 ピークによって決定される体力の点で優れているかどうかを調査すること。
副次的な目的: 身体活動プログラムが筋力と活動レベル、代謝と心血管損傷パラメーターの変化、心血管危険因子、自己効力感、運動の動機付け、疲労などの生活の質に及ぼす影響を調べること。
設計: このプロトコルでは、2 つのアームを使用した多施設無作為化試験について説明します。 精巣がん、早期結腸がん、早期乳がん、または B-NHL に対する根治的全身化学療法による治療を受ける患者は、早期または後期の PA プログラム群に無作為に割り付けられます。 初期のグループは、化学療法中 (12 週間) から化学療法終了後 12 週間 (合計 24 週間のトレーニング) まで PA プログラムを開始します。 後期グループは、化学療法の完了後、同じプログラム (合計 12 週間) を開始します。 すべての参加者に対する身体活動 (PA) プログラムの長期的な影響は、UMCG のさまざまな時点で評価されます。 PA プログラムの開始時、PA プログラム開始後 3、6、18 か月、および最後の化学療法から 18 か月後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治癒目的の全身化学療法の適応がある精巣癌、早期結腸癌、乳癌またはB-NHLの患者
- 全身治療開始時の正常血球数
- 患者は、拡張期血圧が45mmHgを超えることによって定義される適切な身体的健康を持っている必要があります。
- -LVEFが正常の下限を超える適切な心機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 実際の抗生物質を必要とする感染症
- 進行中の出血または新鮮な点状出血の兆候;原因不明のあざ
- 悪性腫瘍による重大な臓器障害
- 以前の外科的介入から回復していない
- 悪性腫瘍の症状を十分に制御できない
- リハビリセンターに自力で行くことができない
- トレーニングプログラムへの参加を妨げる可能性のある認知障害または情緒不安定
- 最近の心血管イベント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:化学療法中の身体活動
このグループは、化学療法レジメンが終了する 3 か月前に身体活動プログラムを開始します。
化学療法の後、PA プログラムをさらに 3 か月続けます。
|
早期グループは、化学療法中に 3 か月間、化学療法終了後に 3 か月間 (合計 6 か月) PA プログラムを開始します。
PA プログラムは、体力の向上と健康的なライフスタイルを採用するためのエンパワーメントの 2 つのコンポーネントで構成されます。
このPAプログラムの長期的効果は、5つの時点で評価されます。化学療法前。 PA プログラムの開始時と、PA プログラムの開始後 3、6、および 18 か月。
安全パラメータは、研究期間を通して監視されます。
|
|
アクティブコンパレータ:化学療法後の身体活動
このグループは、化学療法レジメンの終了後に身体活動プログラムから始めます。
身体活動プログラムは、完了するまでに 6 か月かかります。
|
後半のグループは、6 か月間の化学療法の完了後に PA プログラムを開始します。
PA プログラムは、体力の向上と健康的なライフスタイルを採用するためのエンパワーメントの 2 つのコンポーネントで構成されます。
このPAプログラムの長期的効果は、5つの時点で評価されます。化学療法前。 PA プログラムの開始時と、PA プログラムの開始後 3、6、および 18 か月。
安全パラメータは、研究期間を通して監視されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺運動負荷試験 (CPET) によって測定された、PA プログラムの完了後のグループ間の VO2 ピークの差。
時間枠:1.5年
|
この研究の目的は、(心血管毒性の可能性がある根治的化学療法中に)早期に開始するオーダーメイドのPAプログラムが、長期のがん治療に関連するメタボリックシンドロームおよび心血管罹患率を遅く開始するプログラムよりも優れているかどうかを調査することです(化学療法終了後)。 運動のピーク時の VO2 は、固定自転車エルゴメーターでの心肺運動負荷試験 (CPET) によって測定されたピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク) として定義されます。 CPET は、心肺フィットネスの最も正確な尺度であると考えられており、運動能力における患者の客観的または主観的な違いを判断するために使用することをお勧めします。 |
1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した筋力
時間枠:1.5年
|
膝の伸展、膝の屈曲、肘の屈曲、および肘の伸展の左右の最大随意等尺性筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。
「ブレーク法」はすべての測定に使用されます。
この技術を採用するために、検者は四肢が道を譲るまで、患者によって加えられる力を徐々に克服します。
すべての測定は、少なくとも 10 秒の回復間隔で、少なくとも 3 回実行されます。
ピークの力 (ニュートン単位) が記録され、分析のために 3 つの技術的に正しい測定値の平均値が取得されます。
|
1.5年
|
|
内膜中膜の厚さは、血管超音波で測定されます
時間枠:1.5年
|
血管の損傷は、超音波技術を使用して実行される総頸動脈と大腿動脈の内膜 - 中膜の厚さ (IMT) で決定されます。
|
1.5年
|
|
血中コレステロール値
時間枠:1.5年
|
血中、ミリモル/Lで測定
|
1.5年
|
|
血液中のトリグリセリド値
時間枠:1.5年
|
血中、ミリモル/Lで測定
|
1.5年
|
|
血中で測定されたグルコースレベル
時間枠:1.5年
|
血中、ミリモル/Lで測定
|
1.5年
|
|
式で計算された体格指数(下記参照)
時間枠:1.5年
|
BMI (体格指数): キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値
|
1.5年
|
|
EORTC QLQ-C30で測定された健康関連の生活の質
時間枠:1.5年
|
生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) バージョン 3.0 アンケートで測定されます。
|
1.5年
|
|
ALCOS機器を使用して測定された患者報告の自己効力感
時間枠:1年
|
患者が報告した一般的な自己効力感は、一般的な能力に対する患者の期待を測定し、オランダ語版の一般的自己効力感尺度 (GSES)、「Algemene Competentie Schaal」(ALCOS) を使用して評価されます。
|
1年
|
|
多次元疲労インベントリーで測定された患者報告の疲労
時間枠:1.5年
|
多次元疲労インベントリーは、疲労のさまざまな領域に関する検証済みの 20 項目のアンケートです。
|
1.5年
|
|
患者は、PASE アンケートで身体活動レベルを報告しました
時間枠:1.5年
|
身体活動は、高齢者アンケート (PASE) の身体活動尺度の合計スコアで評価されます。
このアンケートは、余暇、家事および仕事関連の活動に関する質問で構成されています。
|
1.5年
|
|
DNAコレクション
時間枠:1.5年
|
患者から全血を採取し、EDTA チューブに採取します。
DNA 分離とグローバル スクリーニング アレイは、オランダのロッテルダムにあるエラスムス MC 内科の遺伝子検査室のヒューマン ゲノミクス施設 (HuGeF) で実施されます。
|
1.5年
|
|
肺の拡散能力
時間枠:1.5年
|
ヘモグロビン補正済み。
|
1.5年
|
|
強制肺活量(FVC)は、ダイナミックスパイロメトリーを使用して評価されます
時間枠:1.5年
|
ダイナミックスパイロメトリーによる測定
|
1.5年
|
|
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、ダイナミック スパイロメトリーを使用して評価されます。
時間枠:1.5年
|
ダイナミックスパイロメトリーによる測定
|
1.5年
|
|
FEV1/FVC 比は、動的スパイロメトリーを使用して評価されます。
時間枠:1.5年
|
ダイナミックスパイロメトリーによる測定
|
1.5年
|
|
老化関連分泌表現型のマーカーによる老化
時間枠:1.5年
|
老化は、精巣がん患者のサブセットで測定されます。 シーンセンスのマーカーは、皮膚生検と脂肪生検から得られます。 また、追加の血液サンプルを評価して、老化に関連する分泌表現型のマーカーを確立します。 |
1.5年
|
|
心エコー検査による心機能(超音波技術)
時間枠:1.5年
|
心機能は、ベースライン時および最終測定時に測定されます (例:
左心室駆出率)
|
1.5年
|
|
体組成はDEXAスキャンで評価されます
時間枠:1.5年
|
DEXA スキャンでは、体組成の測定値が取得されます。
|
1.5年
|
|
血清で測定されたPAI抗原
時間枠:1.5年
|
内皮活性化は、血清中の PAI 抗原 (ug/L) で測定されます。
|
1.5年
|
|
t-PA、血清で測定
時間枠:1.5年
|
内皮の活性化は、血清中の t-PA 抗原 (ug/L) で測定されます。
|
1.5年
|
|
第VIII因子、血清で測定
時間枠:1.5年
|
内皮活性化は、血清中の第 VIII 因子 (%) で測定されます。
|
1.5年
|
|
フォン・ヴィレブランド因子、血清で測定
時間枠:1.5年
|
内皮の活性化は、血清中のフォン・ヴィレブランド因子 (%) で決定されます。
|
1.5年
|
|
血清で測定されるフィブリノゲン
時間枠:1.5年
|
内皮の活性化は、血清中のフィブリノーゲン (g/L) で測定されます。
|
1.5年
|
|
終末糖化産物 (AGEs) は、皮膚の自己蛍光を測定することによって決定されます。
時間枠:1.5年
|
終末糖化産物をAGEreaderで測定
|
1.5年
|
|
血圧カフで測定した血圧
時間枠:1.5年
|
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
|
1.5年
|
|
皮下脂肪測定による体脂肪率
時間枠:1.5年
|
上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲骨下、腸骨上筋の皮下脂肪測定
|
1.5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Annemiek Walenkamp, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-0010
- 41087 (レジストリ識別子:ABR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。