Optimale timing van fysieke activiteit bij de behandeling van kanker (ACT)
Optimale timing van een op maat gemaakt programma voor lichaamsbeweging tijdens de chemotherapeutische behandeling van kanker om cardiovasculaire morbiditeit op de lange termijn te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde behandeling is mede verantwoordelijk voor de toegenomen overleving en levensverwachting van kankerpatiënten. Een dergelijke behandeling kan echter ook schadelijk zijn, en overlevenden van kanker lopen daarom een verhoogd risico op secundaire maligniteiten en andere chronische ziekten, b.v. hart- en vaatziekten en metabool syndroom.
Door het groeiend aantal kankerpatiënten en -overlevenden groeit de aandacht voor revalidatie, met name fysieke training. Verschillende meta-analyses tonen de gunstige effecten van fysieke training op verschillende uitkomsten, zoals fysieke fitheid, spierkracht, vermoeidheid en kwaliteit van leven, en enkele studies toonden het effect van lichaamsbeweging op fysiek actief gedrag. Onderzoek naar het effect van timing van lichaamsbeweging ontbreekt echter.
De huidige studie heeft tot doel om vroeg versus laat in de op chemotherapie gebaseerde kankerbehandeling een op maat gemaakt programma voor lichaamsbeweging in te voeren en zal gegevens opleveren over de veiligheid en werkzaamheid ervan. Onze hypothese is dat een op maat gemaakt programma van lichaamsbeweging tijdens de vroege behandeling van kanker effectiever kan zijn om de toxiciteit en morbiditeit van kankerbehandeling op de lange termijn bij overlevenden van kanker te verminderen in vergelijking met een programma na de behandeling van kanker.
Primaire doelstelling: Onderzoeken of een op maat gemaakt bewegingsprogramma dat start tijdens chemotherapie (vroeg) superieur is in termen van fysieke fitheid, zoals bepaald door VO2-piek na één jaar, dan een programma dat start na afronding van chemotherapie (laat).
Secundaire doelstellingen: het effect onderzoeken van het fysieke activiteitsprogramma op spierkracht en activiteitsniveau, verandering in parameters voor metabole en cardiovasculaire schade, cardiovasculaire risicofactoren en kwaliteit van leven, waaronder zelfeffectiviteit, motivatie voor lichaamsbeweging en vermoeidheid.
Opzet: Dit protocol beschrijft een multicenter, gerandomiseerde studie met 2 armen. Patiënten die worden behandeld met curatieve systemische chemotherapie voor teelbalkanker, vroege colonkanker, vroege borstkanker of B-NHL worden gerandomiseerd in een vroege of late PA-programmagroep. De vroege groep start het PA-programma tijdens chemotherapie (gedurende 12 weken) tot 12 weken na voltooiing van de chemotherapie (totaal 24 weken training). De late groep start hetzelfde programma (in totaal 12 weken) na afronding van de chemotherapie. De longitudinale effecten van het beweegprogramma (PA) voor alle deelnemers worden op verschillende tijdstippen in het UMCG beoordeeld: voor aanvang van de chemotherapie; bij de start van het PA-programma en op 3, 6, 18 maanden na het starten van het PA-programma en 18 maanden na de laatste chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met teelbal-, vroege colon-, borstkanker of B-NHL met een indicatie voor systemische chemotherapie met curatieve intentie
- Normaal bloedbeeld bij aanvang van systemische behandeling
- Patiënten moeten een adequate lichamelijke gezondheid hebben, die wordt gedefinieerd door diastolische bloeddruk> 45 mm Hg of
- Adequate hartfunctie met een LVEF boven de ondergrens van normaal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Infecties waarvoor echte antibiotica nodig zijn
- Tekenen van aanhoudende bloedingen of verse petechiën; onverklaarbare blauwe plekken
- Kritieke orgaanbeschadiging vanwege hun maligniteit
- Niet hersteld van eerdere chirurgische ingreep
- Onvoldoende controle van eventuele symptomen van de maligniteit
- Onvermogen om zelfstandig naar het revalidatiecentrum te reizen
- Cognitieve stoornis of emotionele instabiliteit die de deelname aan het trainingsprogramma kan belemmeren
- Recente cardiovasculaire gebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit tijdens chemotherapie
Deze groep begint 3 maanden voor het einde van hun chemotherapeutische regime met een bewegingsprogramma.
Na de chemotherapie gaan ze nog 3 maanden door met het PA-programma.
|
De vroege groep start het PA-programma tijdens chemotherapie gedurende 3 maanden en na voltooiing van chemotherapie gedurende 3 maanden (totaal 6 maanden).
Het PA-programma zal uit twee componenten bestaan: verbetering van de fysieke fitheid en empowerment om een gezonde levensstijl aan te nemen.
Longitudinale effecten van dit PA-programma zullen op 5 tijdstippen worden geëvalueerd: vóór chemotherapie; bij aanvang van het PA-programma en 3, 6 en 18 maanden na aanvang van het PA-programma.
Veiligheidsparameters zullen gedurende de hele studieperiode worden gecontroleerd.
|
|
Actieve vergelijker: Lichamelijke activiteit na chemotherapie
Deze groep start na het beëindigen van hun chemotherapeutische regime met een beweegprogramma.
Het fysieke activiteitenprogramma duurt 6 maanden.
|
De late groep start het PA-programma na voltooiing van de chemotherapie gedurende 6 maanden.
Het PA-programma zal uit twee componenten bestaan: verbetering van de fysieke fitheid en empowerment om een gezonde levensstijl aan te nemen.
Longitudinale effecten van dit PA-programma zullen op 5 tijdstippen worden geëvalueerd: vóór chemotherapie; bij aanvang van het PA-programma en 3, 6 en 18 maanden na aanvang van het PA-programma.
Veiligheidsparameters zullen gedurende de hele studieperiode worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in VO2-piek tussen de groepen na voltooiing van het PA-programma, gemeten met cardiopulmonale inspanningstesten (CPET).
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een op maat gemaakt PA-programma dat vroeg begint (tijdens curatieve chemotherapie met cardiovasculair toxisch potentieel) superieur is in termen van het verminderen van langdurig aan kankerbehandeling gerelateerd metabool syndroom en cardiovasculaire morbiditeit ten opzichte van een programma dat laat begint ( na beëindiging van de chemotherapie). De VO2 op het hoogtepunt van de training wordt gedefinieerd als de maximale zuurstofopname (VO2-piek), gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) op een stationaire fietsergometer. De CPET wordt beschouwd als de meest nauwkeurige maatstaf voor cardio-respiratoire fitheid en wordt aanbevolen voor gebruik om het objectieve of subjectieve verschil in inspanningscapaciteit van een patiënt te bepalen |
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht met behulp van een handdynamometer
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De maximale vrijwillige isometrische spierkracht van de rechter en linker extremiteit van extensie van de knie, flexie van de knie, flexie van de elleboog en extensie van de elleboog wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
Voor alle metingen wordt de "breekmethode" gebruikt.
Om deze techniek toe te passen, overwint de onderzoeker geleidelijk de kracht die door de patiënt wordt uitgeoefend totdat de extremiteit bezwijkt.
Alle metingen worden minimaal drie keer uitgevoerd, met herstelintervallen van minimaal 10 seconden.
De piekkrachten (in Newton) worden geregistreerd en de gemiddelde waarden van drie technisch correcte metingen worden genomen voor analyse.
|
1,5 jaar
|
|
De dikte van de Intima-media wordt gemeten met vasculaire echografie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Vasculaire schade zal worden bepaald met de intima-media dikte (IMT) van de arteria carotis communis en arteria femoralis, uitgevoerd met een ultrasone techniek.
|
1,5 jaar
|
|
Cholesterolgehalte, gemeten in het bloed
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gemeten in bloed, in mmol/L
|
1,5 jaar
|
|
Triglycerideniveaus, gemeten in het bloed
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gemeten in bloed, in mmol/L
|
1,5 jaar
|
|
Glucosewaarden, gemeten in het bloed
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gemeten in bloed, in mmol/L
|
1,5 jaar
|
|
Body mass index, berekend met formule (zie hieronder)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
BMI (body mass index): gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat
|
1,5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) versie 3.0
|
1,5 jaar
|
|
Patiënt meldde self-efficacy gemeten met behulp van het ALCOS-instrument
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde algemene zelfeffectiviteit, die de verwachtingen van de patiënt over zijn algemene capaciteiten meet, zal worden geëvalueerd met behulp van de Nederlandse versie van de General Self-Efficacy Scale (GSES), de "Algemene Competentie Schaal" (ALCOS).
|
1 jaar
|
|
Patiënt meldde vermoeidheid gemeten met de Multi-dimensional Fatigue Inventory
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De Multi-dimensional Fatigue Inventory is een gevalideerde vragenlijst van 20 items over verschillende domeinen van vermoeidheid
|
1,5 jaar
|
|
Patiënt rapporteerde fysieke activiteitsniveau met de PASE-vragenlijst
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de somscore van de Physical Activity Scale for the Elderly-vragenlijst (PASE).
Deze vragenlijst bestaat uit vragen over vrije tijd, huishoudelijke en werkgerelateerde activiteiten.
|
1,5 jaar
|
|
DNA-collectie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Er wordt volbloed van patiënten afgenomen en verzameld in EDTA-buisjes.
DNA-isolaties en de Global Screening Array worden uitgevoerd in de Human Genomics Facility (HuGeF) van het Genetisch Laboratorium van de afdeling Interne Geneeskunde van het Erasmus MC, Rotterdam, Nederland
|
1,5 jaar
|
|
Diffusiecapaciteit van de longen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gecorrigeerd voor hemoglobine.
|
1,5 jaar
|
|
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt beoordeeld met behulp van dynamische spirometrie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gemeten door middel van dynamische spirometrie
|
1,5 jaar
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) zal worden beoordeeld met behulp van dynamische spirometrie,
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gemeten door middel van dynamische spirometrie
|
1,5 jaar
|
|
De FEV1/FVC-ratio wordt beoordeeld met behulp van dynamische spirometrie,
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gemeten door middel van dynamische spirometrie
|
1,5 jaar
|
|
Senescentie met markers van het senescentie-geassocieerde secretoire fenotype
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Senescentie zal worden gemeten bij een subgroep van patiënten met teelbalkanker. Markers van scenescentie zullen worden verkregen uit een huidbiopsie en vetbiopsie. Ook zullen aanvullende bloedmonsters worden beoordeeld om markers van het senescentie-geassocieerde secretoire fenotype vast te stellen. |
1,5 jaar
|
|
Hartfunctie met echocardiografie (echografietechniek)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De hartfunctie wordt gemeten bij aanvang en bij de laatste meting (bijv.
linkerventrikelejectiefractie)
|
1,5 jaar
|
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met een DEXA-scan
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Met de DEXA-scan worden metingen van de lichaamssamenstelling verkregen.
|
1,5 jaar
|
|
PAI-antigeen, gemeten in bloedserum
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Endotheliale activering zal worden bepaald met PAI-antigeen in bloedserum, in ug/L
|
1,5 jaar
|
|
t-PA, gemeten in bloedserum
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Endotheliale activering zal worden bepaald met t-PA-antigeen in bloedserum, in ug/L
|
1,5 jaar
|
|
Factor VIII, gemeten in bloedserum
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Endotheliale activatie wordt bepaald met factor VIII in bloedserum, in %
|
1,5 jaar
|
|
Von Willebrand-factor, gemeten in bloedserum
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Endotheelactivatie wordt bepaald met von Willebrand-factor in bloedserum, in %
|
1,5 jaar
|
|
Fibrinogeen, gemeten in bloedserum
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Endotheliale activering zal worden bepaald met fibrinogeen in bloedserum, in g/L
|
1,5 jaar
|
|
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) zullen worden bepaald door autofluorescentie van de huid te meten.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Geavanceerde glycatie-eindproducten worden gemeten met een AGEreader
|
1,5 jaar
|
|
Bloeddruk, gemeten met een bloeddrukmanchet
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
|
1,5 jaar
|
|
Vetpercentage met huidplooimeting
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Huidplooimeting van biceps, triceps, sub scapula en supra iliaca
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0010
- 41087 (Register-ID: ABR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .