Fyysisen aktiivisuuden optimaalinen ajoitus syövän hoidossa (ACT)
Räätälöidyn fyysisen ohjelman optimaalinen ajoitus kemoterapeuttisen syöpähoidon aikana pitkäaikaisen sydän- ja verisuonisairauksien vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon parantaminen on osittain vastuussa syöpäpotilaiden eloonjäämis- ja elinajanodoteesta. Tällainen hoito voi kuitenkin olla myös haitallista, ja siksi syövästä selviytyneillä on lisääntynyt riski sairastua toisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja muihin kroonisiin sairauksiin, esim. sydän- ja verisuonitaudit ja metabolinen oireyhtymä.
Syöpäpotilaiden ja selviytyneiden määrän kasvaessa huomio kuntoutukseen, erityisesti fyysiseen harjoitteluun, lisääntyy. Useat meta-analyysit osoittavat fyysisen harjoittelun suotuisat vaikutukset useisiin tuloksiin, kuten fyysiseen kuntoon, lihasvoimaan, väsymykseen ja elämänlaatuun, ja muutamat tutkimukset osoittivat harjoituksen vaikutuksen fyysiseen aktiiviseen käyttäytymiseen. Harjoituksen ajoituksen vaikutuksista ei kuitenkaan ole tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä kemoterapiaan perustuvan syöpähoidon varhaiseen tai myöhäiseen vaiheeseen räätälöity fyysinen aktiivisuusohjelma, ja se tuottaa tietoa sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Oletamme, että varhaisen syövän hoidon aikana toteutettu räätälöity fyysinen toimintaohjelma voi olla tehokkaampi vähentämään pitkän aikavälin syöpähoidon toksisuutta ja sairastuvuutta syövästä selviytyneillä verrattuna ohjelmaan syövän hoidon jälkeen.
Ensisijainen tavoite: Tutkia, onko räätälöity fyysinen toimintaohjelma, joka alkaa kemoterapian aikana (varhain), parempi fyysisen kunnon suhteen, vuoden VO2-huipun perusteella, verrattuna ohjelmaan, joka alkaa kemoterapian päättymisen jälkeen (myöhään).
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia fyysisen aktiivisuuden vaikutusta lihasvoimaan ja aktiivisuustasoon, aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonivaurioparametrien muutosta, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä ja elämänlaatua, mukaan lukien itsetehokkuus, harjoittelumotivaatio ja väsymys.
Suunnittelu: Tämä protokolla kuvaa monikeskustutkimusta, satunnaistettua tutkimusta kahdella haaralla. Potilaat, joita hoidetaan parantavalla systeemisellä kemoterapeuttisella hoidolla kivessyöpään, varhaiseen paksusuolensyöpään, varhaiseen rintasyöpään tai B-NHL:ään, satunnaistetaan varhaisen tai myöhäisen PA-ohjelman ryhmään. Varhainen ryhmä aloittaa PA-ohjelman kemoterapian aikana (12 viikon ajan) 12 viikkoon kemoterapian päättymisen jälkeen (yhteensä 24 viikkoa koulutusta). Myöhäinen ryhmä aloittaa saman ohjelman (yhteensä 12 viikkoa) kemoterapian päätyttyä. Fyysisen aktiivisuuden (PA) pituussuuntaiset vaikutukset kaikille osallistujille arvioidaan eri ajankohtina UMCG:ssä: ennen kemoterapeuttisen hoidon aloittamista; PA-ohjelman alussa ja 3, 6, 18 kuukautta PA-ohjelman aloittamisen jälkeen ja 18 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kives-, varhainen paksusuolen-, rintasyöpä tai B-NHL, joilla on indikaatio systeemiseen kemoterapiaan parantavalla tarkoituksella
- Normaali verenkuva systeemisen hoidon alussa
- Potilaalla tulee olla riittävä fyysinen terveys, jonka määrittelee diastolinen verenpaine >45 mmHg tai
- Riittävä sydämen toiminta LVEF:n ollessa normaalin alarajan yläpuolella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiot, jotka vaativat todellisia antibiootteja
- Merkkejä jatkuvasta verenvuodosta tai tuoreista petekioista; selittämättömiä mustelmia
- Kriittinen elinten vajaatoiminta niiden pahanlaatuisuuden vuoksi
- Ei toipunut aiemmasta leikkauksesta
- Pahanlaatuisen kasvaimen oireiden riittämätön hallinta
- Kyvyttömyys matkustaa itsenäisesti kuntoutuskeskukseen
- Kognitiivinen häiriö tai emotionaalinen epävakaus, joka saattaa haitata koulutusohjelmaan osallistumista
- Viimeaikainen kardiovaskulaarinen tapahtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus kemoterapian aikana
Tämä ryhmä aloittaa fyysisen aktiivisuuden ohjelmalla 3 kuukautta ennen kemoterapeuttisen hoito-ohjelman päättymistä.
Kemoterapian jälkeen he jatkavat PA-ohjelmaa vielä 3 kuukautta.
|
Varhainen ryhmä aloittaa PA-ohjelman kemoterapian aikana 3 kuukauden ajan ja kemoterapian päätyttyä 3 kuukauden ajan (yhteensä 6 kuukautta).
PA-ohjelma koostuu kahdesta osasta: fyysisen kunnon parantamisesta ja voimaannuttamisesta terveelliseen elämäntapaan.
Tämän PA-ohjelman pituussuuntaiset vaikutukset arvioidaan 5 ajankohdassa: ennen kemoterapiaa; PA-ohjelman alussa ja 3, 6 ja 18 kuukauden kuluttua PA-ohjelman alkamisesta.
Turvallisuusparametreja seurataan koko tutkimusjakson ajan.
|
|
Active Comparator: Fyysinen aktiivisuus kemoterapian jälkeen
Tämä ryhmä aloittaa fyysisellä aktiivisuusohjelmalla kemoterapeuttisen hoito-ohjelman päätyttyä.
Liikuntaohjelman suorittaminen kestää 6 kuukautta.
|
Myöhäinen ryhmä aloittaa PA-ohjelman 6 kuukauden kemoterapian päätyttyä.
PA-ohjelma koostuu kahdesta osasta: fyysisen kunnon parantamisesta ja voimaannuttamisesta terveelliseen elämäntapaan.
Tämän PA-ohjelman pituussuuntaiset vaikutukset arvioidaan 5 ajankohdassa: ennen kemoterapiaa; PA-ohjelman alussa ja 3, 6 ja 18 kuukauden kuluttua PA-ohjelman alkamisesta.
Turvallisuusparametreja seurataan koko tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2-huippujen ero PA-ohjelman päätyttyä ryhmien välillä mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko räätälöity PA-ohjelma, joka alkaa varhain (kuratiivisen kemoterapian aikana, jossa on sydän- ja verisuonitoksisuuspotentiaalia), parempi pitkäaikaisen syövänhoitoon liittyvän metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuonisairauksien vähentämisessä myöhään alkavaan ohjelmaan verrattuna. kemoterapian päätyttyä). Harjoituksen huipun VO2 määritellään hapenoton huippuarvoksi (VO2-huippu), joka mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) paikallaan olevalla polkupyöräergometrillä. CPET:tä pidetään tarkimpana sydän-hengityskunnon mittarina, ja sitä suositellaan käytettäväksi potilaan objektiivisen tai subjektiivisen suorituskyvyn eron määrittämiseksi. |
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoimaa käsidynamometrillä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Polven venytyksen, polven taivutuksen, kyynärpään taivutuksen ja kyynärpään venytyksen maksimi vapaaehtoinen isometrinen lihasvoima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
"Taukomenetelmää" käytetään kaikissa mittauksissa.
Käyttääkseen tätä tekniikkaa tutkija voittaa vähitellen potilaan kohdistaman voiman, kunnes raaja antaa periksi.
Kaikki mittaukset suoritetaan vähintään kolme kertaa, palautusvälillä vähintään 10 sekuntia.
Huippuvoimat (newtoneina) kirjataan ja analysoidaan kolmen teknisesti oikean mittauksen keskiarvot.
|
1,5 vuotta
|
|
Intima median paksuus mitataan verisuonten ultraäänellä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Verisuonivaurio määritetään yhteisen kaulavaltimon ja reisivaltimon intima-media paksuudella (IMT) ultraäänitekniikalla.
|
1,5 vuotta
|
|
Kolesteroliarvot mitattuna verestä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Mitattu veressä, mmol/l
|
1,5 vuotta
|
|
Triglyseridiarvot mitattuna verestä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Mitattu veressä, mmol/l
|
1,5 vuotta
|
|
Verestä mitattu glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Mitattu veressä, mmol/l
|
1,5 vuotta
|
|
Painoindeksi laskettuna kaavalla (katso alla)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
BMI (painoindeksi): paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
1,5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC), Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) version 3.0 kyselylomakkeella.
|
1,5 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti omatehokkuudesta mitattuna ALCOS-laitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan ilmoittamaa yleistä itsetehokkuutta, joka mittaa potilaiden odotuksia heidän yleisistä kyvyistään, arvioidaan yleisen itsetehokkuusasteikon (GSES) hollantilaisella versiolla, "Algemene Competentie Schaalilla" (ALCOS).
|
1 vuosi
|
|
Potilas ilmoitti väsymyksestä mitattuna moniulotteisella väsymyskartalla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus on validoitu 20 kohdan kyselylomake väsymyksen eri osa-alueista
|
1,5 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti fyysisen aktiivisuuden tason PASE-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan PASE-kyselylomakkeen (Pysical Activity Scale for the Olderly -kyselylomakkeen) summapisteellä.
Tämä kyselylomake koostuu vapaa-ajan, kotitalouden ja työhön liittyvistä kysymyksistä.
|
1,5 vuotta
|
|
DNA-kokoelma
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Potilailta otetaan kokoveri ja se kerätään EDTA-putkiin.
DNA-eristykset ja Global Screening Array suoritetaan Erasmus MC:n sisätautien osaston geneettisen laboratorion Human Genomics Facilityssä (HuGeF), Rotterdamissa, Alankomaissa.
|
1,5 vuotta
|
|
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Hemoglobiinikorjattu.
|
1,5 vuotta
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) arvioidaan dynaamisen spirometrian avulla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Mitattu dynaamisen spirometrian avulla
|
1,5 vuotta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) arvioidaan dynaamisen spirometrian avulla,
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Mitattu dynaamisen spirometrian avulla
|
1,5 vuotta
|
|
FEV1/FVC-suhde arvioidaan dynaamisen spirometrian avulla,
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Mitattu dynaamisen spirometrian avulla
|
1,5 vuotta
|
|
Vanheneminen vanhenemiseen liittyvän erittyvän fenotyypin markkereilla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Vanheneminen mitataan osalla kivessyöpäpotilaita. Kuvausmerkit saadaan ihobiopsiasta ja rasvabiopsiasta. Myös lisäverinäytteitä arvioidaan vanhenemiseen liittyvän erittyvän fenotyypin markkerien määrittämiseksi. |
1,5 vuotta
|
|
Sydämen toiminta kaikukardiografialla (ultraäänitekniikka)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Sydämen toiminta mitataan lähtötilanteessa ja lopullisessa mittauksessa (esim.
vasemman kammion ejektiofraktio)
|
1,5 vuotta
|
|
Kehon koostumus arvioidaan DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
DEXA-skannauksella saadaan mittauksia kehon koostumuksesta.
|
1,5 vuotta
|
|
PAI-antigeeni, mitattuna veren seerumista
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Endoteelin aktivaatio määritetään PAI-antigeenillä veren seerumissa, ug/l
|
1,5 vuotta
|
|
t-PA mitattuna veren seerumista
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Endoteelin aktivaatio määritetään t-PA-antigeenillä veren seerumissa, ug/l
|
1,5 vuotta
|
|
Tekijä VIII, mitattuna veren seerumista
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Endoteelin aktivaatio määritetään tekijä VIII:lla veriseerumissa, %
|
1,5 vuotta
|
|
Von Willebrand -tekijä, mitattuna veren seerumissa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Endoteeliaktivaatio määritetään von Willebrand facorilla veriseerumista, %
|
1,5 vuotta
|
|
Fibrinogeeni mitattuna veren seerumista
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Endoteelin aktivaatio määritetään fibrinogeenilla veriseerumissa, g/l
|
1,5 vuotta
|
|
Edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE:t) määritetään mittaamalla ihon autofluoresenssi.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Edistyneet glykaation lopputuotteet mitataan AGEreader-laitteella
|
1,5 vuotta
|
|
Verenpaine mitataan verenpainemansetilla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
|
1,5 vuotta
|
|
Rasvaprosentti ihopoimumittauksella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Hauislihaksen, tricepsin, lapaluun ja supra iliacan ihopoimun mittaus
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0010
- 41087 (Rekisterin tunniste: ABR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .