Optimální načasování fyzické aktivity v léčbě rakoviny (ACT)
Optimální načasování přizpůsobeného programu fyzické aktivity během chemoterapeutické léčby rakoviny ke snížení dlouhodobé kardiovaskulární morbidity
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlepšená léčba je částečně zodpovědná za prodloužení přežití a očekávanou délku života u pacientů s rakovinou. Taková léčba však může být i škodlivá, a pacienti, kteří přežili rakovinu, proto čelí zvýšenému riziku druhých malignit a dalších chronických onemocnění, např. kardiovaskulární onemocnění a metabolický syndrom.
Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů s rakovinou a přeživších roste pozornost k rehabilitaci, zejména fyzickému tréninku. Několik metaanalýz ukazuje příznivé účinky tělesného tréninku na několik výsledků, jako je fyzická zdatnost, svalová síla, únava a kvalita života, a několik studií prokázalo vliv cvičení na fyzické aktivní chování. Studie o vlivu načasování cvičení však chybí.
Tato studie si klade za cíl vložit přizpůsobený program fyzické aktivity časně versus pozdě do léčby rakoviny založené na chemoterapii a poskytne údaje o její bezpečnosti a účinnosti. Předpokládáme, že přizpůsobený program fyzické aktivity během časné léčby rakoviny může být účinnější pro snížení toxicity dlouhodobé léčby rakoviny a morbidity u pacientů, kteří přežili rakovinu, ve srovnání s programem po léčbě rakoviny.
Primární cíl: Zkoumat, zda přizpůsobený program fyzické aktivity, který začíná během chemoterapie (brzy), je lepší z hlediska fyzické zdatnosti, jak je stanoveno vrcholem VO2 v jednom roce, než program, který začíná po ukončení chemoterapie (pozdně).
Sekundární cíle: Zkoumat vliv programu pohybové aktivity na svalovou sílu a úroveň aktivity, změnu parametrů metabolického a kardiovaskulárního poškození, kardiovaskulární rizikové faktory a kvalitu života včetně vlastní účinnosti, motivace ke cvičení a únavy.
Design: Tento protokol popisuje multicentrickou, randomizovanou studii se 2 rameny. Pacienti, kteří budou léčeni kurativní systémovou chemoterapeutickou léčbou pro rakovinu varlat, časnou rakovinu tlustého střeva, časnou rakovinu prsu nebo B-NHL, budou randomizováni do časné nebo pozdní skupiny programu PA. První skupina zahájí program PA během chemoterapie (po dobu 12 týdnů) do 12 týdnů po dokončení chemoterapie (celkem 24 týdnů tréninku). Pozdní skupina zahájí stejný program (celkem 12 týdnů) po dokončení chemoterapie. Longitudinální účinky programu fyzické aktivity (PA) pro všechny účastníky budou hodnoceny v různých časových bodech v UMCG: před zahájením chemoterapeutické léčby; na začátku programu PA a 3, 6, 18 měsíců po zahájení programu PA a 18 měsíců po poslední chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s testikulárním, časným karcinomem tlustého střeva, prsu nebo B-NHL s indikací k systémové chemoterapii s kurativním záměrem
- Normální krevní obraz na začátku systémové léčby
- Pacienti musí mít přiměřené fyzické zdraví, které je definováno diastolickým krevním tlakem > 45 mm Hg resp
- Přiměřená srdeční funkce s LVEF nad dolní hranicí normálu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infekce vyžadující skutečná antibiotika
- Známky pokračujícího krvácení nebo čerstvé petechie; nevysvětlitelné modřiny
- Kritické postižení orgánů v důsledku jejich malignity
- Po předchozím chirurgickém zákroku se nezotavil
- Nedostatečná kontrola jakýchkoli příznaků malignity
- Neschopnost samostatně cestovat do rehabilitačního centra
- Kognitivní porucha nebo emoční nestabilita, která by mohla bránit účasti ve výcvikovém programu
- Nedávná kardiovaskulární příhoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita během chemoterapie
Tato skupina začne s programem fyzické aktivity 3 měsíce před koncem jejich chemoterapeutického režimu.
Po chemoterapii budou pokračovat v programu PA další 3 měsíce.
|
Raná skupina zahájí program PA během chemoterapie po dobu 3 měsíců a po dokončení chemoterapie po dobu 3 měsíců (celkem 6 měsíců).
Program PA se bude skládat ze dvou složek: zlepšení fyzické kondice a zmocnění k osvojení zdravého životního stylu.
Podélné účinky tohoto programu PA budou hodnoceny v 5 časových bodech: před chemoterapií; při zahájení PA programu a 3, 6 a 18 měsíců po zahájení PA programu.
Bezpečnostní parametry budou sledovány po celou dobu studie.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita po chemoterapii
Tato skupina začne s programem fyzické aktivity po ukončení chemoterapeutického režimu.
Dokončení programu fyzické aktivity bude trvat 6 měsíců.
|
Pozdní skupina zahájí program PA po dokončení chemoterapie po dobu 6 měsíců.
Program PA se bude skládat ze dvou složek: zlepšení fyzické kondice a zmocnění k osvojení zdravého životního stylu.
Podélné účinky tohoto programu PA budou hodnoceny v 5 časových bodech: před chemoterapií; při zahájení PA programu a 3, 6 a 18 měsíců po zahájení PA programu.
Bezpečnostní parametry budou sledovány po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v píku VO2 mezi skupinami po dokončení programu PA, měřený testem kardiopulmonální zátěže (CPET).
Časové okno: 1,5 roku
|
Cílem této studie je zjistit, zda přizpůsobený program PA, který začíná včas (během kurativní chemoterapie s kardiovaskulárním toxickým potenciálem), je lepší z hlediska snížení dlouhodobého metabolického syndromu souvisejícího s léčbou rakoviny a kardiovaskulární morbidity oproti programu, který začíná pozdě ( po ukončení chemoterapie). VO2 na vrcholu zátěže bude definováno jako maximální příjem kyslíku (VO2 peak), měřený kardiopulmonálním zátěžovým testováním (CPET) na stacionárním cyklistickém ergometru. CPET je považován za nejpřesnější měřítko kardio-respirační zdatnosti a doporučuje se používat k určení objektivního nebo subjektivního rozdílu v zátěžové kapacitě pacienta. |
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla pomocí ručního dynamometru
Časové okno: 1,5 roku
|
Maximální dobrovolná izometrická svalová síla pravé a levé končetiny extenze kolena, flexe v koleni, flexe v lokti a extenze v lokti bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Pro všechna měření bude použita "metoda přerušení".
Při použití této techniky vyšetřující postupně překonává sílu vyvíjenou pacientem, dokud se končetina nepovolí.
Všechna měření budou provedena minimálně třikrát, s intervaly obnovy minimálně 10 sekund.
Špičkové síly (v Newtonech) budou zaznamenány a střední hodnoty tří technicky správných měření budou brány k analýze.
|
1,5 roku
|
|
Tloušťka intimy bude měřena ultrazvukem cév
Časové okno: 1,5 roku
|
Cévní poškození bude stanoveno pomocí tloušťky intima-media (IMT) společné karotidy a femorální arterie, provedené ultrazvukovou technikou.
|
1,5 roku
|
|
Hladiny cholesterolu, měřené v krvi
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno v krvi, v mmol/l
|
1,5 roku
|
|
Hladiny triglyceridů, měřené v krvi
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno v krvi, v mmol/l
|
1,5 roku
|
|
Hladiny glukózy, měřené v krvi
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno v krvi, v mmol/l
|
1,5 roku
|
|
Index tělesné hmotnosti, vypočtený podle vzorce (viz níže)
Časové okno: 1,5 roku
|
BMI (body mass index): hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
|
1,5 roku
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1,5 roku
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazníku Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) verze 3.0
|
1,5 roku
|
|
Pacient hlásil vlastní účinnost měřenou pomocí přístroje ALCOS
Časové okno: 1 rok
|
Pacientem uváděná obecná sebeúčinnost, která měří očekávání pacientů ohledně jejich obecných schopností, bude hodnocena pomocí holandské verze obecné škály vlastní účinnosti (GSES), „Algemene Competentie Schaal“ (ALCOS).
|
1 rok
|
|
Pacient hlásil únavu měřenou pomocí vícerozměrného inventáře únavy
Časové okno: 1,5 roku
|
Multi-dimenzionální inventář únavy je validovaný dotazník o 20 položkách o různých oblastech únavy
|
1,5 roku
|
|
Pacient uvedl úroveň fyzické aktivity pomocí dotazníku PASE
Časové okno: 1,5 roku
|
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí Sum skóre dotazníku fyzické aktivity pro seniory (PASE).
Tento dotazník se skládá z otázek na volný čas, domácnost a pracovní aktivity.
|
1,5 roku
|
|
Odběr DNA
Časové okno: 1,5 roku
|
Pacientům bude odebrána plná krev a odebrána do zkumavek EDTA.
Izolace DNA a globální screeningové pole budou provedeny v Human Genomics Facility (HuGeF) genetické laboratoře Kliniky interního lékařství na Erasmus MC, Rotterdam, Nizozemsko
|
1,5 roku
|
|
Difuzní kapacita plic
Časové okno: 1,5 roku
|
Opraveno na hemoglobin.
|
1,5 roku
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) bude hodnocena pomocí dynamické spirometrie
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno pomocí dynamické spirometrie
|
1,5 roku
|
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude hodnocen pomocí dynamické spirometrie,
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno pomocí dynamické spirometrie
|
1,5 roku
|
|
Poměr FEV1/FVC bude stanoven pomocí dynamické spirometrie,
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno pomocí dynamické spirometrie
|
1,5 roku
|
|
Senescence s markery sekrečního fenotypu spojeného se stárnutím
Časové okno: 1,5 roku
|
Senescence bude měřena u podskupiny pacientů s rakovinou varlat. Markery scénescence budou získány z biopsie kůže a biopsie tuku. Budou také hodnoceny další vzorky krve, aby se stanovily markery sekrečního fenotypu spojeného se stárnutím. |
1,5 roku
|
|
Srdeční funkce s echokardiografií (ultrazvuková technika)
Časové okno: 1,5 roku
|
Srdeční funkce bude měřena na začátku a při závěrečném měření (např.
ejekční frakce levé komory)
|
1,5 roku
|
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí DEXA skenu
Časové okno: 1,5 roku
|
Pomocí DEXA skenu budou získána měření tělesného složení.
|
1,5 roku
|
|
PAI-antigen, měřený v krevním séru
Časové okno: 1,5 roku
|
Endoteliální aktivace bude stanovena antigenem PAI v krevním séru v ug/l
|
1,5 roku
|
|
t-PA, měřeno v krevním séru
Časové okno: 1,5 roku
|
Endoteliální aktivace bude stanovena pomocí antigenu t-PA v krevním séru, v ug/l
|
1,5 roku
|
|
Faktor VIII, měřený v krevním séru
Časové okno: 1,5 roku
|
Aktivace endotelu bude stanovena faktorem VIII v krevním séru, v %
|
1,5 roku
|
|
Von Willebrandův faktor, měřený v krevním séru
Časové okno: 1,5 roku
|
Endoteliální aktivace bude stanovena von Willebrandovým faktorem v krevním séru, v %
|
1,5 roku
|
|
Fibrinogen, měřený v krevním séru
Časové okno: 1,5 roku
|
Endoteliální aktivace bude stanovena pomocí fibrinogenu v krevním séru v g/l
|
1,5 roku
|
|
Konečné produkty pokročilé glykace (AGE) budou určeny měřením autofluorescence pokožky.
Časové okno: 1,5 roku
|
Konečné produkty pokročilé glykace budou měřeny pomocí AGEreaderu
|
1,5 roku
|
|
Krevní tlak, měřený pomocí manžety na krevní tlak
Časové okno: 1,5 roku
|
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
|
1,5 roku
|
|
Procento tuku s měřením kožních řas
Časové okno: 1,5 roku
|
Měření kožní řasy bicepsu, tricepsu, subscapula a supra iliaca
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0010
- 41087 (Identifikátor registru: ABR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .