Optimales Timing körperlicher Aktivität in der Krebsbehandlung (ACT)
Optimales Timing eines maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsprogramms während einer chemotherapeutischen Krebsbehandlung zur Reduzierung der langfristigen kardiovaskulären Morbidität
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine verbesserte Behandlung ist mitverantwortlich für das erhöhte Überleben und die Lebenserwartung von Krebspatienten. Eine solche Behandlung kann jedoch auch schädlich sein, und Krebsüberlebende sind daher einem erhöhten Risiko für Zweitmalignome und andere chronische Erkrankungen ausgesetzt, z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und metabolisches Syndrom.
Aufgrund der wachsenden Zahl von Krebspatienten und -überlebenden wächst die Aufmerksamkeit für die Rehabilitation, insbesondere für körperliches Training. Mehrere Metaanalysen zeigen die vorteilhaften Auswirkungen von körperlichem Training auf verschiedene Endpunkte wie körperliche Fitness, Muskelkraft, Müdigkeit und Lebensqualität, und einige Studien zeigten die Wirkung von körperlicher Betätigung auf das körperliche Aktivitätsverhalten. Es fehlen jedoch Studien zum Effekt des Trainingszeitpunkts.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein maßgeschneidertes körperliches Aktivitätsprogramm früh oder spät in die Chemotherapie-basierte Krebsbehandlung einzufügen, und wird Daten über seine Sicherheit und Wirksamkeit liefern. Wir gehen davon aus, dass ein maßgeschneidertes körperliches Aktivitätsprogramm während der frühen Krebsbehandlung wirksamer sein kann, um die Toxizität und Morbidität der Langzeitkrebsbehandlung bei Krebsüberlebenden zu reduzieren, als ein Programm nach der Krebsbehandlung.
Primäres Ziel: Es sollte untersucht werden, ob ein maßgeschneidertes körperliches Aktivitätsprogramm, das während der Chemotherapie (frühzeitig) beginnt, in Bezug auf die körperliche Fitness, bestimmt durch den VO2-Spitzenwert nach einem Jahr, einem Programm überlegen ist, das nach Abschluss der Chemotherapie (spät) beginnt.
Sekundäre Ziele: Untersuchung der Wirkung des Bewegungsprogramms auf Muskelkraft und Aktivitätsniveau, Veränderung metabolischer und kardiovaskulärer Schädigungsparameter, kardiovaskulärer Risikofaktoren und Lebensqualität einschließlich Selbstwirksamkeit, Motivation für Bewegung und Müdigkeit.
Design: Dieses Protokoll beschreibt eine multizentrische, randomisierte Studie mit 2 Armen. Patienten, die mit einer kurativen systemischen Chemotherapie gegen Hodenkrebs, frühen Dickdarmkrebs, frühen Brustkrebs oder B-NHL behandelt werden, werden randomisiert einer frühen oder späten PA-Programmgruppe zugeteilt. Die frühe Gruppe beginnt das PA-Programm während der Chemotherapie (für 12 Wochen) bis 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie (insgesamt 24 Wochen Training). Die Spätgruppe beginnt nach Abschluss der Chemotherapie mit dem gleichen Programm (insgesamt 12 Wochen). Die Längsschnitteffekte des Bewegungsprogramms (PA) für alle Teilnehmer werden zu verschiedenen Zeitpunkten in der UMCG evaluiert: vor Beginn der chemotherapeutischen Behandlung; zu Beginn des PA-Programms und 3, 6, 18 Monate nach Beginn des PA-Programms und 18 Monate nach der letzten Chemotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hoden-, frühem Dickdarm-, Brustkrebs oder B-NHL mit einer Indikation für eine systemische Chemotherapie mit kurativer Absicht
- Normales Blutbild zu Beginn der systemischen Behandlung
- Die Patienten müssen über eine angemessene körperliche Gesundheit verfügen, die durch einen diastolischen Blutdruck von > 45 mm Hg oder definiert ist
- Angemessene Herzfunktion mit einer LVEF über der unteren Normgrenze
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Infektionen, die tatsächliche Antibiotika erfordern
- Anzeichen anhaltender Blutungen oder frischer Petechien; unerklärliche blaue Flecken
- Kritische Organbeeinträchtigung aufgrund ihrer Malignität
- Von einem früheren chirurgischen Eingriff nicht erholt
- Keine ausreichende Kontrolle von Symptomen der Malignität
- Unfähigkeit, selbstständig zum Rehabilitationszentrum zu reisen
- Kognitive Störung oder emotionale Instabilität, die die Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern könnte
- Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Körperliche Aktivität während der Chemotherapie
Diese Gruppe beginnt 3 Monate vor dem Ende ihrer Chemotherapie mit einem körperlichen Aktivitätsprogramm.
Nach der Chemotherapie werden sie das PA-Programm für weitere 3 Monate fortsetzen.
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Die frühe Gruppe beginnt das PA-Programm während der Chemotherapie für 3 Monate und nach Abschluss der Chemotherapie für 3 Monate (insgesamt 6 Monate).
Das PA-Programm besteht aus zwei Komponenten: Verbesserung der körperlichen Fitness und Befähigung zu einem gesunden Lebensstil.
Die Längswirkungen dieses PA-Programms werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: vor der Chemotherapie; zu Beginn des PA-Programms und 3, 6 und 18 Monate nach Beginn des PA-Programms.
Sicherheitsparameter werden während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
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Aktiver Komparator: Körperliche Aktivität nach Chemotherapie
Diese Gruppe beginnt nach dem Ende ihrer Chemotherapie mit einem körperlichen Aktivitätsprogramm.
Das Programm für körperliche Aktivität dauert 6 Monate.
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Die späte Gruppe beginnt das PA-Programm nach Abschluss der Chemotherapie für 6 Monate.
Das PA-Programm besteht aus zwei Komponenten: Verbesserung der körperlichen Fitness und Befähigung zu einem gesunden Lebensstil.
Die Längswirkungen dieses PA-Programms werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: vor der Chemotherapie; zu Beginn des PA-Programms und 3, 6 und 18 Monate nach Beginn des PA-Programms.
Sicherheitsparameter werden während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im VO2-Peak zwischen den Gruppen nach Abschluss des PA-Programms, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET).
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein maßgeschneidertes PA-Programm, das früh beginnt (während einer kurativen Chemotherapie mit kardiovaskulär toxischem Potenzial), hinsichtlich der Reduzierung des langfristigen krebsbehandlungsbedingten metabolischen Syndroms und der kardiovaskulären Morbidität einem spät beginnenden Programm überlegen ist ( nach Abschluss der Chemotherapie). Die VO2 am Höhepunkt der Belastung wird als maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Spitze) definiert, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) auf einem stationären Fahrradergometer. Der CPET gilt als das genaueste Maß für die kardiorespiratorische Fitness und wird empfohlen, um den objektiven oder subjektiven Unterschied in der körperlichen Leistungsfähigkeit eines Patienten zu bestimmen |
1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die maximale willkürliche isometrische Muskelkraft der rechten und linken Extremität der Kniestreckung, Kniebeugung, Ellenbogenbeugung und Ellenbogenstreckung wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen.
Für alle Messungen wird die "Bruchmethode" verwendet.
Bei dieser Technik überwindet der Untersucher die vom Patienten ausgeübte Kraft allmählich, bis die Extremität nachgibt.
Alle Messungen werden mindestens dreimal durchgeführt, mit Erholungsintervallen von mindestens 10 Sekunden.
Die Spitzenkräfte (in Newton) werden aufgezeichnet und Mittelwerte aus drei technisch korrekten Messungen werden zur Analyse genommen.
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1,5 Jahre
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Die Intima-Media-Dicke wird mit vaskulärem Ultraschall gemessen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Der Gefäßschaden wird mit der Intima-Media-Dicke (IMT) der gemeinsamen Halsschlagader und der Oberschenkelarterie bestimmt, die mit einer Ultraschalltechnik durchgeführt wird.
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1,5 Jahre
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Cholesterinspiegel, gemessen im Blut
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Gemessen im Blut, in mmol/L
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1,5 Jahre
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Triglyceridspiegel, gemessen im Blut
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Gemessen im Blut, in mmol/L
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1,5 Jahre
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Glukosespiegel, gemessen im Blut
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Gemessen im Blut, in mmol/L
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1,5 Jahre
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Body-Mass-Index, berechnet mit Formel (siehe unten)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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BMI (Body-Mass-Index): Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat
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1,5 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Version 3.0 Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) gemessen
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1,5 Jahre
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Die vom Patienten berichtete Selbstwirksamkeit wurde mit dem ALCOS-Instrument gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die vom Patienten angegebene allgemeine Selbstwirksamkeit, die die Erwartungen der Patienten an ihre allgemeinen Fähigkeiten misst, wird anhand der niederländischen Version der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES), der „Algemene Competentie Schaal“ (ALCOS) bewertet.
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1 Jahr
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Die vom Patienten berichtete Müdigkeit wurde mit dem Multi-dimensional Fatigue Inventory gemessen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Das mehrdimensionale Ermüdungsinventar ist ein validierter Fragebogen mit 20 Fragen zu verschiedenen Bereichen der Ermüdung
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1,5 Jahre
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Der Patient gab das körperliche Aktivitätsniveau mit dem PASE-Fragebogen an
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Summenwert des Physical Activity Scale for the Elderly Questionnaire (PASE) bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus Fragen zu Freizeit, Haushalt und beruflichen Aktivitäten.
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1,5 Jahre
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DNA-Sammlung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Den Patienten wird Vollblut entnommen und in EDTA-Röhrchen gesammelt.
DNA-Isolierungen und das Global Screening Array werden in der Human Genomics Facility (HuGeF) des Genetic Laboratory of the Department of Internal Medicine at Erasmus MC, Rotterdam, Niederlande, durchgeführt
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1,5 Jahre
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Diffusionskapazität der Lunge
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Korrigiert für Hämoglobin.
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1,5 Jahre
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mittels dynamischer Spirometrie bestimmt
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Gemessen mittels dynamischer Spirometrie
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1,5 Jahre
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Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird mithilfe dynamischer Spirometrie bewertet,
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Gemessen mittels dynamischer Spirometrie
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1,5 Jahre
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Das FEV1/FVC-Verhältnis wird mithilfe dynamischer Spirometrie bewertet,
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Gemessen mittels dynamischer Spirometrie
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1,5 Jahre
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Seneszenz mit Markern des seneszenzassoziierten sekretorischen Phänotyps
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Seneszenz wird bei einer Untergruppe von Hodenkrebspatienten gemessen. Sceneszenzmarker werden aus einer Hautbiopsie und einer Fettbiopsie gewonnen. Außerdem werden zusätzliche Blutproben untersucht, um Marker des alterungsassoziierten sekretorischen Phänotyps zu ermitteln. |
1,5 Jahre
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Herzfunktion mit Echokardiographie (Ultraschalltechnik)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Herzfunktion wird zu Beginn und bei der Endmessung gemessen (z.
linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
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1,5 Jahre
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Die Körperzusammensetzung wird mit einem DEXA-Scan beurteilt
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Mit dem DEXA-Scan werden Messungen der Körperzusammensetzung erhalten.
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1,5 Jahre
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PAI-Antigen, gemessen im Blutserum
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Endothelaktivierung wird mit PAI-Antigen im Blutserum in ug/L bestimmt
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1,5 Jahre
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t-PA, gemessen im Blutserum
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Endothelaktivierung wird mit t-PA-Antigen im Blutserum in ug/l bestimmt
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1,5 Jahre
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Faktor VIII, gemessen im Blutserum
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Endothelaktivierung wird mit Faktor VIII im Blutserum bestimmt, in %
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1,5 Jahre
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Von-Willebrand-Faktor, gemessen im Blutserum
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Endothelaktivierung wird mit von Willebrand-Faktor im Blutserum bestimmt, in %
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1,5 Jahre
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Fibrinogen, gemessen im Blutserum
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Endothelaktivierung wird mit Fibrinogen im Blutserum in g/l bestimmt
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1,5 Jahre
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Fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs) werden durch Messung der Hautautofluoreszenz bestimmt.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation werden mit einem AGEreader gemessen
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1,5 Jahre
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Blutdruck, gemessen mit einer Blutdruckmanschette
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
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1,5 Jahre
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Fettanteil mit Hautfaltenmessung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Hautfaltenmessung von Bizeps, Trizeps, sub scapula und supra iliaca
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0010
- 41087 (Registrierungskennung: ABR)
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