Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время физической активности при лечении рака (ACT)

3 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Оптимальное время для индивидуальной программы физической активности во время химиотерапевтического лечения рака для снижения долгосрочной сердечно-сосудистой заболеваемости

Растет число длительно выживших после рака. В результате заболеваемость, связанная с лечением, такая как сердечно-сосудистые заболевания, метаболический синдром, снижение функциональных возможностей и утомляемость, влияет на качество жизни и ухудшает выживаемость. Метаболический синдром у населения в целом в настоящее время лечится рекомендациями по образу жизни, чтобы увеличить физическую активность (ФА) и снизить потребление калорий. Этот подход до сих пор недостаточно используется в качестве стандартной помощи для выживших после рака. Целью этого исследования было выяснить, превосходит ли специализированная программа ФА, которая начинается рано (во время лечебной химиотерапии с сердечно-сосудистым токсическим потенциалом), с точки зрения снижения долгосрочного метаболического синдрома, связанного с лечением рака, и сердечно-сосудистой заболеваемости по сравнению с программой, которая начинается поздно. после завершения химиотерапии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение лечения частично отвечает за увеличение выживаемости и ожидаемой продолжительности жизни у онкологических больных. Однако такое лечение также может быть вредным, и поэтому выжившие после рака сталкиваются с повышенным риском вторичных злокачественных новообразований и других хронических заболеваний, например. сердечно-сосудистые заболевания и метаболический синдром.

В связи с растущим числом онкологических больных и выживших возрастает внимание к реабилитации, особенно физической культуре. Несколько мета-анализов показывают благотворное влияние физических тренировок на несколько результатов, таких как физическая форма, мышечная сила, утомляемость и качество жизни, а несколько исследований показали влияние упражнений на физическое активное поведение. Тем не менее, исследования о влиянии времени выполнения упражнений отсутствуют.

Настоящее исследование направлено на то, чтобы внедрить адаптированную программу физической активности на ранней или поздней стадии лечения рака на основе химиотерапии и получить данные о ее безопасности и эффективности. Мы предполагаем, что адаптированная программа физической активности во время раннего лечения рака может быть более эффективной для снижения долгосрочной токсичности лечения рака и заболеваемости у выживших после рака по сравнению с программой после лечения рака.

Основная цель: выяснить, превосходит ли адаптированная программа физической активности, которая начинается во время химиотерапии (ранняя), с точки зрения физической подготовки, определяемой по пику VO2 через год, программу, которая начинается после завершения химиотерапии (поздняя).

Второстепенные цели: изучить влияние программы физической активности на мышечную силу и уровень активности, изменение параметров метаболических и сердечно-сосудистых повреждений, факторы сердечно-сосудистого риска и качество жизни, включая самоэффективность, мотивацию к упражнениям и усталость.

Дизайн: этот протокол описывает многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами. Пациенты, которые будут лечиться лечебным системным химиотерапевтическим лечением рака яичка, раннего рака толстой кишки, раннего рака молочной железы или B-NHL, будут рандомизированы в группу ранней или поздней программы PA. Ранняя группа начнет программу ФА во время химиотерапии (в течение 12 недель) до 12 недель после завершения химиотерапии (всего 24 недели обучения). Поздняя группа начнет ту же программу (всего 12 недель) после завершения химиотерапии. Продольные эффекты программы физической активности (ФА) для всех участников будут оцениваться в разные моменты времени в UMCG: до начала химиотерапевтического лечения; в начале программы ФА и через 3, 6, 18 мес после начала программы ФА и 18 мес после последней химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком яичка, ранней толстой кишки, молочной железы или B-NHL с показаниями к системной химиотерапии с лечебной целью
  • Нормальный анализ крови в начале системного лечения
  • Пациенты должны иметь адекватное физическое здоровье, которое определяется диастолическим артериальным давлением >45 мм рт.ст. или
  • Адекватная сердечная функция с ФВ ЛЖ выше нижней границы нормы
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инфекции, требующие настоящих антибиотиков
  • Признаки продолжающегося кровотечения или свежие петехии; необъяснимые синяки
  • Поражение критических органов из-за их злокачественности
  • Не восстановился после ранее хирургического вмешательства
  • Недостаточный контроль любых симптомов злокачественного новообразования
  • Невозможность самостоятельно добраться до реабилитационного центра
  • Когнитивное расстройство или эмоциональная нестабильность, которые могут помешать участию в программе обучения
  • Недавнее сердечно-сосудистое событие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность во время химиотерапии
Эта группа начнет с программы физической активности за 3 месяца до окончания курса химиотерапии. После химиотерапии они продолжат программу ПА еще 3 месяца.
Другой: Индивидуальная программа физической активности во время химиотерапии
Ранняя группа начнет программу ФА во время химиотерапии в течение 3 месяцев и после завершения химиотерапии в течение 3 месяцев (всего 6 месяцев). Программа физкультуры будет состоять из двух компонентов: улучшения физической формы и расширения возможностей вести здоровый образ жизни. Длительные эффекты этой программы ФА будут оцениваться в 5 временных точках: до химиотерапии; в начале программы ФА и через 3, 6 и 18 месяцев после начала программы ФА. Параметры безопасности будут контролироваться в течение всего периода исследования.
Активный компаратор: Физическая активность после химиотерапии
Эта группа начнет с программы физической активности после окончания курса химиотерапии. Программа физической активности рассчитана на 6 месяцев.
Другой: Индивидуальная программа физической активности после химиотерапии
Поздняя группа начнет программу ФА после завершения химиотерапии в течение 6 месяцев. Программа физкультуры будет состоять из двух компонентов: улучшения физической формы и расширения возможностей вести здоровый образ жизни. Длительные эффекты этой программы ФА будут оцениваться в 5 временных точках: до химиотерапии; в начале программы ФА и через 3, 6 и 18 месяцев после начала программы ФА. Параметры безопасности будут контролироваться в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в пике VO2 между группами после завершения программы ФА, измеренная с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
Временное ограничение: 1,5 года

Целью этого исследования было выяснить, превосходит ли специализированная программа ФА, которая начинается рано (во время лечебной химиотерапии с сердечно-сосудистым токсическим потенциалом), с точки зрения снижения долгосрочного метаболического синдрома, связанного с лечением рака, и сердечно-сосудистой заболеваемости по сравнению с программой, которая начинается поздно. после завершения химиотерапии).

VO2 на пике нагрузки будет определяться как пиковое потребление кислорода (пиковое VO2), измеренное с помощью кардиопульмонального теста с нагрузкой (CPET) на стационарном велоэргометре. CPET считается наиболее точным показателем кардиореспираторной подготовленности и рекомендуется для использования для определения объективных или субъективных различий пациента в переносимости физической нагрузки.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила с помощью ручного динамометра
Временное ограничение: 1,5 года
Максимальная произвольная изометрическая мышечная сила правой и левой конечностей при разгибании колена, сгибании колена, сгибании и разгибании локтя будет измеряться с помощью ручного динамометра. «Метод разрыва» будет использоваться для всех измерений. Чтобы использовать эту технику, врач постепенно преодолевает усилие, прилагаемое пациентом, до тех пор, пока конечность не поддастся. Все измерения будут выполняться не менее трех раз с интервалами восстановления не менее 10 секунд. Пиковые силы (в ньютонах) будут записаны, и для анализа будут взяты средние значения трех технически правильных измерений.
1,5 года
Толщина интимы-медиа будет измеряться с помощью УЗИ сосудов.
Временное ограничение: 1,5 года
Сосудистое повреждение будет определяться толщиной интима-медиа (ТИМ) общей сонной артерии и бедренной артерии, выполненной с помощью ультразвуковой техники.
1,5 года
Уровень холестерина, измеренный в крови
Временное ограничение: 1,5 года
Измеряется в крови, ммоль/л
1,5 года
Уровни триглицеридов, измеренные в крови
Временное ограничение: 1,5 года
Измеряется в крови, ммоль/л
1,5 года
Уровни глюкозы, измеренные в крови
Временное ограничение: 1,5 года
Измеряется в крови, ммоль/л
1,5 года
Индекс массы тела, рассчитанный по формуле (см. ниже)
Временное ограничение: 1,5 года
ИМТ (индекс массы тела): вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате
1,5 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 1,5 года
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), опросника качества жизни Core 30 (QLQ-C30), версия 3.0.
1,5 года
Пациент сообщил о самоэффективности, измеренной с помощью прибора ALCOS.
Временное ограничение: 1 год
Сообщенная пациентом общая самоэффективность, измеряющая ожидания пациентов в отношении их общих способностей, будет оцениваться с использованием голландской версии Общей шкалы самоэффективности (GSES), «Algemene Competentie Schaal» (ALCOS).
1 год
Пациент сообщил об усталости, измеренной с помощью Многомерной инвентаризации усталости.
Временное ограничение: 1,5 года
Многомерная инвентаризация усталости представляет собой утвержденный вопросник из 20 пунктов по различным областям усталости.
1,5 года
Пациент сообщил об уровне физической активности с помощью опросника PASE.
Временное ограничение: 1,5 года
Физическая активность будет оцениваться по сумме баллов по шкале физической активности для пожилых людей (PASE). Анкета состоит из вопросов о досуге, домашних и рабочих делах.
1,5 года
Коллекция ДНК
Временное ограничение: 1,5 года
Цельная кровь будет взята у пациентов и собрана в пробирки с ЭДТА. Выделение ДНК и глобальный скрининговый массив будут проводиться в Центре геномики человека (HuGeF) Генетической лаборатории отделения внутренней медицины в Эразмус МЦ, Роттердам, Нидерланды.
1,5 года
Диффузионная способность легких
Временное ограничение: 1,5 года
С поправкой на гемоглобин.
1,5 года
Форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) оценивают с помощью динамической спирометрии.
Временное ограничение: 1,5 года
Измеряется с помощью динамической спирометрии
1,5 года
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будет оцениваться с помощью динамической спирометрии,
Временное ограничение: 1,5 года
Измеряется с помощью динамической спирометрии
1,5 года
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью динамической спирометрии,
Временное ограничение: 1,5 года
Измеряется с помощью динамической спирометрии
1,5 года
Старение с маркерами секреторного фенотипа, ассоциированного со старением
Временное ограничение: 1,5 года

Старение будет измеряться в подгруппе пациентов с раком яичка.

Маркеры scenescence будут получены из биопсии кожи и биопсии жира. Кроме того, будут оценены дополнительные образцы крови для установления маркеров секреторного фенотипа, связанного со старением.
1,5 года
Сердечная функция с эхокардиографией (ультразвуковая методика)
Временное ограничение: 1,5 года
Сердечная функция будет измеряться на исходном уровне и при финальном измерении (например, фракция выброса левого желудочка)
1,5 года
Состав тела будет оцениваться с помощью сканирования DEXA.
Временное ограничение: 1,5 года
При сканировании DEXA будут получены измерения состава тела.
1,5 года
PAI-антиген, измеренный в сыворотке крови
Временное ограничение: 1,5 года
Эндотелиальную активацию определят по антигену PAI в сыворотке крови, в мкг/л.
1,5 года
t-PA, измеренный в сыворотке крови
Временное ограничение: 1,5 года
Эндотелиальную активацию будут определять по антигену t-PA в сыворотке крови, в мкг/л.
1,5 года
Фактор VIII, измеряемый в сыворотке крови
Временное ограничение: 1,5 года
Эндотелиальную активацию будут определять по фактору VIII в сыворотке крови, в %
1,5 года
Фактор фон Виллебранда, измеряемый в сыворотке крови
Временное ограничение: 1,5 года
Эндотелиальную активацию определят с помощью фактора фон Виллебранда в сыворотке крови, в %
1,5 года
Фибриноген, измеренный в сыворотке крови
Временное ограничение: 1,5 года
Эндотелиальную активацию будут определять по фибриногену в сыворотке крови, в г/л
1,5 года
Конечные продукты повышенного гликирования (AGE) будут определяться путем измерения автофлуоресценции кожи.
Временное ограничение: 1,5 года
Конечные продукты повышенного гликирования будут измеряться с помощью AGEreader.
1,5 года
Артериальное давление, измеренное с помощью манжеты для измерения артериального давления
Временное ограничение: 1,5 года
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
1,5 года
Процент жира с измерением кожной складки
Временное ограничение: 1,5 года
Измерение кожной складки бицепса, трицепса, под лопаткой и над подвздошной костью
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0010
  • 41087 (Идентификатор реестра: ABR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться