Momento óptimo de la actividad física en el tratamiento del cáncer (ACT)
Momento óptimo de un programa de actividad física personalizado durante el tratamiento quimioterapéutico del cáncer para reducir la morbilidad cardiovascular a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mejora del tratamiento es en parte responsable del aumento de la supervivencia y la esperanza de vida en los pacientes con cáncer. Sin embargo, dicho tratamiento también puede ser dañino y, por lo tanto, los sobrevivientes de cáncer enfrentan un mayor riesgo de segundas neoplasias malignas y otras enfermedades crónicas, p. enfermedades cardiovasculares y síndrome metabólico.
Debido al creciente número de pacientes y sobrevivientes de cáncer, la atención a la rehabilitación, especialmente al entrenamiento físico, está creciendo. Varios metanálisis muestran los efectos beneficiosos del entrenamiento físico sobre varios resultados, como el estado físico, la fuerza muscular, la fatiga y la calidad de vida, y unos pocos estudios mostraron el efecto del ejercicio sobre el comportamiento físico activo. Sin embargo, faltan estudios sobre el efecto del momento del ejercicio.
El presente estudio tiene como objetivo insertar un programa de actividad física personalizado temprano versus tarde en el tratamiento del cáncer basado en quimioterapia y proporcionará datos sobre su seguridad y eficacia. Nuestra hipótesis es que un programa de actividad física personalizado durante el tratamiento temprano del cáncer puede ser más efectivo para reducir las toxicidades y la morbilidad del tratamiento del cáncer a largo plazo en los sobrevivientes de cáncer en comparación con un programa después del tratamiento del cáncer.
Objetivo principal: Investigar si un programa de actividad física personalizado que comienza durante la quimioterapia (temprano) es superior en términos de condición física, determinada por el pico de VO2 al año, a un programa que comienza después de completar la quimioterapia (tarde).
Objetivos secundarios: Examinar el efecto del programa de actividad física sobre la fuerza muscular y el nivel de actividad, el cambio en los parámetros de daño metabólico y cardiovascular, los factores de riesgo cardiovascular y la calidad de vida, incluida la autoeficacia, la motivación para el ejercicio y la fatiga.
Diseño: Este protocolo describe un estudio aleatorizado multicéntrico con 2 brazos. Los pacientes que recibirán tratamiento quimioterapéutico sistémico curativo para el cáncer de testículo, el cáncer de colon temprano, el cáncer de mama temprano o el LNH-B se asignarán aleatoriamente a un grupo del programa de PA temprana o tardía. El grupo inicial comenzará el programa de actividad física durante la quimioterapia (durante 12 semanas) hasta 12 semanas después de completar la quimioterapia (un total de 24 semanas de entrenamiento). El grupo tardío comenzará el mismo programa (total de 12 semanas) después de completar la quimioterapia. Los efectos longitudinales del programa de actividad física (AF) para todos los participantes se evaluarán en diferentes momentos en el UMCG: antes del inicio del tratamiento quimioterapéutico; al inicio del programa de AF ya los 3, 6, 18 meses después de iniciado el programa de AF y 18 meses después de la última quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer testicular, de colon precoz, de mama o LNH-B con indicación de quimioterapia sistémica con intención curativa
- Hemograma normal al inicio del tratamiento sistémico
- Los pacientes deben tener una salud física adecuada, que se define por una presión arterial diastólica > 45 mm Hg o
- Función cardíaca adecuada con una FEVI por encima del límite inferior de la normalidad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infecciones que requieren antibióticos reales
- Signos de sangrado continuo o petequias recientes; moretones inexplicables
- Deterioro de órganos críticos debido a su malignidad
- No recuperado de una intervención quirúrgica anterior
- Control inadecuado de cualquier síntoma de la malignidad.
- Incapacidad para viajar de forma independiente al centro de rehabilitación.
- Trastorno cognitivo o inestabilidad emocional que pueda impedir la participación en el programa de formación
- Evento cardiovascular reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física durante la quimioterapia
Este grupo comenzará con un programa de actividad física 3 meses antes de finalizar su régimen quimioterápico.
Después de la quimioterapia continuarán con el programa de AF durante otros 3 meses.
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El grupo inicial comenzará el programa de AF durante la quimioterapia durante 3 meses y después de completar la quimioterapia durante 3 meses (un total de 6 meses).
El programa de PA constará de dos componentes: mejora de la condición física y empoderamiento para adoptar un estilo de vida saludable.
Los efectos longitudinales de este programa de AF se evaluarán en 5 puntos temporales: antes de la quimioterapia; al inicio del programa de AF ya los 3, 6 y 18 meses después del inicio del programa de AF.
Los parámetros de seguridad serán monitoreados durante todo el período de estudio.
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Comparador activo: Actividad física después de la quimioterapia
Este grupo comenzará con un programa de actividad física después de finalizar su régimen quimioterapéutico.
El programa de actividad física tardará 6 meses en completarse.
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El grupo tardío comenzará el programa de AF después de completar la quimioterapia durante 6 meses.
El programa de PA constará de dos componentes: mejora de la condición física y empoderamiento para adoptar un estilo de vida saludable.
Los efectos longitudinales de este programa de AF se evaluarán en 5 puntos temporales: antes de la quimioterapia; al inicio del programa de AF ya los 3, 6 y 18 meses después del inicio del programa de AF.
Los parámetros de seguridad serán monitoreados durante todo el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el pico de VO2 entre los grupos después de completar el programa de AF, medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Periodo de tiempo: 1,5 año
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El objetivo de este estudio es investigar si un programa personalizado de AF que comienza temprano (durante la quimioterapia curativa con potencial tóxico cardiovascular) es superior en términos de reducción del síndrome metabólico relacionado con el tratamiento del cáncer a largo plazo y la morbilidad cardiovascular a un programa que comienza tarde ( después de la finalización de la quimioterapia). El VO2 en el punto máximo del ejercicio se definirá como el consumo máximo de oxígeno (VO2 pico), medido mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una bicicleta ergométrica estacionaria. El CPET se considera la medida más precisa de la aptitud cardiorrespiratoria y se recomienda su uso para determinar la diferencia objetiva o subjetiva de un paciente en la capacidad de ejercicio. |
1,5 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular usando un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 1,5 año
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La fuerza muscular isométrica voluntaria máxima de la extremidad derecha e izquierda de extensión de la rodilla, flexión de la rodilla, flexión del codo y extensión del codo se medirá utilizando un dinamómetro manual.
El "método de ruptura" se utilizará para todas las mediciones.
Para emplear esta técnica, el examinador supera gradualmente la fuerza ejercida por el paciente hasta que la extremidad cede.
Todas las mediciones se realizarán al menos tres veces, con intervalos de recuperación de al menos 10 segundos.
Se registrarán las fuerzas máximas (en Newtons) y se tomarán los valores medios de tres mediciones técnicamente correctas para su análisis.
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1,5 año
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Se medirá el espesor de la íntima media con ecografía vascular
Periodo de tiempo: 1,5 año
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El daño vascular se determinará con el espesor íntima-media (GIM) de la arteria carótida común y arteria femoral, realizado con una técnica de Ultrasonido.
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1,5 año
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Niveles de colesterol, medidos en sangre
Periodo de tiempo: 1,5 año
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Medido en sangre, en mmol/L
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1,5 año
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Niveles de triglicéridos, medidos en sangre
Periodo de tiempo: 1,5 año
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Medido en sangre, en mmol/L
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1,5 año
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Niveles de glucosa, medidos en sangre
Periodo de tiempo: 1,5 año
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Medido en sangre, en mmol/L
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1,5 año
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Índice de masa corporal, calculado con fórmula (ver más abajo)
Periodo de tiempo: 1,5 año
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IMC (índice de masa corporal): peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
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1,5 año
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1,5 año
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario de la versión 3.0 del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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1,5 año
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Autoeficacia informada por el paciente medida con el instrumento ALCOS
Periodo de tiempo: 1 año
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La autoeficacia general informada por el paciente, que mide las expectativas de los pacientes sobre sus capacidades generales, se evaluará utilizando la versión holandesa de la Escala de autoeficacia general (GSES), el "Algemene Competentie Schaal" (ALCOS)
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1 año
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Fatiga informada por el paciente medida con el Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: 1,5 año
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El Inventario de fatiga multidimensional es un cuestionario validado de 20 ítems sobre diferentes dominios de la fatiga.
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1,5 año
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Nivel de actividad física informado por el paciente con el cuestionario PASE
Periodo de tiempo: 1,5 año
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La actividad física se evaluará con la puntuación Suma del cuestionario Escala de Actividad Física para Mayores (PASE).
Este cuestionario consta de preguntas sobre actividades relacionadas con el tiempo libre, el hogar y el trabajo.
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1,5 año
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Colección de ADN
Periodo de tiempo: 1,5 año
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Se extraerá sangre completa de los pacientes y se recolectará en tubos con EDTA.
Los aislamientos de ADN y el Global Screening Array se realizarán en el Human Genomics Facility (HuGeF) del Laboratorio de Genética del Departamento de Medicina Interna en Erasmus MC, Rotterdam, Países Bajos.
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1,5 año
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Capacidad de difusión de los pulmones.
Periodo de tiempo: 1,5 año
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Corregido por hemoglobina.
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1,5 año
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La capacidad vital forzada (FVC) se evaluará mediante el uso de espirometría dinámica
Periodo de tiempo: 1,5 año
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Medido mediante espirometría dinámica
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1,5 año
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evaluará mediante el uso de espirometría dinámica,
Periodo de tiempo: 1,5 año
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Medido mediante espirometría dinámica
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1,5 año
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La relación FEV1/FVC se evaluará mediante el uso de espirometría dinámica,
Periodo de tiempo: 1,5 año
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Medido mediante espirometría dinámica
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1,5 año
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Senescencia con marcadores del fenotipo secretor asociado a la senescencia
Periodo de tiempo: 1,5 año
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La senescencia se medirá en un subconjunto de pacientes con cáncer testicular. Los marcadores de escena se obtendrán de una biopsia de piel y una biopsia de grasa. Además, se evaluarán muestras de sangre adicionales para establecer marcadores del fenotipo secretor asociado a la senescencia. |
1,5 año
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Función cardíaca con ecocardiografía (Técnica de ultrasonido)
Periodo de tiempo: 1,5 año
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La función cardíaca se medirá al inicio y en la medición final (p.
fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
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1,5 año
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La composición corporal se evaluará con un escáner DEXA
Periodo de tiempo: 1,5 año
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Con el escáner DEXA se obtendrán mediciones de la composición corporal.
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1,5 año
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PAI-antígeno, medido en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1,5 año
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La activación endotelial se determinará con antígeno PAI en suero sanguíneo, en ug/L
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1,5 año
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t-PA, medido en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1,5 año
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La activación endotelial se determinará con antígeno t-PA en suero sanguíneo, en ug/L
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1,5 año
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Factor VIII, medido en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1,5 año
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La activación endotelial se determinará con factor VIII en suero sanguíneo, en %
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1,5 año
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Factor de von Willebrand, medido en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1,5 año
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La activación endotelial se determinará con factor de von Willebrand en suero sanguíneo, en %
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1,5 año
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Fibrinógeno, medido en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1,5 año
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La activación endotelial se determinará con fibrinógeno en suero sanguíneo, en g/L
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1,5 año
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Los productos finales de glicación avanzada (AGE) se determinarán midiendo la autofluorescencia de la piel.
Periodo de tiempo: 1,5 año
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Los productos finales de glicación avanzada se medirán con un AGEreader
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1,5 año
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Presión arterial, medida con un manguito de presión arterial
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
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1,5 años
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Porcentaje de grasa con medición de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Medición de pliegues cutáneos de bíceps, tríceps, subescápula y supra iliaca
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0010
- 41087 (Identificador de registro: ABR)
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