Optimal tidpunkt för fysisk aktivitet vid cancerbehandling (ACT)
Optimal tidpunkt för ett skräddarsytt fysisk aktivitetsprogram under kemoterapeutisk cancerbehandling för att minska långvarig kardiovaskulär sjuklighet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Förbättrad behandling är delvis ansvarig för ökad överlevnad och förväntad livslängd hos cancerpatienter. Men sådan behandling kan också vara skadlig och canceröverlevande löper därför en ökad risk för andra maligniteter och andra kroniska sjukdomar, t.ex. hjärt-kärlsjukdomar och metabolt syndrom.
På grund av det växande antalet cancerpatienter och överlevande växer uppmärksamheten för rehabilitering, särskilt fysisk träning. Flera metaanalyser visar fysisk tränings gynnsamma effekter på flera utfall som fysisk kondition, muskelstyrka, trötthet och livskvalitet, och ett fåtal studier visade effekten av träning på fysiskt aktivt beteende. Studier om effekten av timing av träning saknas dock.
Den här studien syftar till att infoga ett skräddarsytt fysisk aktivitetsprogram tidigt kontra sent i den kemoterapibaserade cancerbehandlingen och kommer att ge data om dess säkerhet och effekt. Vi antar att ett skräddarsytt fysisk aktivitetsprogram under tidig cancerbehandling kan vara mer effektivt för att minska långvarig cancerbehandlingstoxicitet och sjuklighet hos canceröverlevande jämfört med ett program efter cancerbehandling.
Primärt mål: Att undersöka om ett skräddarsytt fysisk aktivitetsprogram som startar under kemoterapi (tidigt) är överlägset när det gäller fysisk kondition, bestämt av VO2-topp vid ett år, jämfört med ett program som startar efter avslutad kemoterapi (sent).
Sekundära mål: Att undersöka effekten av det fysiska aktivitetsprogrammet på muskelstyrka och aktivitetsnivå, förändring av metabola och kardiovaskulära skadeparametrar, kardiovaskulära riskfaktorer och livskvalitet inklusive själveffektivitet, motivation för träning och trötthet.
Design: Detta protokoll beskriver en multicenter, randomiserad studie med 2 armar. Patienter som kommer att behandlas med kurativ systemisk kemoterapeutisk behandling för testikelcancer, tidig tjocktarmscancer, tidig bröstcancer eller B-NHL kommer att randomiseras till en tidig eller sen PA-programgrupp. Den tidiga gruppen kommer att starta PA-programmet under kemoterapi (i 12 veckor) fram till 12 veckor efter avslutad kemoterapi (totalt 24 veckors träning). Den sena gruppen kommer att påbörja samma program (totalt 12 veckor) efter avslutad kemoterapi. De longitudinella effekterna av fysisk aktivitetsprogrammet (PA) för alla deltagare kommer att utvärderas vid olika tidpunkter i UMCG: före start av kemoterapeutisk behandling; vid starten av PA-programmet och vid 3, 6, 18 månader efter start av PA-programmet och 18 månader efter den sista kemoterapin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med testiklar, tidig tjocktarmscancer, bröstcancer eller B-NHL med indikation för systemisk kemoterapi med kurativ avsikt
- Normalt blodvärde vid start av systemisk behandling
- Patienter måste ha en adekvat fysisk hälsa, vilket definieras av diastoliskt blodtryck >45 mm Hg eller
- Tillräcklig hjärtfunktion med en LVEF över den nedre normalgränsen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Infektioner som kräver faktiska antibiotika
- Tecken på pågående blödning eller färska petekkier; oförklarliga blåmärken
- Kritisk organnedsättning på grund av deras malignitet
- Inte återhämtat sig från tidigare kirurgiskt ingrepp
- Otillräcklig kontroll av eventuella symtom på maligniteten
- Oförmåga att resa självständigt till rehabiliteringscentret
- Kognitiv störning eller emotionell instabilitet som kan hindra deltagandet i träningsprogrammet
- Senaste kardiovaskulära händelsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet under kemoterapi
Denna grupp kommer att börja med ett fysiskt aktivitetsprogram 3 månader före slutet av sin kemoterapeutiska regim.
Efter kemoterapi kommer de att fortsätta PA-programmet i ytterligare 3 månader.
|
Den tidiga gruppen kommer att starta PA-programmet under kemoterapi i 3 månader och efter avslutad kemoterapi i 3 månader (totalt 6 månader).
PA-programmet kommer att bestå av två komponenter: förbättring av fysisk kondition och bemyndigande att anta en hälsosam livsstil.
Longitudinella effekter av detta PA-program kommer att utvärderas vid 5 tidpunkter: före kemoterapi; vid start av PA-programmet och vid 3, 6 och 18 månader efter start av PA-programmet.
Säkerhetsparametrar kommer att övervakas under hela studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet efter kemoterapi
Denna grupp kommer att börja med ett fysiskt aktivitetsprogram efter avslutad kemoterapeutisk regim.
Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att ta 6 månader att genomföra.
|
Den sena gruppen kommer att påbörja PA-programmet efter avslutad kemoterapi i 6 månader.
PA-programmet kommer att bestå av två komponenter: förbättring av fysisk kondition och bemyndigande att anta en hälsosam livsstil.
Longitudinella effekter av detta PA-program kommer att utvärderas vid 5 tidpunkter: före kemoterapi; vid start av PA-programmet och vid 3, 6 och 18 månader efter start av PA-programmet.
Säkerhetsparametrar kommer att övervakas under hela studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i VO2-topp mellan grupperna efter avslutat PA-program, mätt med kardiopulmonell träningstest (CPET).
Tidsram: 1,5 år
|
Syftet med denna studie är att undersöka om ett skräddarsytt PA-program som startar tidigt (under kurativ kemoterapi med kardiovaskulär toxisk potential) är överlägset när det gäller att minska långvarigt cancerbehandlingsrelaterat metabolt syndrom och kardiovaskulär sjuklighet till ett program som startar sent ( efter avslutad kemoterapi). VO2 vid toppen av träningen kommer att definieras som maximal syreupptagningsförmåga (VO2-topp), mätt med hjärt-lungansträngningstestning (CPET) på en stationär cykelergometer. CPET anses vara det mest exakta måttet på kardio-respiratorisk kondition och rekommenderas för användning för att bestämma en patients objektiva eller subjektiva skillnad i träningskapacitet |
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka med hjälp av en handhållen dynamometer
Tidsram: 1,5 år
|
Maximal frivillig isometrisk muskelkraft i höger och vänster extremitet vid förlängning av knät, böjning av knä, böjning av armbåge och förlängning av armbåge kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
"Brossmetoden" kommer att användas för alla mätningar.
För att använda denna teknik övervinner undersökaren gradvis kraften som utövas av patienten tills extremiteten ger vika.
Alla mätningar kommer att utföras minst tre gånger, med återhämtningsintervall på minst 10 sekunder.
Toppkrafterna (i Newton) kommer att registreras och medelvärden för tre tekniskt korrekta mätningar kommer att tas för analys.
|
1,5 år
|
|
Intima medias tjocklek kommer att mätas med vaskulärt ultraljud
Tidsram: 1,5 år
|
Vaskulär skada kommer att bestämmas med intima-media-tjockleken (IMT) av den gemensamma halspulsådern och lårbensartären, utförd med en ultraljudsteknik.
|
1,5 år
|
|
Kolesterolnivåer, mätt i blodet
Tidsram: 1,5 år
|
Mäts i blod, i mmol/L
|
1,5 år
|
|
Triglyceridnivåer, mätt i blod
Tidsram: 1,5 år
|
Mäts i blod, i mmol/L
|
1,5 år
|
|
Glukosnivåer, mätt i blod
Tidsram: 1,5 år
|
Mäts i blod, i mmol/L
|
1,5 år
|
|
Kroppsmassaindex, beräknat med formeln (se nedan)
Tidsram: 1,5 år
|
BMI (body mass index): vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
|
1,5 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: 1,5 år
|
Livskvalitet kommer att mätas med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) version 3.0 frågeformulär
|
1,5 år
|
|
Patienten rapporterade själveffektivitet mätt med ALCOS-instrumentet
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterad generell själveffektivitet, som mäter patienternas förväntningar på deras allmänna kapacitet, kommer att utvärderas med den nederländska versionen av General Self-Efficacy Scale (GSES), "Algemene Competentie Schaal" (ALCOS)
|
1 år
|
|
Patienten rapporterade trötthet mätt med Multi-dimensional Fatigue Inventory
Tidsram: 1,5 år
|
Multidimensional Fatigue Inventory är ett validerat frågeformulär med 20 artiklar om olika domäner av trötthet
|
1,5 år
|
|
Patienten rapporterade fysisk aktivitetsnivå med PASE-enkäten
Tidsram: 1,5 år
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med summan av enkäten för fysisk aktivitet för äldre (PASE).
Denna enkät består av frågor om fritid, hushåll och arbetsrelaterade aktiviteter.
|
1,5 år
|
|
DNA-insamling
Tidsram: 1,5 år
|
Helblod kommer att tas från patienter och samlas in i EDTA-rör.
DNA-isoleringar och Global Screening Array kommer att utföras vid Human Genomics Facility (HuGeF) vid Genetic Laboratory vid Institutionen för internmedicin vid Erasmus MC, Rotterdam, Nederländerna
|
1,5 år
|
|
Diffusionskapacitet i lungorna
Tidsram: 1,5 år
|
Korrigerad för hemoglobin.
|
1,5 år
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) kommer att bedömas med hjälp av dynamisk spirometri
Tidsram: 1,5 år
|
Mäts med hjälp av dynamisk spirometri
|
1,5 år
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) kommer att bedömas med hjälp av dynamisk spirometri,
Tidsram: 1,5 år
|
Mäts med hjälp av dynamisk spirometri
|
1,5 år
|
|
FEV1/FVC-förhållande kommer att bedömas med hjälp av dynamisk spirometri,
Tidsram: 1,5 år
|
Mäts med hjälp av dynamisk spirometri
|
1,5 år
|
|
Åldrande med markörer för den senescensassocierade sekretoriska fenotypen
Tidsram: 1,5 år
|
Åldrande kommer att mätas i en undergrupp av patienter med testikelcancer. Markörer för scener kommer att erhållas från en hudbiopsi och fettbiopsi. Dessutom kommer ytterligare blodprov att bedömas för att fastställa markörer för den senescensassocierade sekretoriska fenotypen. |
1,5 år
|
|
Hjärtfunktion med ekokardiografi (ultraljudsteknik)
Tidsram: 1,5 år
|
Hjärtfunktionen kommer att mätas vid baslinjen och vid den slutliga mätningen (t.ex.
vänster ventrikulär ejektionsfraktion)
|
1,5 år
|
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med en DEXA-skanning
Tidsram: 1,5 år
|
Med DEXA-skanningen kommer mätningar av kroppssammansättning att erhållas.
|
1,5 år
|
|
PAI-antigen, mätt i blodserum
Tidsram: 1,5 år
|
Endotelaktivering kommer att bestämmas med PAI-antigen i blodserum, i ug/L
|
1,5 år
|
|
t-PA, mätt i blodserum
Tidsram: 1,5 år
|
Endotelaktivering kommer att bestämmas med t-PA-antigen i blodserum, i ug/L
|
1,5 år
|
|
Faktor VIII, mätt i blodserum
Tidsram: 1,5 år
|
Endotelaktivering kommer att bestämmas med faktor VIII i blodserum, i %
|
1,5 år
|
|
Von Willebrand-faktor, mätt i blodserum
Tidsram: 1,5 år
|
Endotelaktivering kommer att bestämmas med von Willebrand facor i blodserum, i %
|
1,5 år
|
|
Fibrinogen, mätt i blodserum
Tidsram: 1,5 år
|
Endotelaktivering kommer att bestämmas med fibrinogen i blodserum, i g/L
|
1,5 år
|
|
Advanced glycation end products (AGEs) kommer att bestämmas genom att mäta hudens autofluorescens.
Tidsram: 1,5 år
|
Avancerade glykeringsslutprodukter kommer att mätas med en AGEreader
|
1,5 år
|
|
Blodtryck, mätt med en blodtrycksmanschett
Tidsram: 1,5 år
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
|
1,5 år
|
|
Fettprocent med hudvecksmätning
Tidsram: 1,5 år
|
Hudvecksmätning av biceps, triceps, sub scapula och supra iliaca
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0010
- 41087 (Registeridentifierare: ABR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .