Optymalny czas aktywności fizycznej w leczeniu raka (ACT)
Optymalny czas dostosowanego programu aktywności fizycznej podczas chemioterapeutycznego leczenia raka w celu zmniejszenia długoterminowej chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ulepszone leczenie jest częściowo odpowiedzialne za zwiększoną przeżywalność i oczekiwaną długość życia pacjentów z rakiem. Jednak takie leczenie może być również szkodliwe, dlatego osoby, które przeżyły raka, są narażone na zwiększone ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych i innych chorób przewlekłych, m.in. choroby układu krążenia i zespół metaboliczny.
W związku z rosnącą liczbą chorych na nowotwory i osób po wyleczeniu, rośnie zainteresowanie rehabilitacją, a zwłaszcza treningiem fizycznym. W kilku metaanalizach wykazano korzystny wpływ treningu fizycznego na kilka wyników, takich jak sprawność fizyczna, siła mięśni, zmęczenie i jakość życia, a kilka badań wykazało wpływ ćwiczeń fizycznych na zachowania związane z aktywnością fizyczną. Brakuje jednak badań nad wpływem czasu wykonywania ćwiczeń.
Niniejsze badanie ma na celu wprowadzenie dostosowanego programu aktywności fizycznej na wczesnym i późnym etapie leczenia raka opartego na chemioterapii i dostarczy danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności. Stawiamy hipotezę, że dostosowany program aktywności fizycznej podczas wczesnego leczenia raka może być bardziej skuteczny w zmniejszaniu długoterminowej toksyczności leczenia raka i chorobowości u osób, które przeżyły raka, w porównaniu z programem po leczeniu raka.
Główny cel: Zbadanie, czy dostosowany program aktywności fizycznej, który rozpoczyna się podczas chemioterapii (wczesnej), jest lepszy pod względem sprawności fizycznej, określonej na podstawie szczytowego VO2 po roku, od programu, który rozpoczyna się po zakończeniu chemioterapii (późnej).
Cele drugorzędne: Zbadanie wpływu programu aktywności fizycznej na siłę mięśni i poziom aktywności, zmiany parametrów metabolicznych i uszkodzeń układu sercowo-naczyniowego, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i jakość życia, w tym poczucie własnej skuteczności, motywację do ćwiczeń i zmęczenie.
Projekt: Ten protokół opisuje wieloośrodkowe, randomizowane badanie z 2 ramionami. Pacjenci, którzy będą leczeni leczniczą systemową chemioterapią z powodu raka jądra, wczesnego raka okrężnicy, wczesnego raka piersi lub B-NHL, zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej programem wczesnego lub późnego PA. Grupa wczesna rozpocznie program PA w trakcie chemioterapii (przez 12 tygodni) do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii (łącznie 24 tygodnie szkolenia). Późna grupa rozpocznie ten sam program (w sumie 12 tygodni) po zakończeniu chemioterapii. Efekty podłużne programu aktywności fizycznej (PA) dla wszystkich uczestników zostaną ocenione w różnych punktach czasowych UMCG: przed rozpoczęciem leczenia chemioterapeutycznego; na początku programu PA oraz po 3, 6, 18 miesiącach od rozpoczęcia programu PA i 18 miesięcy po ostatniej chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem jąder, wczesnym rakiem jelita grubego, piersi lub B-NHL ze wskazaniem do chemioterapii ogólnoustrojowej w celu wyleczenia
- Prawidłowa morfologia krwi na początku leczenia ogólnoustrojowego
- Pacjenci muszą mieć odpowiedni stan zdrowia fizycznego, który definiuje się jako rozkurczowe ciśnienie krwi >45 mm Hg lub
- Odpowiednia czynność serca z LVEF powyżej dolnej granicy normy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Infekcje wymagające prawdziwych antybiotyków
- Oznaki trwającego krwawienia lub świeżych wybroczyn; niewyjaśnione siniaki
- Krytyczne upośledzenie narządów z powodu ich złośliwości
- Nie wyzdrowiał po wcześniejszej interwencji chirurgicznej
- Niedostateczna kontrola jakichkolwiek objawów nowotworu
- Brak możliwości samodzielnego dojazdu do ośrodka rehabilitacji
- Zaburzenia poznawcze lub niestabilność emocjonalna, które mogą utrudniać udział w programie szkoleniowym
- Niedawny incydent sercowo-naczyniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna podczas chemioterapii
Ta grupa rozpocznie program aktywności fizycznej na 3 miesiące przed zakończeniem schematu chemioterapii.
Po chemioterapii będą kontynuować program PA przez kolejne 3 miesiące.
|
Grupa wczesna rozpocznie program PA w trakcie chemioterapii przez 3 miesiące, a po zakończeniu chemioterapii przez 3 miesiące (łącznie 6 miesięcy).
Program PA będzie składał się z dwóch komponentów: poprawy sprawności fizycznej oraz zachęcenia do zdrowego stylu życia.
Efekty podłużne tego programu PA zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: przed chemioterapią; na początku programu PA oraz po 3, 6 i 18 miesiącach od rozpoczęcia programu PA.
Parametry bezpieczeństwa będą monitorowane przez cały okres badania.
|
|
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna po chemioterapii
Ta grupa rozpocznie program aktywności fizycznej po zakończeniu schematu chemioterapii.
Program aktywności fizycznej zajmie 6 miesięcy.
|
Późna grupa rozpocznie program PA po zakończeniu chemioterapii przez 6 miesięcy.
Program PA będzie składał się z dwóch komponentów: poprawy sprawności fizycznej oraz zachęcenia do zdrowego stylu życia.
Efekty podłużne tego programu PA zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: przed chemioterapią; na początku programu PA oraz po 3, 6 i 18 miesiącach od rozpoczęcia programu PA.
Parametry bezpieczeństwa będą monitorowane przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica szczytowego VO2 między grupami po zakończeniu programu PA, mierzona za pomocą testu wysiłkowego (CPET).
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Celem tego badania jest zbadanie, czy dostosowany program PA, który rozpoczyna się wcześnie (podczas leczniczej chemioterapii o potencjale toksyczności sercowo-naczyniowej), jest lepszy pod względem zmniejszenia długoterminowego zespołu metabolicznego związanego z leczeniem raka i chorobowości sercowo-naczyniowej w porównaniu z programem, który rozpoczyna się późno ( po zakończeniu chemioterapii). VO2 w szczycie wysiłku zostanie zdefiniowane jako szczytowy pobór tlenu (szczytowy VO2), mierzony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) na stacjonarnym ergometrze rowerowym. CPET jest uważany za najdokładniejszy pomiar wydolności krążeniowo-oddechowej i jest zalecany do stosowania w celu określenia obiektywnej lub subiektywnej różnicy w wydolności wysiłkowej pacjenta |
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Maksymalna dowolna izometryczna siła mięśniowa prawej i lewej kończyny wyprostu kolana, zgięcia kolana, zgięcia łokcia i wyprostu łokcia zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Do wszystkich pomiarów stosowana będzie „metoda przerwania”.
Aby zastosować tę technikę, badający stopniowo pokonuje siłę wywieraną przez pacjenta, aż kończyna ustąpi.
Wszystkie pomiary będą wykonywane co najmniej trzy razy, z przerwami na regenerację co najmniej 10 sekund.
Zarejestrowane zostaną siły szczytowe (w niutonach) oraz pobrane do analizy wartości średnie z trzech technicznie poprawnych pomiarów.
|
1,5 roku
|
|
Grubość błony wewnętrznej będzie mierzona za pomocą USG naczyń
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Uszkodzenie naczyń zostanie określone na podstawie grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy udowej, wykonanej techniką ultrasonograficzną.
|
1,5 roku
|
|
Poziom cholesterolu mierzony we krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Mierzona we krwi, w mmol/L
|
1,5 roku
|
|
Poziomy trójglicerydów mierzone we krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Mierzona we krwi, w mmol/L
|
1,5 roku
|
|
Poziom glukozy mierzony we krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Mierzona we krwi, w mmol/L
|
1,5 roku
|
|
Wskaźnik masy ciała, obliczony według wzoru (patrz poniżej)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
BMI (wskaźnik masy ciała): waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
|
1,5 roku
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) wersja 3.0
|
1,5 roku
|
|
Zgłaszane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą narzędzia ALCOS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłaszane przez pacjentów ogólne poczucie własnej skuteczności, mierzące oczekiwania pacjentów co do ich ogólnych zdolności, zostanie ocenione przy użyciu holenderskiej wersji Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSES), „Algemene Competentie Schaal” (ALCOS)
|
1 rok
|
|
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 20 pozycji dotyczących różnych dziedzin zmęczenia
|
1,5 roku
|
|
Poziom aktywności fizycznej zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza PASE
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Sumy wyniku Skali Aktywności Fizycznej dla osób starszych kwestionariusza (PASE).
Kwestionariusz ten składa się z pytań dotyczących czasu wolnego, zajęć domowych i związanych z pracą.
|
1,5 roku
|
|
Kolekcja DNA
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Od pacjentów zostanie pobrana pełna krew i pobrana do probówek z EDTA.
Izolacje DNA i Global Screening Array zostaną przeprowadzone w Human Genomics Facility (HuGeF) Laboratorium Genetycznego Wydziału Chorób Wewnętrznych Erasmus MC, Rotterdam, Holandia
|
1,5 roku
|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Korekta dla hemoglobiny.
|
1,5 roku
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) zostanie oceniona za pomocą spirometrii dynamicznej
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Mierzone za pomocą spirometrii dynamicznej
|
1,5 roku
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) będzie oceniana za pomocą spirometrii dynamicznej,
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Mierzone za pomocą spirometrii dynamicznej
|
1,5 roku
|
|
Stosunek FEV1/FVC zostanie oceniony za pomocą spirometrii dynamicznej,
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Mierzone za pomocą spirometrii dynamicznej
|
1,5 roku
|
|
Starzenie się z markerami fenotypu wydzielniczego związanego ze starzeniem
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Starzenie się będzie mierzone w podgrupie pacjentów z rakiem jądra. Markery scenescencji zostaną uzyskane z biopsji skóry i biopsji tkanki tłuszczowej. Ocenione zostaną również dodatkowe próbki krwi w celu ustalenia markerów fenotypu wydzielniczego związanego ze starzeniem. |
1,5 roku
|
|
Czynność serca z echokardiografią (technika USG)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czynność serca zostanie zmierzona na początku badania i podczas końcowego pomiaru (np.
frakcja wyrzutowa lewej komory)
|
1,5 roku
|
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Dzięki skanowi DEXA uzyskamy pomiary składu ciała.
|
1,5 roku
|
|
Antygen PAI, mierzony w surowicy krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Aktywacja śródbłonka zostanie określona za pomocą antygenu PAI w surowicy krwi, w ug/l
|
1,5 roku
|
|
t-PA, mierzone w surowicy krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Aktywacja śródbłonka zostanie określona za pomocą antygenu t-PA w surowicy krwi, w ug/l
|
1,5 roku
|
|
Czynnik VIII, mierzony w surowicy krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Aktywacja śródbłonka zostanie określona za pomocą czynnika VIII w surowicy krwi, w %
|
1,5 roku
|
|
Czynnik von Willebranda mierzony w surowicy krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Aktywacja śródbłonka zostanie określona za pomocą czynnika von Willebranda w surowicy krwi, w %
|
1,5 roku
|
|
Fibrynogen mierzony w surowicy krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Aktywacja śródbłonka zostanie określona za pomocą fibrynogenu w surowicy krwi, w g/l
|
1,5 roku
|
|
Zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE) zostaną określone przez pomiar autofluorescencji skóry.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zaawansowane końcowe produkty glikacji będą mierzone za pomocą AGEreadera
|
1,5 roku
|
|
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
1,5 roku
|
|
Procent tłuszczu z pomiarem fałdu skórnego
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Pomiar fałdów skórno-mięśniowych bicepsa, tricepsa, pod łopatką i nad biodrem
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0010
- 41087 (Identyfikator rejestru: ABR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .