암 치료에서 신체 활동의 최적 타이밍 (ACT)
장기 심혈관 이환율 감소를 위한 화학요법 암 치료 중 맞춤형 신체 활동 프로그램의 최적 시기
연구 개요
상세 설명
개선된 치료는 암 환자의 생존율과 기대 수명 증가에 부분적으로 책임이 있습니다. 그러나 그러한 치료도 해로울 수 있으므로 암 생존자는 2차 악성 종양 및 기타 만성 질환(예: 심혈관 질환 및 대사 증후군.
암 환자와 생존자의 증가로 재활, 특히 체력 단련에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 여러 메타 분석에서는 체력, 근력, 피로 및 삶의 질과 같은 여러 결과에 대한 신체 훈련의 유익한 효과를 보여 주며, 몇 가지 연구에서는 운동이 신체 활동 행동에 미치는 영향을 보여줍니다. 그러나 운동 타이밍의 효과에 대한 연구는 부족하다.
본 연구는 화학 요법 기반 암 치료에서 초기 대 후기에 맞춤형 신체 활동 프로그램을 삽입하는 것을 목표로 하며 그 안전성과 효능에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 우리는 조기 암 치료 중 맞춤형 신체 활동 프로그램이 암 치료 후 프로그램에 비해 암 생존자의 장기 암 치료 독성 및 이환율을 줄이는 데 더 효과적일 수 있다고 가정합니다.
1차 목표: 화학 요법 중(초기) 시작하는 맞춤형 신체 활동 프로그램이 화학 요법 완료 후(후기) 시작하는 프로그램보다 1년에 VO2 피크로 결정되는 체력 측면에서 우월한지 여부를 조사합니다.
2차 목표: 신체 활동 프로그램이 근력 및 활동 수준, 대사 및 심혈관 손상 매개변수의 변화, 심혈관 위험 요인 및 자기효능감, 운동 동기 및 피로를 포함한 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
설계: 이 프로토콜은 2개의 암을 사용한 다기관 무작위 연구를 설명합니다. 고환암, 조기 결장암, 조기 유방암 또는 B-NHL에 대한 근치적 전신 화학요법 치료를 받을 환자는 조기 또는 후기 PA 프로그램 그룹으로 무작위 배정됩니다. 초기 그룹은 화학 요법 완료 후 12주까지(총 24주 교육) 화학 요법(12주 동안) 동안 PA 프로그램을 시작합니다. 후기 그룹은 화학 요법 완료 후 동일한 프로그램(총 12주)을 시작합니다. 모든 참가자에 대한 신체 활동(PA) 프로그램의 종적 효과는 UMCG의 다른 시점에서 평가됩니다. PA 프로그램 시작 시 및 PA 프로그램 시작 후 3, 6, 18개월 및 마지막 화학 요법 후 18개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고환암, 조기 결장암, 유방암 또는 치료 목적의 전신 화학 요법에 대한 적응증이 있는 B-NHL 환자
- 전신 치료 시작 시 정상 혈구 수
- 환자는 확장기 혈압 >45mmHg 또는
- LVEF가 정상 하한보다 높은 적절한 심장 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 실제 항생제가 필요한 감염
- 진행 중인 출혈 또는 새로운 점상출혈의 징후; 설명할 수 없는 타박상
- 악성으로 인한 중요한 장기 손상
- 이전 외과 개입에서 회복되지 않음
- 악성 종양의 증상을 적절하게 제어하지 못함
- 재활 센터에 독립적으로 이동할 수 없음
- 훈련 프로그램 참여를 방해할 수 있는 인지 장애 또는 정서적 불안정
- 최근 심혈관 사건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 중 신체 활동
이 그룹은 화학 요법이 끝나기 3개월 전에 신체 활동 프로그램을 시작합니다.
화학 요법 후에 그들은 PA 프로그램을 3개월 더 계속할 것입니다.
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초기 그룹은 3개월 동안 화학 요법 동안 PA 프로그램을 시작하고, 3개월 동안 화학 요법 완료 후(총 6개월) PA 프로그램을 시작합니다.
PA 프로그램은 체력 향상과 건강한 라이프스타일을 채택할 수 있는 권한 부여라는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
이 PA 프로그램의 종단적 효과는 5가지 시점에서 평가됩니다: 화학 요법 전; PA 프로그램 시작 시 및 PA 프로그램 시작 후 3, 6, 18개월.
안전성 매개변수는 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 화학 요법 후 신체 활동
이 그룹은 화학 요법이 끝난 후 신체 활동 프로그램으로 시작합니다.
신체 활동 프로그램은 완료하는 데 6개월이 걸립니다.
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후기 그룹은 6개월 동안 화학 요법을 마친 후 PA 프로그램을 시작합니다.
PA 프로그램은 체력 향상과 건강한 라이프스타일을 채택할 수 있는 권한 부여라는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
이 PA 프로그램의 종단적 효과는 5가지 시점에서 평가됩니다: 화학 요법 전; PA 프로그램 시작 시 및 PA 프로그램 시작 후 3, 6, 18개월.
안전성 매개변수는 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 검사(CPET)로 측정한 PA 프로그램 완료 후 그룹 간 VO2 피크의 차이.
기간: 1,5년
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이 연구의 목적은 조기에 시작하는 맞춤형 PA 프로그램(심혈관 독성 가능성이 있는 치료 화학 요법 중)이 장기 암 치료 관련 대사 증후군 및 심혈관 이환율을 줄이는 측면에서 늦게 시작하는 프로그램보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다. 화학 요법 완료 후). 운동 최고점의 VO2는 고정식 자전거 에르고미터에서 심폐 운동 테스트(CPET)로 측정한 최대 산소 섭취량(VO2 피크)으로 정의됩니다. CPET는 심폐 체력의 가장 정확한 측정치로 간주되며 환자의 객관적 또는 주관적 운동 능력의 차이를 결정하기 위해 사용을 권장합니다. |
1,5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴대용 동력계를 이용한 근력
기간: 1,5년
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휴대용 동력계를 사용하여 무릎 신전, 무릎 굴곡, 팔꿈치 굴곡 및 팔꿈치 신전의 좌우 말단의 최대 수의 등척성 근력을 측정한다.
"중단 방법"은 모든 측정에 사용됩니다.
이 기술을 사용하기 위해 검사자는 사지가 풀릴 때까지 환자가 가하는 힘을 점차적으로 극복합니다.
모든 측정은 최소 10초의 복구 간격으로 최소 3회 수행됩니다.
최대 힘(뉴턴)이 기록되고 분석을 위해 기술적으로 올바른 세 가지 측정값의 평균값이 사용됩니다.
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1,5년
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내막 두께는 혈관 초음파로 측정됩니다.
기간: 1,5년
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혈관 손상은 초음파 기술로 수행된 총경동맥과 대퇴동맥의 내중막 두께(IMT)로 결정됩니다.
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1,5년
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혈중 콜레스테롤 수치 측정
기간: 1,5년
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혈액에서 측정(mmol/L)
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1,5년
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혈액에서 측정된 트리글리세리드 수치
기간: 1,5년
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혈액에서 측정(mmol/L)
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1,5년
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혈액에서 측정된 포도당 수치
기간: 1,5년
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혈액에서 측정(mmol/L)
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1,5년
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공식으로 계산된 체질량 지수(아래 참조)
기간: 1,5년
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BMI(체질량 지수): 체중(kg)을 키(m)로 나눈 값의 제곱
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1,5년
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 1,5년
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30) 버전 3.0 설문지로 측정됩니다.
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1,5년
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환자는 ALCOS 기기를 사용하여 측정한 자기효능감을 보고했습니다.
기간: 일년
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환자가 보고한 일반 자기효능감은 일반 자기효능감에 대한 환자의 기대치를 측정하며 네덜란드 버전의 일반 자기효능감 척도(GSES)인 "Algemene Competentie Schaal"(ALCOS)을 사용하여 평가됩니다.
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일년
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환자는 다차원 피로 목록으로 측정된 피로를 보고했습니다.
기간: 1,5년
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다차원 피로 인벤토리는 다양한 피로 영역에 대한 검증된 20개 항목 설문지입니다.
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1,5년
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환자는 PASE 설문지로 신체 활동 수준을 보고했습니다.
기간: 1,5년
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신체 활동은 노인을 위한 신체 활동 척도 설문지(PASE)의 합계 점수로 평가됩니다.
이 설문지는 여가 시간, 가사 및 업무 관련 활동에 대한 질문으로 구성되어 있습니다.
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1,5년
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DNA 수집
기간: 1,5년
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환자의 전혈을 채취하여 EDTA 튜브에 수집합니다.
DNA 분리 및 글로벌 스크리닝 어레이는 네덜란드 로테르담의 Erasmus MC에 있는 내과 유전학 실험실의 Human Genomics Facility(HuGeF)에서 수행됩니다.
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1,5년
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폐의 확산 능력
기간: 1,5년
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헤모글로빈에 대해 수정되었습니다.
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1,5년
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강제 폐활량(FVC)은 동적 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1,5년
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동적 폐활량계로 측정
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1,5년
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 동적 폐활량계를 사용하여 평가합니다.
기간: 1,5년
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동적 폐활량계로 측정
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1,5년
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FEV1/FVC 비율은 동적 폐활량계를 사용하여 평가합니다.
기간: 1,5년
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동적 폐활량계로 측정
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1,5년
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노화 관련 분비 표현형의 마커가 있는 노화
기간: 1,5년
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노화는 고환암 환자의 하위 집합에서 측정됩니다. 장면의 마커는 피부 생검 및 지방 생검에서 얻을 수 있습니다. 또한, 노화 관련 분비 표현형의 마커를 확립하기 위해 추가 혈액 샘플을 평가할 것이다. |
1,5년
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심초음파를 이용한 심장 기능(초음파 기술)
기간: 1,5년
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심장 기능은 기준선과 최종 측정(예:
좌심실 박출률)
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1,5년
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체성분은 DEXA 스캔으로 평가됩니다.
기간: 1,5년
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DEXA 스캔을 통해 체성분을 측정합니다.
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1,5년
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혈청에서 측정된 PAI-항원
기간: 1,5년
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내피 활성화는 혈청 내 PAI 항원으로 ug/L 단위로 결정됩니다.
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1,5년
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혈청에서 측정된 t-PA
기간: 1,5년
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내피 활성화는 혈청 내 t-PA 항원으로 ug/L로 결정됩니다.
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1,5년
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혈청에서 측정된 인자 VIII
기간: 1,5년
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내피 활성화는 혈청 내 인자 VIII로 %로 결정됩니다.
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1,5년
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혈청에서 측정된 Von Willebrand 인자
기간: 1,5년
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내피 활성화는 혈청에서 von Willebrand facor로 %로 결정됩니다.
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1,5년
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혈청에서 측정되는 피브리노겐
기간: 1,5년
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내피 활성화는 g/L 단위로 혈청 내 피브리노겐으로 결정됩니다.
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1,5년
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고급 당화 최종 생성물(AGE)은 피부 자동 형광을 측정하여 결정됩니다.
기간: 1,5년
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최종 당화 생성물은 AGEreader로 측정됩니다.
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1,5년
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혈압 커프로 측정한 혈압
기간: 1,5년
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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1,5년
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피부 주름 측정을 통한 체지방률
기간: 1.5년
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이두근, 삼두근, 견갑하 및 장골상근의 피부주름 측정
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-0010
- 41087 (레지스트리 식별자: ABR)
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