癌症治疗中体力活动的最佳时机 (ACT)
化疗癌症治疗期间量身定制的身体活动计划的最佳时机,以降低长期心血管发病率
研究概览
详细说明
改善治疗是提高癌症患者生存率和预期寿命的部分原因。 然而,这种治疗也可能有害,因此癌症幸存者面临第二恶性肿瘤和其他慢性疾病(例如慢性疾病)的风险增加。 心血管疾病和代谢综合征。
由于癌症患者和幸存者的数量不断增加,人们越来越关注康复,尤其是体育锻炼。 几项荟萃分析显示了体育锻炼对身体健康、肌肉力量、疲劳和生活质量等多种结果的有益影响,一些研究显示了锻炼对身体活动行为的影响。 然而,缺乏关于运动时间影响的研究。
本研究旨在在基于化学疗法的癌症治疗的早期和晚期插入量身定制的身体活动计划,并将产生有关其安全性和有效性的数据。 我们假设,与癌症治疗后的计划相比,早期癌症治疗期间量身定制的身体活动计划可能更有效地降低癌症幸存者的长期癌症治疗毒性和发病率。
主要目的:研究在化疗期间(早期)开始的量身定制的身体活动计划在身体健康方面是否优于化疗完成后开始的计划(晚期),根据一年的 VO2 峰值确定。
次要目标:检查身体活动计划对肌肉力量和活动水平、代谢和心血管损伤参数的变化、心血管危险因素和生活质量(包括自我效能、运动动机和疲劳)的影响。
设计:该协议描述了一项包含 2 个臂的多中心、随机研究。 接受睾丸癌、早期结肠癌、早期乳腺癌或 B-NHL 治愈性全身化疗治疗的患者将被随机分配到早期或晚期 PA 计划组。 早期组将在化疗期间(为期12周)开始PA计划,直至化疗完成后12周(共训练24周)。 晚期组在完成化疗后将开始相同的程序(共12周)。 将在 UMCG 的不同时间点评估所有参与者的身体活动 (PA) 计划的纵向影响:在 PA 计划开始时以及在 PA 计划开始后 3、6、18 个月和最后一次化疗后 18 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有睾丸癌、早期结肠癌、乳腺癌或 B-NHL 且有治疗目的的全身化疗指征的患者
- 全身治疗开始时血细胞计数正常
- 患者需要身体健康,其定义为舒张压 >45 mm Hg 或
- LVEF 高于正常下限的良好心脏功能
- 书面知情同意书
排除标准:
- 需要实际抗生素的感染
- 持续出血或新鲜瘀点的迹象;不明原因的瘀伤
- 恶性肿瘤导致的严重器官损伤
- 未从早期手术干预中恢复
- 无法充分控制恶性肿瘤的任何症状
- 无法独立前往康复中心
- 可能妨碍参加培训计划的认知障碍或情绪不稳定
- 近期心血管事件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:化疗期间的体力活动
该组将在化疗方案结束前 3 个月开始一项体育锻炼计划。
化疗后,他们将继续 PA 计划 3 个月。
|
早期组化疗期间开始PA方案3个月,化疗结束后3个月(共6个月)。
PA 计划将包括两个部分:改善身体素质和采取健康生活方式的能力。
该 PA 计划的纵向效果将在 5 个时间点进行评估:化疗前;在 PA 计划开始时以及 PA 计划开始后的 3、6 和 18 个月。
在整个研究期间将监测安全参数。
|
|
有源比较器:化疗后的体力活动
该组将在化疗方案结束后开始一项身体活动计划。
体育活动计划需要 6 个月才能完成。
|
晚期组在化疗完成6个月后开始PA方案。
PA 计划将包括两个部分:改善身体素质和采取健康生活方式的能力。
该 PA 计划的纵向效果将在 5 个时间点进行评估:化疗前;在 PA 计划开始时以及 PA 计划开始后的 3、6 和 18 个月。
在整个研究期间将监测安全参数。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过心肺运动测试 (CPET) 测量的 PA 计划完成后各组之间 VO2 峰值的差异。
大体时间:1,5年
|
本研究的目的是调查早期开始的定制 PA 计划(在具有心血管毒性的治疗性化疗期间)在减少长期癌症治疗相关代谢综合征和心血管发病率方面是否优于晚期开始的计划(化疗完成后)。 运动峰值时的 VO2 将定义为峰值摄氧量(VO2 峰值),通过固定自行车测力计上的心肺运动测试 (CPET) 测量。 CPET 被认为是心肺健康最精确的测量方法,建议使用它来确定患者在运动能力方面的客观或主观差异 |
1,5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用手持式测力计的肌肉力量
大体时间:1,5年
|
将使用手持式测力计测量伸膝、屈膝、屈肘和伸肘的左右肢的最大自愿等长肌力。
“中断法”将用于所有测量。
为了采用这种技术,检查者逐渐克服患者施加的力,直到肢体屈服。
所有测量将至少执行 3 次,恢复间隔至少为 10 秒。
将记录峰值力(以牛顿为单位),并取三个技术上正确的测量值的平均值进行分析。
|
1,5年
|
|
内膜中层厚度将通过血管超声测量
大体时间:1,5年
|
血管损伤将通过使用超声技术进行的颈总动脉和股动脉的内膜中层厚度 (IMT) 来确定。
|
1,5年
|
|
血液中的胆固醇水平
大体时间:1,5年
|
在血液中测量,单位为 mmol/L
|
1,5年
|
|
甘油三酯水平,在血液中测量
大体时间:1,5年
|
在血液中测量,单位为 mmol/L
|
1,5年
|
|
在血液中测量的葡萄糖水平
大体时间:1,5年
|
在血液中测量,单位为 mmol/L
|
1,5年
|
|
体重指数,用公式计算(见下文)
大体时间:1,5年
|
BMI(体重指数):体重(千克)除以身高(米)的平方
|
1,5年
|
|
使用 EORTC QLQ-C30 测量的健康相关生活质量
大体时间:1,5年
|
生活质量将通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 3.0 版问卷进行衡量
|
1,5年
|
|
患者报告使用 ALCOS 仪器测量的自我效能感
大体时间:1年
|
患者报告的一般自我效能,衡量患者对其一般能力的期望,将使用荷兰版的一般自我效能量表 (GSES)、“Algemene Competentie Schaal”(ALCOS) 进行评估
|
1年
|
|
患者报告的疲劳是通过多维疲劳量表测量的
大体时间:1,5年
|
多维疲劳量表是一份经过验证的包含不同疲劳领域的 20 项问卷
|
1,5年
|
|
患者使用 PASE 问卷报告身体活动水平
大体时间:1,5年
|
体力活动将通过老年人体力活动量表 (PASE) 的总分进行评估。
该调查问卷包括有关闲暇时间、家庭和工作相关活动的问题。
|
1,5年
|
|
DNA采集
大体时间:1,5年
|
将从患者身上抽取全血并收集在 EDTA 管中。
DNA 分离和全球筛选阵列将在荷兰鹿特丹伊拉斯谟医学中心内科遗传实验室的人类基因组学设施 (HuGeF) 进行
|
1,5年
|
|
肺的扩散能力
大体时间:1,5年
|
校正血红蛋白。
|
1,5年
|
|
用力肺活量 (FVC) 将通过使用动态肺量计进行评估
大体时间:1,5年
|
通过动态肺量计测量
|
1,5年
|
|
一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 将通过使用动态肺量计进行评估,
大体时间:1,5年
|
通过动态肺量计测量
|
1,5年
|
|
FEV1/FVC 比率将通过使用动态肺量计进行评估,
大体时间:1,5年
|
通过动态肺量计测量
|
1,5年
|
|
具有衰老相关分泌表型标记的衰老
大体时间:1,5年
|
将在一部分睾丸癌患者中测量衰老。 场景标记将从皮肤活检和脂肪活检中获得。 此外,将评估额外的血液样本以确定与衰老相关的分泌表型的标记。 |
1,5年
|
|
心脏功能与超声心动图(超声技术)
大体时间:1,5年
|
心脏功能将在基线和最终测量(例如
左心室射血分数)
|
1,5年
|
|
身体成分将通过 DEXA 扫描进行评估
大体时间:1,5年
|
通过 DEXA 扫描,将获得身体成分的测量值。
|
1,5年
|
|
PAI-抗原,在血清中测量
大体时间:1,5年
|
内皮激活将用血清中的 PAI 抗原来确定,单位为 ug/L
|
1,5年
|
|
t-PA,在血清中测量
大体时间:1,5年
|
内皮激活将用血清中的 t-PA 抗原来确定,单位为 ug/L
|
1,5年
|
|
因子 VIII,在血清中测量
大体时间:1,5年
|
内皮激活将用血清中的因子 VIII 确定,以 % 表示
|
1,5年
|
|
冯维勒布兰德因子,在血清中测量
大体时间:1,5年
|
内皮活化将用血清中的 von Willebrand 因子测定,以 % 表示
|
1,5年
|
|
纤维蛋白原,在血清中测量
大体时间:1,5年
|
内皮激活将用血清中的纤维蛋白原来确定,单位为 g/L
|
1,5年
|
|
晚期糖基化终产物 (AGEs) 将通过测量皮肤自身荧光来确定。
大体时间:1,5年
|
将使用 AGEreader 测量晚期糖基化终产物
|
1,5年
|
|
血压,用血压袖带测量
大体时间:1,5年
|
收缩压和舒张压(mmHg)
|
1,5年
|
|
皮褶测量的脂肪百分比
大体时间:1.5年
|
二头肌、三头肌、肩胛下肌和髂上肌的皮褶测量
|
1.5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Annemiek Walenkamp, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.