Moment optimal de l'activité physique dans le traitement du cancer (ACT)
Moment optimal d'un programme d'activité physique sur mesure pendant le traitement chimiothérapeutique du cancer pour réduire la morbidité cardiovasculaire à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amélioration du traitement est en partie responsable de l'augmentation de la survie et de l'espérance de vie chez les patients atteints de cancer. Cependant, un tel traitement peut également être nocif, et les survivants du cancer sont donc confrontés à un risque accru de deuxièmes tumeurs malignes et d'autres maladies chroniques, par ex. les maladies cardiovasculaires et le syndrome métabolique.
En raison du nombre croissant de patients atteints de cancer et de survivants, l'attention portée à la réadaptation, en particulier à l'entraînement physique, augmente. Plusieurs méta-analyses montrent les effets bénéfiques de l'entraînement physique sur plusieurs résultats tels que la forme physique, la force musculaire, la fatigue et la qualité de vie, et quelques études ont montré l'effet de l'exercice sur le comportement physique actif. Cependant, les études sur l'effet du moment de l'exercice font défaut.
La présente étude vise à insérer un programme d'activité physique personnalisé tôt ou tard dans le traitement du cancer basé sur la chimiothérapie et fournira des données sur son innocuité et son efficacité. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme d'activité physique adapté pendant le traitement précoce du cancer peut être plus efficace pour réduire les toxicités et la morbidité du traitement du cancer à long terme chez les survivants du cancer par rapport à un programme après le traitement du cancer.
Objectif principal : Étudier si un programme d'activité physique personnalisé qui commence pendant la chimiothérapie (précoce) est supérieur en termes de forme physique, tel que déterminé par le pic de VO2 à un an, à un programme qui commence après la fin de la chimiothérapie (tardif).
Objectifs secondaires : Examiner l'effet du programme d'activité physique sur la force musculaire et le niveau d'activité, les changements dans les paramètres de dommages métaboliques et cardiovasculaires, les facteurs de risque cardiovasculaire et la qualité de vie, y compris l'auto-efficacité, la motivation pour l'exercice et la fatigue.
Conception : Ce protocole décrit une étude randomisée multicentrique à 2 bras. Les patients qui seront traités par un traitement chimiothérapeutique systémique curatif pour le cancer des testicules, le cancer du côlon précoce, le cancer du sein précoce ou le LNH-B seront randomisés dans un groupe de programme d'AP précoce ou tardive. Le groupe précoce commencera le programme d'AP pendant la chimiothérapie (pendant 12 semaines) jusqu'à 12 semaines après la fin de la chimiothérapie (total de 24 semaines de formation). Le groupe tardif commencera le même programme (total de 12 semaines) après la fin de la chimiothérapie. Les effets longitudinaux du programme d'activité physique (AP) pour tous les participants seront évalués à différents moments dans l'UMCG : avant le début du traitement chimiothérapeutique ; au début du programme d'AP et à 3, 6, 18 mois après le début du programme d'AP et 18 mois après la dernière chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer des testicules, du côlon précoce, du sein ou du LNH-B avec une indication de chimiothérapie systémique à visée curative
- Numération sanguine normale au début du traitement systémique
- Les patients doivent avoir une santé physique adéquate, définie par une pression artérielle diastolique > 45 mm Hg ou
- Fonction cardiaque adéquate avec une FEVG supérieure à la limite inférieure de la normale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infections nécessitant de vrais antibiotiques
- Signes de saignement continu ou de pétéchies fraîches ; bleus inexpliqués
- Atteinte des organes critiques en raison de leur malignité
- Non récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure
- Contrôle non adéquat de tout symptôme de la malignité
- Incapacité de se déplacer de façon autonome vers le centre de réadaptation
- Trouble cognitif ou instabilité émotionnelle pouvant empêcher la participation au programme de formation
- Événement cardiovasculaire récent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique pendant la chimiothérapie
Ce groupe commencera par un programme d'activité physique 3 mois avant la fin de leur régime de chimiothérapie.
Après la chimiothérapie, ils continueront le programme d'AP pendant encore 3 mois.
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Le groupe précoce commencera le programme d'AP pendant la chimiothérapie pendant 3 mois et après la fin de la chimiothérapie pendant 3 mois (total 6 mois).
Le programme d'AP comprendra deux volets : l'amélioration de la condition physique et l'habilitation à adopter un mode de vie sain.
Les effets longitudinaux de ce programme d'AP seront évalués à 5 moments : avant la chimiothérapie ; au début du programme d'AP et à 3, 6 et 18 mois après le début du programme d'AP.
Les paramètres de sécurité seront surveillés tout au long de la période d'étude.
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Comparateur actif: Activité physique après la chimiothérapie
Ce groupe commencera par un programme d'activité physique après la fin de son régime de chimiothérapie.
Le programme d'activité physique prendra 6 mois à compléter.
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Le dernier groupe commencera le programme d'AP après avoir terminé la chimiothérapie pendant 6 mois.
Le programme d'AP comprendra deux volets : l'amélioration de la condition physique et l'habilitation à adopter un mode de vie sain.
Les effets longitudinaux de ce programme d'AP seront évalués à 5 moments : avant la chimiothérapie ; au début du programme d'AP et à 3, 6 et 18 mois après le début du programme d'AP.
Les paramètres de sécurité seront surveillés tout au long de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pic de VO2 entre les groupes après la fin du programme d'AP, mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Délai: 1,5 an
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Le but de cette étude est de déterminer si un programme d'AP sur mesure qui commence tôt (pendant une chimiothérapie curative avec un potentiel de toxicité cardiovasculaire) est supérieur en termes de réduction du syndrome métabolique lié au traitement du cancer à long terme et de la morbidité cardiovasculaire à un programme qui commence tard ( après la fin de la chimiothérapie). Le VO2 au pic de l'exercice sera défini comme la consommation maximale d'oxygène (pic de VO2), mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sur un vélo ergomètre stationnaire. Le CPET est considéré comme la mesure la plus précise de la condition cardio-respiratoire et son utilisation est recommandée pour déterminer la différence objective ou subjective d'un patient dans la capacité d'exercice. |
1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire à l'aide d'un dynamomètre à main
Délai: 1,5 an
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La force musculaire isométrique volontaire maximale des extrémités droite et gauche d'extension du genou, de flexion du genou, de flexion du coude et d'extension du coude sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
La "méthode de rupture" sera utilisée pour toutes les mesures.
Pour employer cette technique, l'examinateur surmonte progressivement la force exercée par le patient jusqu'à ce que l'extrémité cède.
Toutes les mesures seront effectuées au moins trois fois, avec des intervalles de récupération d'au moins 10 secondes.
Les forces maximales (en Newtons) seront enregistrées et les valeurs moyennes de trois mesures techniquement correctes seront prises pour analyse.
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1,5 an
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L'épaisseur de l'intima média sera mesurée par échographie vasculaire
Délai: 1,5 an
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Les dommages vasculaires seront déterminés avec l'épaisseur intima-média (IMT) de l'artère carotide commune et de l'artère fémorale, réalisée avec une technique d'échographie.
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1,5 an
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Niveaux de cholestérol, mesurés dans le sang
Délai: 1,5 an
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Mesuré dans le sang, en mmol/L
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1,5 an
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Niveaux de triglycérides, mesurés dans le sang
Délai: 1,5 an
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Mesuré dans le sang, en mmol/L
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1,5 an
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Niveaux de glucose, mesurés dans le sang
Délai: 1,5 an
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Mesuré dans le sang, en mmol/L
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1,5 an
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Indice de masse corporelle, calculé avec la formule (voir ci-dessous)
Délai: 1,5 an
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IMC (indice de masse corporelle) : poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré
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1,5 an
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Qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'EORTC QLQ-C30
Délai: 1,5 an
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La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) version 3.0
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1,5 an
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Auto-efficacité rapportée par le patient mesurée à l'aide de l'instrument ALCOS
Délai: 1 année
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L'auto-efficacité générale rapportée par le patient, mesurant les attentes des patients quant à leurs capacités générales, sera évaluée à l'aide de la version néerlandaise de l'échelle d'auto-efficacité générale (GSES), le "Algemene Competentie Schaal" (ALCOS)
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1 année
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Fatigue rapportée par le patient mesurée avec l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
Délai: 1,5 an
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L'inventaire multidimensionnel de la fatigue est un questionnaire validé de 20 items sur différents domaines de la fatigue
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1,5 an
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Le patient a déclaré son niveau d'activité physique avec le questionnaire PASE
Délai: 1,5 an
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L'activité physique sera évaluée avec le score total de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE).
Ce questionnaire se compose de questions sur le temps libre, le ménage et les activités liées au travail.
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1,5 an
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Collecte d'ADN
Délai: 1,5 an
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Le sang total sera prélevé sur les patients et recueilli dans des tubes EDTA.
Les isolements d'ADN et le Global Screening Array seront effectués au Human Genomics Facility (HuGeF) du laboratoire de génétique du département de médecine interne d'Erasmus MC, Rotterdam, Pays-Bas
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1,5 an
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Capacité de diffusion des poumons
Délai: 1,5 an
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Corrigé pour l'hémoglobine.
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1,5 an
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La capacité vitale forcée (CVF) sera évaluée à l'aide de la spirométrie dynamique
Délai: 1,5 an
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Mesuré au moyen de la spirométrie dynamique
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1,5 an
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera évalué par l'utilisation de la spirométrie dynamique,
Délai: 1,5 an
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Mesuré au moyen de la spirométrie dynamique
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1,5 an
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Le rapport FEV1/FVC sera évalué par l'utilisation de la spirométrie dynamique,
Délai: 1,5 an
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Mesuré au moyen de la spirométrie dynamique
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1,5 an
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Sénescence avec marqueurs du phénotype sécrétoire associé à la sénescence
Délai: 1,5 an
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La sénescence sera mesurée dans un sous-ensemble de patients atteints d'un cancer des testicules. Les marqueurs de scénographie seront obtenus à partir d'une biopsie cutanée et d'une biopsie graisseuse. De plus, des échantillons de sang supplémentaires seront évalués pour établir des marqueurs du phénotype sécrétoire associé à la sénescence. |
1,5 an
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Fonction cardiaque avec échocardiographie (technique échographique)
Délai: 1,5 an
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La fonction cardiaque sera mesurée au départ et à la mesure finale (par ex.
fraction d'éjection ventriculaire gauche)
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1,5 an
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La composition corporelle sera évaluée avec un scan DEXA
Délai: 1,5 an
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Avec le scan DEXA, des mesures de la composition corporelle seront obtenues.
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1,5 an
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Antigène PAI, mesuré dans le sérum sanguin
Délai: 1,5 an
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L'activation endothéliale sera déterminée avec l'antigène PAI dans le sérum sanguin, en ug/L
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1,5 an
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t-PA, mesuré dans le sérum sanguin
Délai: 1,5 an
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L'activation endothéliale sera déterminée avec l'antigène t-PA dans le sérum sanguin, en ug/L
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1,5 an
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Facteur VIII, mesuré dans le sérum sanguin
Délai: 1,5 an
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L'activation endothéliale sera déterminée avec le facteur VIII dans le sérum sanguin, en %
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1,5 an
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Facteur de von Willebrand, mesuré dans le sérum sanguin
Délai: 1,5 an
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L'activation endothéliale sera déterminée avec le facteur de von Willebrand dans le sérum sanguin, en %
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1,5 an
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Fibrinogène, mesuré dans le sérum sanguin
Délai: 1,5 an
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L'activation endothéliale sera déterminée avec du fibrinogène dans le sérum sanguin, en g/L
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1,5 an
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Les produits finaux de glycation avancée (AGE) seront déterminés en mesurant l'autofluorescence de la peau.
Délai: 1,5 an
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Les produits finaux de glycation avancée seront mesurés avec un AGEreader
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1,5 an
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Tension artérielle, mesurée avec un brassard de tensiomètre
Délai: 1,5 ans
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Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg
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1,5 ans
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Pourcentage de graisse avec mesure du pli cutané
Délai: 1,5 ans
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Mesure du pli cutané des biceps, triceps, sous-omoplate et supra iliaque
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0010
- 41087 (Identificateur de registre: ABR)
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