Momento ideal de atividade física no tratamento do câncer (ACT)
Momento ideal de um programa de atividade física personalizado durante o tratamento quimioterápico do câncer para reduzir a morbidade cardiovascular a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento aprimorado é parcialmente responsável pelo aumento da sobrevida e expectativa de vida em pacientes com câncer. No entanto, esse tratamento também pode ser prejudicial e, portanto, os sobreviventes de câncer enfrentam um risco aumentado de segundas malignidades e outras doenças crônicas, por exemplo, doenças cardiovasculares e síndrome metabólica.
Devido ao crescente número de pacientes com câncer e sobreviventes, a atenção para a reabilitação, especialmente o treinamento físico, está crescendo. Várias meta-análises mostram os efeitos benéficos do treinamento físico em vários resultados, como aptidão física, força muscular, fadiga e qualidade de vida, e alguns estudos mostraram o efeito do exercício no comportamento físico ativo. No entanto, faltam estudos sobre o efeito do tempo de exercício.
O presente estudo tem como objetivo inserir um programa de atividade física personalizado no início ou no final do tratamento quimioterápico do câncer e fornecerá dados sobre sua segurança e eficácia. Nossa hipótese é que um programa de atividade física personalizado durante o tratamento precoce do câncer pode ser mais eficaz para reduzir as toxicidades e a morbidade do tratamento do câncer a longo prazo em sobreviventes de câncer em comparação com um programa após o tratamento do câncer.
Objetivo Primário: Investigar se um programa de atividade física personalizado que começa durante a quimioterapia (precoce) é superior em termos de aptidão física, conforme determinado pelo pico de VO2 em um ano, a um programa que começa após o término da quimioterapia (tardio).
Objetivos Secundários: Examinar o efeito do programa de atividade física na força muscular e no nível de atividade, alteração nos parâmetros metabólicos e de dano cardiovascular, fatores de risco cardiovascular e qualidade de vida, incluindo autoeficácia, motivação para o exercício e fadiga.
Projeto: Este protocolo descreve um estudo randomizado multicêntrico com 2 braços. Os pacientes que serão tratados com tratamento quimioterápico sistêmico curativo para câncer testicular, câncer de cólon inicial, câncer de mama inicial ou B-NHL serão randomizados em um grupo de programa de PA precoce ou tardio. O grupo inicial iniciará o programa de AF durante a quimioterapia (por 12 semanas) até 12 semanas após o término da quimioterapia (total de 24 semanas de treinamento). O grupo tardio iniciará o mesmo programa (total de 12 semanas) após o término da quimioterapia. Os efeitos longitudinais do programa de atividade física (AF) para todos os participantes serão avaliados em diferentes momentos no UMCG: antes do início do tratamento quimioterápico; no início do programa de AF e aos 3, 6, 18 meses após o início do programa de AF e 18 meses após a última quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de testículo, cólon inicial, mama ou B-NHL com indicação de quimioterapia sistêmica com intenção curativa
- Hemograma normal no início do tratamento sistêmico
- Os pacientes precisam ter uma saúde física adequada, que é definida pela pressão arterial diastólica > 45 mm Hg ou
- Função cardíaca adequada com FEVE acima do limite inferior da normalidade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecções que requerem antibióticos reais
- Sinais de sangramento contínuo ou petéquias recentes; contusões inexplicáveis
- Comprometimento crítico de órgãos devido à sua malignidade
- Não recuperado de intervenção cirúrgica anterior
- Controle inadequado de quaisquer sintomas da malignidade
- Incapacidade de viajar de forma independente para o centro de reabilitação
- Distúrbio cognitivo ou instabilidade emocional que possa impedir a participação no programa de treinamento
- Evento cardiovascular recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física durante a quimioterapia
Este grupo iniciará um programa de atividade física 3 meses antes do término do regime quimioterápico.
Após a quimioterapia, eles continuarão o programa de AF por mais 3 meses.
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O grupo inicial iniciará o programa de AF durante a quimioterapia por 3 meses e após o término da quimioterapia por 3 meses (total de 6 meses).
O programa de AF será constituído por duas componentes: melhoria da condição física e capacitação para a adoção de um estilo de vida saudável.
Os efeitos longitudinais deste programa de AF serão avaliados em 5 momentos: antes da quimioterapia; no início do programa de AF e aos 3, 6 e 18 meses após o início do programa de AF.
Os parâmetros de segurança serão monitorados durante todo o período do estudo.
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Comparador Ativo: Atividade física após a quimioterapia
Este grupo iniciará um programa de atividade física após o término do regime quimioterápico.
O programa de atividade física levará 6 meses para ser concluído.
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O grupo tardio iniciará o programa de AF após a conclusão da quimioterapia por 6 meses.
O programa de AF será constituído por duas componentes: melhoria da condição física e capacitação para a adoção de um estilo de vida saudável.
Os efeitos longitudinais deste programa de AF serão avaliados em 5 momentos: antes da quimioterapia; no início do programa de AF e aos 3, 6 e 18 meses após o início do programa de AF.
Os parâmetros de segurança serão monitorados durante todo o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no VO2 pico entre os grupos após a conclusão do programa de AF, medido pelo teste de esforço cardiopulmonar (TECP).
Prazo: 1,5 ano
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O objetivo deste estudo é investigar se um programa de AF personalizado que começa cedo (durante a quimioterapia curativa com potencial tóxico cardiovascular) é superior em termos de redução da síndrome metabólica e morbidade cardiovascular relacionada ao tratamento do câncer a longo prazo a um programa que começa tarde ( após o término da quimioterapia). O VO2 no pico do exercício será definido como o consumo de oxigênio pico (VO2 pico), medido pelo teste cardiopulmonar de exercício (TECP) em bicicleta ergométrica estacionária. O TCPE é considerado a medida mais precisa da aptidão cardiorrespiratória e é recomendado para determinar a diferença objetiva ou subjetiva de um paciente na capacidade de exercício |
1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular usando um dinamômetro de mão
Prazo: 1,5 ano
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A força muscular isométrica voluntária máxima da extremidade direita e esquerda da extensão do joelho, flexão do joelho, flexão do cotovelo e extensão do cotovelo será medida usando um dinamômetro de mão.
O "método de quebra" será usado para todas as medições.
Para empregar esta técnica, o examinador supera gradativamente a força exercida pelo paciente até que a extremidade ceda.
Todas as medições serão realizadas pelo menos três vezes, com intervalos de recuperação de pelo menos 10 segundos.
As forças de pico (em Newtons) serão registradas e os valores médios de três medições tecnicamente corretas serão tomadas para análise.
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1,5 ano
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A espessura da média íntima será medida com ultrassom vascular
Prazo: 1,5 ano
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O dano vascular será determinado com a espessura médio-intimal (IMT) da artéria carótida comum e da artéria femoral, realizada com a técnica de Ultrassom.
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1,5 ano
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Níveis de colesterol, medidos no sangue
Prazo: 1,5 ano
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Medido no sangue, em mmol/L
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1,5 ano
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Níveis de triglicerídeos, medidos no sangue
Prazo: 1,5 ano
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Medido no sangue, em mmol/L
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1,5 ano
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Níveis de glicose, medidos no sangue
Prazo: 1,5 ano
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Medido no sangue, em mmol/L
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1,5 ano
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Índice de massa corporal, calculado com fórmula (veja abaixo)
Prazo: 1,5 ano
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IMC (índice de massa corporal): peso em quilos dividido pela altura em metros ao quadrado
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1,5 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o EORTC QLQ-C30
Prazo: 1,5 ano
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A qualidade de vida será medida com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) versão 3.0
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1,5 ano
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Paciente relatou autoeficácia medida usando o instrumento ALCOS
Prazo: 1 ano
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A autoeficácia geral relatada pelo paciente, medindo as expectativas dos pacientes sobre suas capacidades gerais, será avaliada usando a versão holandesa da General Self-Efficacy Scale (GSES), a "Algemene Competentie Schaal" (ALCOS)
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1 ano
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O paciente relatou fadiga medida com o Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: 1,5 ano
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O Multi-dimensional Fatigue Inventory é um questionário validado de 20 itens em diferentes domínios de fadiga
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1,5 ano
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Paciente relatou nível de atividade física com o questionário PASE
Prazo: 1,5 ano
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A atividade física será avaliada com o escore Sum do questionário Escala de Atividade Física para Idosos (PASE).
Esse questionário é composto por questões sobre lazer, atividades domésticas e relacionadas ao trabalho.
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1,5 ano
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Coleta de DNA
Prazo: 1,5 ano
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Sangue total será coletado dos pacientes e coletado em tubos de EDTA.
Os isolamentos de DNA e o Global Screening Array serão realizados no Human Genomics Facility (HuGeF) do Laboratório de Genética do Departamento de Medicina Interna do Erasmus MC, Rotterdam, Holanda
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1,5 ano
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Capacidade de difusão dos pulmões
Prazo: 1,5 ano
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Corrigido para hemoglobina.
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1,5 ano
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A capacidade vital forçada (CVF) será avaliada por meio de espirometria dinâmica
Prazo: 1,5 ano
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Medido por meio de espirometria dinâmica
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1,5 ano
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será avaliado por meio de espirometria dinâmica,
Prazo: 1,5 ano
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Medido por meio de espirometria dinâmica
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1,5 ano
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A relação VEF1/CVF será avaliada por meio de espirometria dinâmica,
Prazo: 1,5 ano
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Medido por meio de espirometria dinâmica
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1,5 ano
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Senescência com marcadores do fenótipo secretor associado à senescência
Prazo: 1,5 ano
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A senescência será medida em um subconjunto de pacientes com câncer testicular. Marcadores de cena serão obtidos a partir de biópsia de pele e biópsia de gordura. Além disso, amostras de sangue adicionais serão avaliadas para estabelecer marcadores do fenótipo secretor associado à senescência. |
1,5 ano
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Função cardíaca com ecocardiografia (técnica de ultrassom)
Prazo: 1,5 ano
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A função cardíaca será medida na linha de base e na medição final (por exemplo,
fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
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1,5 ano
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A composição corporal será avaliada com uma varredura DEXA
Prazo: 1,5 ano
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Com a varredura DEXA, serão obtidas medidas da composição corporal.
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1,5 ano
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PAI-antígeno, medido no soro sanguíneo
Prazo: 1,5 ano
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A ativação endotelial será determinada com antígeno PAI no soro sanguíneo, em ug/L
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1,5 ano
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t-PA, medido no soro sanguíneo
Prazo: 1,5 ano
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A ativação endotelial será determinada com antígeno t-PA no soro sanguíneo, em ug/L
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1,5 ano
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Fator VIII, medido no soro sanguíneo
Prazo: 1,5 ano
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A ativação endotelial será determinada com fator VIII no soro sanguíneo, em %
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1,5 ano
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Fator de Von Willebrand, medido no soro sanguíneo
Prazo: 1,5 ano
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A ativação endotelial será determinada com fator de von Willebrand em soro sanguíneo, em %
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1,5 ano
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Fibrinogênio, medido no soro sanguíneo
Prazo: 1,5 ano
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A ativação endotelial será determinada com fibrinogênio no soro sanguíneo, em g/L
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1,5 ano
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Os produtos finais de glicação avançada (AGEs) serão determinados medindo a autofluorescência da pele.
Prazo: 1,5 ano
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Os produtos finais de glicação avançada serão medidos com um AGEreader
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1,5 ano
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Pressão arterial, medida com um manguito de pressão arterial
Prazo: 1,5 anos
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Pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
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1,5 anos
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Percentual de gordura com medição de dobras cutâneas
Prazo: 1,5 anos
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Medida das dobras cutâneas do bíceps, tríceps, sub escápula e supra ilíaca
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0010
- 41087 (Identificador de registro: ABR)
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