Tempismo ottimale dell'attività fisica nel trattamento del cancro (ACT)
Tempistica ottimale di un programma di attività fisica su misura durante il trattamento chemioterapico del cancro per ridurre la morbilità cardiovascolare a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il miglioramento del trattamento è in parte responsabile dell'aumento della sopravvivenza e dell'aspettativa di vita nei malati di cancro. Tuttavia, tale trattamento può anche essere dannoso e, pertanto, i sopravvissuti al cancro devono affrontare un rischio maggiore di seconde neoplasie e altre malattie croniche, ad es. malattie cardiovascolari e sindrome metabolica.
A causa del crescente numero di malati di cancro e sopravvissuti, sta crescendo l'attenzione per la riabilitazione, in particolare l'allenamento fisico. Diverse meta-analisi mostrano gli effetti benefici dell'allenamento fisico su diversi risultati come la forma fisica, la forza muscolare, l'affaticamento e la qualità della vita, e alcuni studi hanno mostrato l'effetto dell'esercizio sul comportamento fisico attivo. Tuttavia, mancano studi sull'effetto della tempistica dell'esercizio.
Il presente studio mira a inserire un programma di attività fisica su misura all'inizio rispetto alla fine del trattamento del cancro basato sulla chemioterapia e fornirà dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Ipotizziamo che un programma di attività fisica su misura durante il trattamento precoce del cancro possa essere più efficace per ridurre la tossicità e la morbilità del trattamento del cancro a lungo termine nei sopravvissuti al cancro rispetto a un programma dopo il trattamento del cancro.
Obiettivo primario: indagare se un programma di attività fisica su misura che inizia durante la chemioterapia (presto) è superiore in termini di forma fisica, come determinato dal picco di VO2 a un anno, rispetto a un programma che inizia dopo il completamento della chemioterapia (in ritardo).
Obiettivi secondari: esaminare l'effetto del programma di attività fisica sulla forza muscolare e sul livello di attività, sul cambiamento dei parametri di danno metabolico e cardiovascolare, sui fattori di rischio cardiovascolare e sulla qualità della vita, inclusa l'autoefficacia, la motivazione per l'esercizio e l'affaticamento.
Design: questo protocollo descrive uno studio multicentrico randomizzato con 2 bracci. I pazienti che saranno trattati con un trattamento chemioterapico sistemico curativo per cancro ai testicoli, cancro del colon in fase iniziale, cancro al seno in fase iniziale o B-NHL saranno randomizzati in un gruppo di programmi PA precoce o tardiva. Il primo gruppo inizierà il programma PA durante la chemioterapia (per 12 settimane) fino a 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia (totale 24 settimane di allenamento). Il gruppo in ritardo inizierà lo stesso programma (per un totale di 12 settimane) dopo il completamento della chemioterapia. Gli effetti longitudinali del programma di attività fisica (PA) per tutti i partecipanti saranno valutati in diversi momenti dell'UMCG: prima dell'inizio del trattamento chemioterapico; all'inizio del programma PA ea 3, 6, 18 mesi dall'inizio del programma PA e 18 mesi dopo l'ultima chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma del testicolo, del colon precoce, della mammella o B-NHL con indicazione per chemioterapia sistemica con intento curativo
- Conta ematica normale all'inizio del trattamento sistemico
- I pazienti devono avere un'adeguata salute fisica, che è definita dalla pressione arteriosa diastolica >45 mm Hg o
- Funzionalità cardiaca adeguata con una LVEF sopra il limite inferiore della norma
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezioni che richiedono veri e propri antibiotici
- Segni di sanguinamento in corso o petecchie fresche; lividi inspiegabili
- Compromissione d'organo critica a causa della loro malignità
- Non recuperato da precedente intervento chirurgico
- Controllo non adeguato di eventuali sintomi della neoplasia
- Incapacità di recarsi autonomamente al centro di riabilitazione
- Disturbo cognitivo o instabilità emotiva che potrebbero impedire la partecipazione al programma di formazione
- Evento cardiovascolare recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attività fisica durante la chemioterapia
Questo gruppo inizierà con un programma di attività fisica 3 mesi prima della fine del regime chemioterapico.
Dopo la chemioterapia continueranno il programma PA per altri 3 mesi.
|
Il primo gruppo inizierà il programma PA durante la chemioterapia per 3 mesi e dopo il completamento della chemioterapia per 3 mesi (totale 6 mesi).
Il programma PA sarà composto da due componenti: miglioramento della forma fisica e responsabilizzazione per adottare uno stile di vita sano.
Gli effetti longitudinali di questo programma PA saranno valutati in 5 punti temporali: prima della chemioterapia; all'inizio del programma PA ea 3, 6 e 18 mesi dopo l'inizio del programma PA.
I parametri di sicurezza saranno monitorati durante tutto il periodo di studio.
|
|
Comparatore attivo: L'attività fisica dopo la chemioterapia
Questo gruppo inizierà con un programma di attività fisica dopo la fine del regime chemioterapico.
Il programma di attività fisica richiederà 6 mesi per essere completato.
|
Il gruppo in ritardo inizierà il programma PA dopo il completamento della chemioterapia per 6 mesi.
Il programma PA sarà composto da due componenti: miglioramento della forma fisica e responsabilizzazione per adottare uno stile di vita sano.
Gli effetti longitudinali di questo programma PA saranno valutati in 5 punti temporali: prima della chemioterapia; all'inizio del programma PA ea 3, 6 e 18 mesi dopo l'inizio del programma PA.
I parametri di sicurezza saranno monitorati durante tutto il periodo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel picco di VO2 tra i gruppi dopo il completamento del programma PA, misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Lo scopo di questo studio è indagare se un programma PA su misura che inizia presto (durante la chemioterapia curativa con potenziale tossico cardiovascolare) è superiore in termini di riduzione della sindrome metabolica correlata al trattamento del cancro a lungo termine e della morbilità cardiovascolare rispetto a un programma che inizia in ritardo. dopo il completamento della chemioterapia). Il VO2 al picco dell'esercizio sarà definito come picco di consumo di ossigeno (VO2 picco), misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un cicloergometro stazionario. Il CPET è considerato la misura più precisa dell'idoneità cardiorespiratoria ed è raccomandato per l'uso al fine di determinare la differenza oggettiva o soggettiva di un paziente nella capacità di esercizio |
1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
La massima forza muscolare isometrica volontaria dell'estremità destra e sinistra di estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, flessione del gomito ed estensione del gomito sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
Il "metodo di interruzione" verrà utilizzato per tutte le misurazioni.
Per impiegare questa tecnica, l'esaminatore supera gradualmente la forza esercitata dal paziente finché l'estremità non cede.
Tutte le misurazioni verranno eseguite almeno tre volte, con intervalli di recupero di almeno 10 secondi.
Verranno registrate le forze di picco (in Newton) e verranno presi per l'analisi i valori medi di tre misurazioni tecnicamente corrette.
|
1,5 anni
|
|
Lo spessore dell'intima media sarà misurato con l'ecografia vascolare
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Il danno vascolare sarà determinato con lo spessore intima-media (IMT) dell'arteria carotide comune e dell'arteria femorale, eseguita con tecnica ecografica.
|
1,5 anni
|
|
Livelli di colesterolo, misurati nel sangue
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurato nel sangue, in mmol/L
|
1,5 anni
|
|
Livelli di trigliceridi, misurati nel sangue
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurato nel sangue, in mmol/L
|
1,5 anni
|
|
Livelli di glucosio, misurati nel sangue
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurato nel sangue, in mmol/L
|
1,5 anni
|
|
Indice di massa corporea, calcolato con la formula (vedi sotto)
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
BMI (indice di massa corporea): peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati
|
1,5 anni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute misurata con EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
La qualità della vita sarà misurata con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) versione 3.0
|
1,5 anni
|
|
Il paziente ha riferito di autoefficacia misurata utilizzando lo strumento ALCOS
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'autoefficacia generale riferita dal paziente, misurando le aspettative dei pazienti sulle loro capacità generali, sarà valutata utilizzando la versione olandese della Scala generale di autoefficacia (GSES), la "Algemene Competentie Schaal" (ALCOS)
|
1 anno
|
|
Il paziente ha riportato la fatica misurata con il Multi-dimensional Fatigue Inventory
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Il Multi-dimensional Fatigue Inventory è un questionario convalidato di 20 domande su diversi domini della fatica
|
1,5 anni
|
|
Il paziente ha riportato il livello di attività fisica con il questionario PASE
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
L'attività fisica sarà valutata con il punteggio somma del questionario PASE (Physical Activity Scale for the Elderly).
Questo questionario consiste in domande sul tempo libero, sulla casa e sulle attività lavorative.
|
1,5 anni
|
|
Raccolta del DNA
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Il sangue intero verrà prelevato dai pazienti e raccolto in provette con EDTA.
Gli isolamenti del DNA e il Global Screening Array saranno eseguiti presso la Human Genomics Facility (HuGeF) del Laboratorio di genetica del Dipartimento di medicina interna dell'Erasmus MC, Rotterdam, Paesi Bassi
|
1,5 anni
|
|
Capacità di diffusione dei polmoni
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Corretto per l'emoglobina.
|
1,5 anni
|
|
La capacità vitale forzata (FVC) sarà valutata mediante l'uso della spirometria dinamica
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurato mediante spirometria dinamica
|
1,5 anni
|
|
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sarà valutato mediante spirometria dinamica,
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurato mediante spirometria dinamica
|
1,5 anni
|
|
Il rapporto FEV1/FVC sarà valutato mediante spirometria dinamica,
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurato mediante spirometria dinamica
|
1,5 anni
|
|
Senescenza con marcatori del fenotipo secretorio associato alla senescenza
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
La senescenza sarà misurata in un sottogruppo di pazienti con cancro ai testicoli. I marcatori di scenescenza saranno ottenuti da una biopsia cutanea e da una biopsia del tessuto adiposo. Inoltre, verranno valutati ulteriori campioni di sangue per stabilire marcatori del fenotipo secretorio associato alla senescenza. |
1,5 anni
|
|
Funzionalità cardiaca con ecocardiografia (tecnica ad ultrasuoni)
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
La funzione cardiaca sarà misurata al basale e alla misurazione finale (ad es.
frazione di eiezione ventricolare sinistra)
|
1,5 anni
|
|
La composizione corporea sarà valutata con una scansione DEXA
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Con la scansione DEXA si otterranno misurazioni della composizione corporea.
|
1,5 anni
|
|
Antigene PAI, misurato nel siero del sangue
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
L'attivazione endoteliale sarà determinata con l'antigene PAI nel siero del sangue, in ug/L
|
1,5 anni
|
|
t-PA, misurato nel siero del sangue
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
L'attivazione endoteliale sarà determinata con l'antigene t-PA nel siero del sangue, in ug/L
|
1,5 anni
|
|
Fattore VIII, misurato nel siero del sangue
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
L'attivazione endoteliale sarà determinata con il fattore VIII nel siero del sangue, in %
|
1,5 anni
|
|
Fattore di Von Willebrand, misurato nel siero del sangue
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
L'attivazione endoteliale sarà determinata con von Willebrand facor nel siero del sangue, in %
|
1,5 anni
|
|
Fibrinogeno, misurato nel siero del sangue
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
L'attivazione endoteliale sarà determinata con fibrinogeno nel siero del sangue, in g/L
|
1,5 anni
|
|
I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) saranno determinati misurando l'autofluorescenza cutanea.
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
I prodotti finali della glicazione avanzata saranno misurati con un AGEreader
|
1,5 anni
|
|
Pressione sanguigna, misurata con uno sfigmomanometro
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
|
1,5 anni
|
|
Percentuale di grasso con misurazione della plica cutanea
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurazione della plica cutanea di bicipiti, tricipiti, sotto scapola e sopra iliaca
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0010
- 41087 (Identificatore di registro: ABR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .