- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01642680
Optimal timing af fysisk aktivitet i kræftbehandling (ACT)
Optimal timing af et skræddersyet fysisk aktivitetsprogram under kemoterapeutisk kræftbehandling for at reducere langvarig kardiovaskulær morbiditet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forbedret behandling er delvist ansvarlig for øget overlevelse og forventet levetid hos kræftpatienter. En sådan behandling kan dog også være skadelig, og kræftoverlevere står derfor over for en øget risiko for anden malignitet og andre kroniske sygdomme, f.eks. hjerte-kar-sygdomme og metabolisk syndrom.
På grund af det stigende antal kræftpatienter og overlevende vokser opmærksomheden på rehabilitering, især fysisk træning. Flere metaanalyser viser de gavnlige effekter af fysisk træning på flere udfald som fysisk kondition, muskelstyrke, træthed og livskvalitet, og enkelte studier viste effekten af træning på fysisk aktiv adfærd. Der mangler dog undersøgelser af effekten af timing af træning.
Denne undersøgelse har til formål at indsætte et skræddersyet fysisk aktivitetsprogram tidligt versus sent i den kemoterapibaserede kræftbehandling og vil give data om dets sikkerhed og effekt. Vi antager, at et skræddersyet fysisk aktivitetsprogram under tidlig kræftbehandling kan være mere effektivt til at reducere langvarig kræftbehandlingstoksicitet og morbiditet hos kræftoverlevere sammenlignet med et program efter kræftbehandling.
Primært mål: At undersøge, om et skræddersyet fysisk aktivitetsprogram, der starter under kemoterapi (tidligt), er bedre med hensyn til fysisk kondition, bestemt af VO2-peak ved et år, i forhold til et program, der starter efter afslutning af kemoterapi (sent).
Sekundære mål: At undersøge effekten af det fysiske aktivitetsprogram på muskelstyrke og aktivitetsniveau, ændring i metaboliske og kardiovaskulære skadeparametre, kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet, herunder selveffektivitet, motivation for træning og træthed.
Design: Denne protokol beskriver en multicenter, randomiseret undersøgelse med 2 arme. Patienter, der vil blive behandlet med kurativ systemisk kemoterapeutisk behandling for testikelkræft, tidlig tyktarmskræft, tidlig brystkræft eller B-NHL, vil blive randomiseret til en tidlig eller sen PA-programgruppe. Den tidlige gruppe vil starte PA-programmet under kemoterapi (i 12 uger) indtil 12 uger efter afslutning af kemoterapi (i alt 24 ugers træning). Den sene gruppe vil starte det samme program (i alt 12 uger) efter endt kemoterapi. De longitudinelle virkninger af programmet for fysisk aktivitet (PA) for alle deltagere vil blive evalueret på forskellige tidspunkter i UMCG: før start af kemoterapeutisk behandling; ved PA-programmets start og 3, 6, 18 måneder efter start af PA-programmet og 18 måneder efter sidste kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med testikel, tidlig tyktarmskræft, brystkræft eller B-NHL med indikation for systemisk kemoterapi med en helbredende hensigt
- Normalt blodtal ved start af systemisk behandling
- Patienter skal have et tilstrækkeligt fysisk helbred, som er defineret ved diastolisk blodtryk >45 mm Hg eller
- Tilstrækkelig hjertefunktion med en LVEF over den nedre normalgrænse
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Infektioner, der kræver egentlige antibiotika
- Tegn på vedvarende blødning eller friske petekkier; uforklarlige blå mærker
- Kritisk organsvækkelse på grund af deres malignitet
- Ikke kommet sig efter tidligere kirurgisk indgreb
- Ikke tilstrækkelig kontrol over eventuelle symptomer på maligniteten
- Manglende evne til at rejse selvstændigt til rehabiliteringscentret
- Kognitiv lidelse eller følelsesmæssig ustabilitet, der kan hæmme deltagelse i træningsprogrammet
- Nylig kardiovaskulær begivenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet under kemoterapi
Denne gruppe vil starte med et fysisk aktivitetsprogram 3 måneder før afslutningen af deres kemoterapeutiske regime.
Efter kemoterapi vil de fortsætte PA-programmet i yderligere 3 måneder.
|
Den tidlige gruppe vil starte PA-programmet under kemoterapi i 3 måneder og efter afslutning af kemoterapi i 3 måneder (i alt 6 måneder).
PA-programmet vil bestå af to komponenter: forbedring af den fysiske kondition og styrkelse af en sund livsstil.
Longitudinelle virkninger af dette PA-program vil blive evalueret på 5 tidspunkter: før kemoterapi; ved PA-uddannelsens start og 3, 6 og 18 måneder efter PA-uddannelsens start.
Sikkerhedsparametre vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet efter kemoterapi
Denne gruppe vil starte med et fysisk aktivitetsprogram efter afslutningen af deres kemoterapeutiske regime.
Det fysiske aktivitetsprogram vil tage 6 måneder at gennemføre.
|
Den sene gruppe vil starte PA-programmet efter afslutning af kemoterapien i 6 måneder.
PA-programmet vil bestå af to komponenter: forbedring af den fysiske kondition og styrkelse af en sund livsstil.
Longitudinelle virkninger af dette PA-program vil blive evalueret på 5 tidspunkter: før kemoterapi; ved PA-uddannelsens start og 3, 6 og 18 måneder efter PA-uddannelsens start.
Sikkerhedsparametre vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i VO2-top mellem grupperne efter afslutning af PA-programmet, målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET).
Tidsramme: 1,5 år
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et skræddersyet PA-program, der starter tidligt (under kurativ kemoterapi med kardiovaskulær toksisk potentiale) er overlegen med hensyn til at reducere langsigtet cancerbehandlingsrelateret metabolisk syndrom og kardiovaskulær morbiditet til et program, der starter sent ( efter afslutning af kemoterapi). VO2 på toppen af træningen vil blive defineret som maksimal iltoptagelse (VO2 peak), målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET) på et stationært cykelergometer. CPET anses for at være det mest præcise mål for kardio-respiratorisk kondition og anbefales til brug for at bestemme en patients objektive eller subjektive forskel i træningskapacitet |
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Tidsramme: 1,5 år
|
Maksimal frivillig isometrisk muskelkraft i højre og venstre ekstremitet af ekstension af knæet, bøjning af knæet, bøjning af albuen og ekstension af albuen vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
"Brækkemetoden" vil blive brugt til alle målinger.
For at anvende denne teknik overvinder undersøgeren gradvist den kraft, som patienten udøver, indtil ekstremiteten giver efter.
Alle målinger vil blive udført mindst tre gange med restitutionsintervaller på mindst 10 sekunder.
Spidskræfterne (i Newton) vil blive registreret, og middelværdier af tre teknisk korrekte målinger vil blive taget til analyse.
|
1,5 år
|
|
Intima-mediets tykkelse vil blive målt med vaskulær ultralyd
Tidsramme: 1,5 år
|
Vaskulær skade vil blive bestemt med intima-media-tykkelsen (IMT) af den fælles halspulsåre og femoralarterie, udført med en ultralydsteknik.
|
1,5 år
|
|
Kolesterolniveauer, målt i blodet
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt i blod, i mmol/L
|
1,5 år
|
|
Triglyceridniveauer, målt i blod
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt i blod, i mmol/L
|
1,5 år
|
|
Glukoseniveauer, målt i blodet
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt i blod, i mmol/L
|
1,5 år
|
|
Body mass index, beregnet med formel (se nedenfor)
Tidsramme: 1,5 år
|
BMI (body mass index): vægt i kilogram divideret med højden i kvadratmetre
|
1,5 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1,5 år
|
Livskvalitet vil blive målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) version 3.0 spørgeskema
|
1,5 år
|
|
Patienten rapporterede om selveffektivitet målt ved hjælp af ALCOS-instrumentet
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporteret generel self-efficacy, der måler patienternes forventninger til deres generelle kapacitet, vil blive evalueret ved hjælp af den hollandske version af General Self-Efficacy Scale (GSES), "Algemene Competentie Schaal" (ALCOS)
|
1 år
|
|
Patient rapporterede træthed målt med Multi-dimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: 1,5 år
|
Multi-dimensional Fatigue Inventory er et valideret 20-element spørgeskema om forskellige træthedsdomæner
|
1,5 år
|
|
Patienten rapporterede fysisk aktivitetsniveau med PASE-spørgeskemaet
Tidsramme: 1,5 år
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med Sum-scoren af Fysisk Aktivitetsskalaen for ældre spørgeskema (PASE).
Dette spørgeskema består af spørgsmål om fritid, husholdning og arbejdsrelaterede aktiviteter.
|
1,5 år
|
|
DNA indsamling
Tidsramme: 1,5 år
|
Fuldblod vil blive udtaget af patienter og opsamlet i EDTA-rør.
DNA-isoleringer og Global Screening Array vil blive udført på Human Genomics Facility (HuGeF) i Genetic Laboratory ved Institut for Intern Medicin ved Erasmus MC, Rotterdam, Holland
|
1,5 år
|
|
Diffusionskapacitet af lungerne
Tidsramme: 1,5 år
|
Korrigeret for hæmoglobin.
|
1,5 år
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC) vil blive vurderet ved brug af dynamisk spirometri
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt ved hjælp af dynamisk spirometri
|
1,5 år
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive vurderet ved brug af dynamisk spirometri,
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt ved hjælp af dynamisk spirometri
|
1,5 år
|
|
FEV1/FVC-forhold vil blive vurderet ved brug af dynamisk spirometri,
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt ved hjælp af dynamisk spirometri
|
1,5 år
|
|
Ældring med markører for den senescens-associerede sekretoriske fænotype
Tidsramme: 1,5 år
|
Alderdom vil blive målt i en undergruppe af testikelkræftpatienter. Markører for scener vil blive opnået fra en hudbiopsi og fedtbiopsi. Yderligere blodprøver vil også blive vurderet for at etablere markører for den senescens-associerede sekretoriske fænotype. |
1,5 år
|
|
Hjertefunktion med ekkokardiografi (ultralydsteknik)
Tidsramme: 1,5 år
|
Hjertefunktionen vil blive målt ved baseline og ved den endelige måling (f.
venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
|
1,5 år
|
|
Kropssammensætning vil blive vurderet med en DEXA-scanning
Tidsramme: 1,5 år
|
Med DEXA-scanningen opnås målinger af kropssammensætning.
|
1,5 år
|
|
PAI-antigen, målt i blodserum
Tidsramme: 1,5 år
|
Endotelaktivering vil blive bestemt med PAI-antigen i blodserum, i ug/L
|
1,5 år
|
|
t-PA, målt i blodserum
Tidsramme: 1,5 år
|
Endotelaktivering vil blive bestemt med t-PA-antigen i blodserum, i ug/L
|
1,5 år
|
|
Faktor VIII, målt i blodserum
Tidsramme: 1,5 år
|
Endotelaktivering vil blive bestemt med faktor VIII i blodserum, i %
|
1,5 år
|
|
Von Willebrand faktor, målt i blodserum
Tidsramme: 1,5 år
|
Endotelaktivering vil blive bestemt med von Willebrand facor i blodserum, i %
|
1,5 år
|
|
Fibrinogen, målt i blodserum
Tidsramme: 1,5 år
|
Endotelaktivering vil blive bestemt med fibrinogen i blodserum, i g/L
|
1,5 år
|
|
Avancerede glycation slutprodukter (AGEs) vil blive bestemt ved at måle hudens autofluorescens.
Tidsramme: 1,5 år
|
Avancerede glykeringsslutprodukter vil blive målt med en AGEreader
|
1,5 år
|
|
Blodtryk, målt med en blodtryksmanchet
Tidsramme: 1,5 år
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
|
1,5 år
|
|
Fedtprocent med hudfoldsmåling
Tidsramme: 1,5 år
|
Hudfoldsmåling af biceps, triceps, sub scapula og supra iliaca
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0010
- 41087 (Registry Identifier: ABR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Et skræddersyet fysisk aktivitetsprogram under kemoterapi
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi