- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01642680
Optimal timing av fysisk aktivitet i kreftbehandling (ACT)
Optimal timing av et skreddersydd fysisk aktivitetsprogram under kjemoterapeutisk kreftbehandling for å redusere langvarig kardiovaskulær sykelighet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forbedret behandling er delvis ansvarlig for økt overlevelse og forventet levealder hos kreftpasienter. Slik behandling kan imidlertid også være skadelig, og kreftoverlevere står derfor overfor en økt risiko for andre maligniteter og andre kroniske sykdommer, f.eks. hjerte- og karsykdommer og metabolsk syndrom.
På grunn av det økende antallet kreftpasienter og overlevende, øker oppmerksomheten for rehabilitering, spesielt fysisk trening. Flere metaanalyser viser gunstige effekter av fysisk trening på flere utfall som fysisk form, muskelstyrke, tretthet og livskvalitet, og noen få studier viste effekten av trening på fysisk aktiv atferd. Studier om effekten av timing av trening mangler imidlertid.
Denne studien tar sikte på å sette inn et skreddersydd fysisk aktivitetsprogram tidlig versus sent i den cellegiftbaserte kreftbehandlingen og vil gi data om sikkerhet og effekt. Vi antar at et skreddersydd fysisk aktivitetsprogram under tidlig kreftbehandling kan være mer effektivt for å redusere langvarig kreftbehandlingstoksisitet og sykelighet hos kreftoverlevere sammenlignet med et program etter kreftbehandling.
Primært mål: Å undersøke om et skreddersydd fysisk aktivitetsprogram som starter under kjemoterapi (tidlig) er bedre i form av fysisk form, bestemt av VO2-topp etter ett år, i forhold til et program som starter etter fullført kjemoterapi (sent).
Sekundære mål: Å undersøke effekten av det fysiske aktivitetsprogrammet på muskelstyrke og aktivitetsnivå, endring i metabolske og kardiovaskulære skadeparametere, kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet inkludert selveffektivitet, motivasjon for trening og tretthet.
Design: Denne protokollen beskriver en multisenter, randomisert studie med 2 armer. Pasienter som skal behandles med kurativ systemisk kjemoterapeutisk behandling for testikkelkreft, tidlig tykktarmskreft, tidlig brystkreft eller B-NHL vil randomiseres til en tidlig eller sen PA-programgruppe. Den tidlige gruppen vil starte PA-programmet under kjemoterapi (i 12 uker) til 12 uker etter fullført kjemoterapi (totalt 24 uker med trening). Den sene gruppen vil starte samme program (totalt 12 uker) etter avsluttet cellegiftbehandling. De langsgående effektene av fysisk aktivitet (PA)-programmet for alle deltakere vil bli evaluert på ulike tidspunkt i UMCG: før start av kjemoterapeutisk behandling; ved oppstart av PA-programmet og ved 3, 6, 18 måneder etter oppstart av PA-programmet og 18 måneder etter siste kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med testikkel, tidlig tykktarm, brystkreft eller B-NHL med indikasjon for systemisk kjemoterapi med kurativ hensikt
- Normal blodtelling ved start av systemisk behandling
- Pasienter må ha en tilstrekkelig fysisk helse, som defineres ved diastolisk blodtrykk >45 mm Hg eller
- Tilstrekkelig hjertefunksjon med en LVEF over nedre normalgrense
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjoner som krever faktiske antibiotika
- Tegn på pågående blødning eller ferske petekkier; uforklarlige blåmerker
- Kritisk organsvekkelse på grunn av deres malignitet
- Ikke gjenopprettet etter tidligere kirurgisk inngrep
- Ikke tilstrekkelig kontroll av eventuelle symptomer på maligniteten
- Manglende evne til å reise selvstendig til rehabiliteringssenteret
- Kognitiv lidelse eller emosjonell ustabilitet som kan hindre deltakelse i treningsprogrammet
- Nylig kardiovaskulær hendelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet under kjemoterapi
Denne gruppen vil starte med et fysisk aktivitetsprogram 3 måneder før slutten av deres kjemoterapeutiske kur.
Etter kjemoterapi vil de fortsette PA-programmet i ytterligere 3 måneder.
|
Den tidlige gruppen vil starte PA-programmet under kjemoterapi i 3 måneder, og etter fullført kjemoterapi i 3 måneder (totalt 6 måneder).
PA-programmet vil bestå av to komponenter: forbedring av fysisk form og styrking til å vedta en sunn livsstil.
Longitudinelle effekter av dette PA-programmet vil bli evaluert ved 5 tidspunkter: før kjemoterapi; ved oppstart av PA-programmet og ved 3, 6 og 18 måneder etter oppstart av PA-programmet.
Sikkerhetsparametere vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet etter kjemoterapi
Denne gruppen vil starte med et fysisk aktivitetsprogram etter endt kjemoterapeutisk kur.
Det fysiske aktivitetsprogrammet vil ta 6 måneder å fullføre.
|
Den sene gruppen vil starte PA-programmet etter fullført kjemoterapi i 6 måneder.
PA-programmet vil bestå av to komponenter: forbedring av fysisk form og styrking til å vedta en sunn livsstil.
Longitudinelle effekter av dette PA-programmet vil bli evaluert ved 5 tidspunkter: før kjemoterapi; ved oppstart av PA-programmet og ved 3, 6 og 18 måneder etter oppstart av PA-programmet.
Sikkerhetsparametere vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i VO2-topp mellom gruppene etter fullført PA-program, målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET).
Tidsramme: 1,5 år
|
Målet med denne studien er å undersøke om et skreddersydd PA-program som starter tidlig (under kurativ kjemoterapi med kardiovaskulært toksisk potensial) er overlegent når det gjelder å redusere langsiktig kreftbehandlingsrelatert metabolsk syndrom og kardiovaskulær sykelighet til et program som starter sent ( etter fullført kjemoterapi). VO2 på toppen av øvelsen vil bli definert som topp oksygenopptak (VO2 peak), målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) på et stasjonært sykkelergometer. CPET anses å være det mest nøyaktige målet på kardio-respiratorisk kondisjon og anbefales for bruk for å bestemme en pasients objektive eller subjektive forskjell i treningskapasitet |
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer
Tidsramme: 1,5 år
|
Maksimal frivillig isometrisk muskelkraft på høyre og venstre ekstremitet av ekstensjon av kneet, fleksjon av kneet, fleksjon av albuen og ekstensjon av albuen vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
"Brekkemetoden" vil bli brukt for alle målinger.
For å bruke denne teknikken, overvinner undersøkeren gradvis kraften som utøves av pasienten til ekstremiteten gir etter.
Alle målinger vil bli utført minst tre ganger, med gjenopprettingsintervaller på minst 10 sekunder.
Toppkreftene (i Newton) vil bli registrert og middelverdier av tre teknisk korrekte målinger vil bli tatt for analyse.
|
1,5 år
|
|
Tykkelsen av intima media vil bli målt med vaskulær ultralyd
Tidsramme: 1,5 år
|
Vaskulær skade vil bli bestemt med intima-media-tykkelsen (IMT) av den vanlige halspulsåren og femoralisarterie, utført med en ultralydteknikk.
|
1,5 år
|
|
Kolesterolnivåer, målt i blod
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt i blod, i mmol/L
|
1,5 år
|
|
Triglyseridnivåer, målt i blod
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt i blod, i mmol/L
|
1,5 år
|
|
Glukosenivåer, målt i blod
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt i blod, i mmol/L
|
1,5 år
|
|
Kroppsmasseindeks, beregnet med formel (se nedenfor)
Tidsramme: 1,5 år
|
BMI (kroppsmasseindeks): vekt i kilo dividert med høyde i meter i kvadrat
|
1,5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1,5 år
|
Livskvalitet vil bli målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) versjon 3.0 spørreskjema
|
1,5 år
|
|
Pasienten rapporterte egeneffektivitet målt ved bruk av ALCOS-instrumentet
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert generell egeneffektivitet, som måler pasientenes forventninger til deres generelle kapasitet, vil bli evaluert ved hjelp av den nederlandske versjonen av General Self-Efficacy Scale (GSES), "Algemene Competentie Schaal" (ALCOS)
|
1 år
|
|
Pasienten rapporterte tretthet målt med Multi-dimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: 1,5 år
|
Multi-dimensional Fatigue Inventory er et validert 20-elements spørreskjema om forskjellige tretthetsdomener
|
1,5 år
|
|
Pasienten rapporterte fysisk aktivitetsnivå med PASE-spørreskjemaet
Tidsramme: 1,5 år
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med Sum-skåren av Fysisk aktivitetsskalaen for eldre spørreskjema (PASE).
Dette spørreskjemaet består av spørsmål om fritid, husholdning og arbeidsrelaterte aktiviteter.
|
1,5 år
|
|
DNA-innsamling
Tidsramme: 1,5 år
|
Fullblod vil bli tappet fra pasienter og samlet i EDTA-rør.
DNA-isoleringer og Global Screening Array vil bli utført ved Human Genomics Facility (HuGeF) ved Genetic Laboratory ved Institutt for indremedisin ved Erasmus MC, Rotterdam, Nederland
|
1,5 år
|
|
Diffusjonskapasitet i lungene
Tidsramme: 1,5 år
|
Korrigert for hemoglobin.
|
1,5 år
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli vurdert ved bruk av dynamisk spirometri
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt ved hjelp av dynamisk spirometri
|
1,5 år
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli vurdert ved bruk av dynamisk spirometri,
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt ved hjelp av dynamisk spirometri
|
1,5 år
|
|
FEV1/FVC-forhold vil bli vurdert ved bruk av dynamisk spirometri,
Tidsramme: 1,5 år
|
Målt ved hjelp av dynamisk spirometri
|
1,5 år
|
|
Aldring med markører for den senescensassosierte sekretoriske fenotypen
Tidsramme: 1,5 år
|
Senescens vil bli målt i en undergruppe av testikkelkreftpasienter. Markører av scener vil bli hentet fra en hudbiopsi og fettbiopsi. Ytterligere blodprøver vil også bli vurdert for å etablere markører for den senescensassosierte sekretoriske fenotypen. |
1,5 år
|
|
Hjertefunksjon med ekkokardiografi (ultralydteknikk)
Tidsramme: 1,5 år
|
Hjertefunksjonen vil bli målt ved baseline og ved den endelige målingen (f.
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
|
1,5 år
|
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert med en DEXA-skanning
Tidsramme: 1,5 år
|
Med DEXA-skanningen vil målinger av kroppssammensetning oppnås.
|
1,5 år
|
|
PAI-antigen, målt i blodserum
Tidsramme: 1,5 år
|
Endotelaktivering vil bli bestemt med PAI-antigen i blodserum, i ug/L
|
1,5 år
|
|
t-PA, målt i blodserum
Tidsramme: 1,5 år
|
Endotelaktivering vil bli bestemt med t-PA-antigen i blodserum, i ug/L
|
1,5 år
|
|
Faktor VIII, målt i blodserum
Tidsramme: 1,5 år
|
Endotelaktivering vil bli bestemt med faktor VIII i blodserum, i %
|
1,5 år
|
|
Von Willebrand faktor, målt i blodserum
Tidsramme: 1,5 år
|
Endotelaktivering vil bli bestemt med von Willebrand facor i blodserum, i %
|
1,5 år
|
|
Fibrinogen, målt i blodserum
Tidsramme: 1,5 år
|
Endotelaktivering vil bli bestemt med fibrinogen i blodserum, i g/L
|
1,5 år
|
|
Avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) vil bli bestemt ved å måle hudens autofluorescens.
Tidsramme: 1,5 år
|
Avanserte glykeringssluttprodukter vil bli målt med en AGEreader
|
1,5 år
|
|
Blodtrykk, målt med en blodtrykksmansjett
Tidsramme: 1,5 år
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
|
1,5 år
|
|
Fettprosent med hudfoldmåling
Tidsramme: 1,5 år
|
Hudfoldmåling av biceps, triceps, sub scapula og supra iliaca
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0010
- 41087 (Registeridentifikator: ABR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .