A fizikai aktivitás optimális időzítése a rákkezelésben (ACT)
Egy testreszabott fizikai aktivitási program optimális időzítése a kemoterápiás rákkezelés során a hosszú távú szív- és érrendszeri megbetegedések csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jobb kezelés részben felelős a rákos betegek túléléséért és várható élettartamáért. Az ilyen kezelés azonban káros is lehet, ezért a rákot túlélők fokozott kockázattal szembesülnek a második rosszindulatú daganatok és más krónikus betegségek, pl. szív- és érrendszeri betegségek és metabolikus szindróma.
A daganatos betegek és túlélők növekvő száma miatt egyre nagyobb a figyelem a rehabilitációra, különösen a fizikai edzésre. Számos metaanalízis kimutatta a testedzés jótékony hatását számos eredményre, például a fizikai erőnlétre, az izomerőre, a fáradtságra és az életminőségre, és néhány tanulmány kimutatta az edzés fizikai aktív viselkedésre gyakorolt hatását. A gyakorlatok időzítésének hatásáról azonban hiányoznak a tanulmányok.
A jelen tanulmány egy testreszabott fizikai aktivitási programot kíván beilleszteni a kemoterápián alapuló rákkezelés korai és késői szakaszába, és adatokat fog szolgáltatni annak biztonságosságáról és hatékonyságáról. Feltételezzük, hogy egy testreszabott fizikai aktivitási program a korai rákkezelés során hatékonyabb lehet a hosszú távú rákkezelés toxicitásának és morbiditásának csökkentésében a rák túlélőinél, mint egy rákkezelés utáni program.
Elsődleges cél: Megvizsgálni, hogy a kemoterápia során (korán) elkezdett testreszabott fizikai aktivitási program jobb-e az egyéves VO2-csúcs által meghatározott fizikai alkalmasság szempontjából, mint a kemoterápia (késői) befejezése után induló program.
Másodlagos célok: Megvizsgálni a fizikai aktivitási program hatását az izomerőre és aktivitási szintre, az anyagcsere- és kardiovaszkuláris károsodási paraméterek változására, a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre és az életminőségre, beleértve az önhatékonyságot, a testmozgásra való motivációt és a fáradtságot.
Tervezés: Ez a protokoll egy többközpontú, randomizált vizsgálatot ír le, 2 karral. Azokat a betegeket, akiket hererák, korai vastagbélrák, korai emlőrák vagy B-NHL miatt gyógyító szisztémás kemoterápiás kezeléssel kezelnek, véletlenszerűen besorolják egy korai vagy késői PA programcsoportba. A korai csoport a kemoterápia alatt kezdi meg a PA programot (12 hétig) a kemoterápia befejezése után 12 hétig (összesen 24 hét képzés). A késői csoport ugyanazt a programot (összesen 12 hétig) kezdi el a kemoterápia befejezése után. A fizikai aktivitás (PA) program longitudinális hatásait minden résztvevő esetében az UMCG különböző időpontjaiban értékelik: a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt; a PA-program kezdetén és a PA-program megkezdése után 3, 6, 18 hónappal és az utolsó kemoterápia után 18 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- here-, korai vastagbél-, emlőrákban vagy B-NHL-ben szenvedő betegek, akiknél gyógyító szándékú szisztémás kemoterápia javasolt
- Normál vérkép a szisztémás kezelés kezdetén
- A betegeknek megfelelő fizikai egészséggel kell rendelkezniük, amelyet a diasztolés vérnyomás >45 Hgmm ill
- Megfelelő szívműködés a normál alsó határa feletti LVEF-vel
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan fertőzések, amelyek tényleges antibiotikumot igényelnek
- Folyamatos vérzés vagy friss petechia jelei; megmagyarázhatatlan zúzódások
- Rosszindulatú daganatuk miatt kritikus szervkárosodás
- Nem gyógyult meg a korábbi sebészeti beavatkozásból
- A rosszindulatú daganat bármely tünetének nem megfelelő kontrollja
- Képtelenség önállóan utazni a rehabilitációs központba
- Kognitív zavar vagy érzelmi instabilitás, amely akadályozhatja a képzési programban való részvételt
- Legutóbbi szív- és érrendszeri esemény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás a kemoterápia során
Ez a csoport 3 hónappal a kemoterápiás kezelés vége előtt egy fizikai aktivitási programmal kezd.
A kemoterápia után további 3 hónapig folytatják a PA programot.
|
A korai csoport a kemoterápia alatt kezdi meg a PA programot 3 hónapig, majd a kemoterápia befejezése után 3 hónapig (összesen 6 hónapig).
A PA program két részből áll: a fizikai erőnlét javításából és az egészséges életmódra való felkészítésből.
A PA program longitudinális hatásait 5 időpontban értékeljük: a kemoterápia előtt; a PA program kezdetekor és a PA program kezdete után 3, 6 és 18 hónappal.
A biztonsági paramétereket a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik.
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikai aktivitás kemoterápia után
Ez a csoport a kemoterápiás kezelés befejezése után egy fizikai aktivitási programmal kezd.
A fizikai aktivitási program 6 hónapig tart.
|
A késői csoport 6 hónapig tartó kemoterápia befejezése után kezdi meg a PA programot.
A PA program két részből áll: a fizikai erőnlét javításából és az egészséges életmódra való felkészítésből.
A PA program longitudinális hatásait 5 időpontban értékeljük: a kemoterápia előtt; a PA program kezdetekor és a PA program kezdete után 3, 6 és 18 hónappal.
A biztonsági paramétereket a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VO2-csúcs különbsége a csoportok között a PA program befejezése után, kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérve.
Időkeret: 1,5 év
|
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy személyre szabott PA-program, amely korán (szív- és érrendszeri toxikus potenciállal rendelkező gyógyító kemoterápia során) kezdődik, jobb-e a hosszú távú rákkezeléssel összefüggő metabolikus szindróma és a kardiovaszkuláris morbiditás csökkentésében, mint egy későn kezdődő program. a kemoterápia befejezése után). Az edzés csúcsán a VO2-t csúcs oxigénfelvételként (VO2-csúcsként) határozzák meg, amelyet kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérnek egy álló kerékpár-ergométeren. A CPET a szív-légzési alkalmasság legpontosabb mérőszáma, és a páciens fizikai teljesítőképességének objektív vagy szubjektív különbségének meghatározására ajánlott. |
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő kézi dinamométer segítségével
Időkeret: 1,5 év
|
A térdnyújtás, a térdhajlítás, a könyökhajlítás és a könyöknyújtás maximális akaratlagos izometrikus izometrikus izomerejét kézi dinamométerrel mérik.
Minden mérésnél a „törésmódszert” kell alkalmazni.
Ennek a technikának az alkalmazásához a vizsgáló fokozatosan legyőzi a páciens által kifejtett erőt, amíg a végtag fel nem enged.
Minden mérést legalább háromszor kell elvégezni, legalább 10 másodperces helyreállítási intervallumokkal.
A csúcserőket (Newtonban) rögzítik, és három műszakilag helyes mérés átlagértékét veszik elemzésre.
|
1,5 év
|
|
Az intima media vastagságát vaszkuláris ultrahanggal mérjük
Időkeret: 1,5 év
|
Az érkárosodást a közös carotis és femoralis artéria intima-media vastagságával (IMT) határozzuk meg, ultrahangos technikával.
|
1,5 év
|
|
Koleszterinszint, vérben mérve
Időkeret: 1,5 év
|
Vérben mérve, mmol/l-ben
|
1,5 év
|
|
A vérben mért trigliceridszint
Időkeret: 1,5 év
|
Vérben mérve, mmol/l-ben
|
1,5 év
|
|
Glükózszint, vérben mérve
Időkeret: 1,5 év
|
Vérben mérve, mmol/l-ben
|
1,5 év
|
|
Testtömegindex, képlettel számítva (lásd lent)
Időkeret: 1,5 év
|
BMI (testtömegindex): testsúly kilogrammban osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével
|
1,5 év
|
|
Egészségügyi életminőség az EORTC QLQ-C30-zal mérve
Időkeret: 1,5 év
|
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC), a Core 30-as életminőség-kérdőív (QLQ-C30) 3.0-s verziójú kérdőívével mérik.
|
1,5 év
|
|
A páciens az ALCOS műszerrel mért önhatékonyságáról számolt be
Időkeret: 1 év
|
A betegek által közölt általános önhatékonyságot, amely a betegek általános képességeikkel kapcsolatos elvárásait méri, a General Self-Efficacy Scale (GSES) holland változata, az „Algemene Competentie Schaal” (ALCOS) segítségével értékeljük.
|
1 év
|
|
A páciens fáradtságról számolt be, amelyet a többdimenziós fáradtságleltárral mértek
Időkeret: 1,5 év
|
A többdimenziós fáradtsági jegyzék egy validált, 20 elemből álló kérdőív a fáradtság különböző területeiről
|
1,5 év
|
|
A páciens a PASE kérdőív segítségével jelezte a fizikai aktivitás szintjét
Időkeret: 1,5 év
|
A fizikai aktivitást az idősek fizikai aktivitási skála (PASE) összesített pontszámával értékelik.
Ez a kérdőív a szabadidővel, a háztartással és a munkával kapcsolatos tevékenységekre vonatkozó kérdésekből áll.
|
1,5 év
|
|
DNS gyűjtés
Időkeret: 1,5 év
|
A betegektől teljes vért vesznek, és EDTA-csövekbe gyűjtik.
A DNS-izolálást és a Global Screening Array-t az Erasmus MC, Rotterdam, Hollandia Belgyógyászati Klinika Genetikai Laboratóriumának Human Genomics Facility-jében (HuGeF) végzik el.
|
1,5 év
|
|
A tüdő diffúziós kapacitása
Időkeret: 1,5 év
|
Hemoglobinra korrigált.
|
1,5 év
|
|
A kényszerített vitálkapacitást (FVC) dinamikus spirometria segítségével értékelik
Időkeret: 1,5 év
|
Dinamikus spirometriával mérve
|
1,5 év
|
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1) dinamikus spirometria segítségével értékelik,
Időkeret: 1,5 év
|
Dinamikus spirometriával mérve
|
1,5 év
|
|
A FEV1/FVC arányt dinamikus spirometriával kell értékelni,
Időkeret: 1,5 év
|
Dinamikus spirometriával mérve
|
1,5 év
|
|
Öregedés az öregedéssel kapcsolatos szekréciós fenotípus markereivel
Időkeret: 1,5 év
|
Az öregedést a hererákos betegek egy részében mérik. A jelenet markereit bőrbiopsziából és zsírbiopsziából nyerik ki. Ezenkívül további vérmintákat is értékelnek az öregedéssel kapcsolatos szekréciós fenotípus markereinek megállapítására. |
1,5 év
|
|
Szívműködés echokardiográfiával (ultrahangos technika)
Időkeret: 1,5 év
|
A szívműködést az alapvonalon és a végső méréskor mérik (pl.
bal kamrai ejekciós frakció)
|
1,5 év
|
|
A test összetételét DEXA vizsgálattal értékelik
Időkeret: 1,5 év
|
A DEXA vizsgálattal a testösszetétel mérése történik.
|
1,5 év
|
|
PAI-antigén, vérszérumban mérve
Időkeret: 1,5 év
|
Az endoteliális aktivációt a vérszérumban lévő PAI antigénnel határozzuk meg, ug/l-ben
|
1,5 év
|
|
t-PA, vérszérumban mérve
Időkeret: 1,5 év
|
Az endoteliális aktivációt a vérszérumban lévő t-PA antigénnel határozzuk meg, ug/l-ben
|
1,5 év
|
|
VIII-as faktor, vérszérumban mérve
Időkeret: 1,5 év
|
Az endoteliális aktivációt a vérszérumban lévő VIII-as faktorral határozzuk meg, %-ban
|
1,5 év
|
|
Von Willebrand faktor, vérszérumban mérve
Időkeret: 1,5 év
|
Az endoteliális aktivációt von Willebrand facorral határozzuk meg a vérszérumban, %-ban
|
1,5 év
|
|
Fibrinogén, vérszérumban mérve
Időkeret: 1,5 év
|
Az endoteliális aktivációt fibrinogénnel határozzuk meg a vérszérumban, g/l-ben
|
1,5 év
|
|
A fejlett glikációs végtermékek (AGE) meghatározása a bőr autofluoreszcenciájának mérésével történik.
Időkeret: 1,5 év
|
A fejlett glikációs végtermékek mérése AGEreader segítségével történik
|
1,5 év
|
|
Vérnyomás, vérnyomásmérő mandzsettával mérve
Időkeret: 1,5 év
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
1,5 év
|
|
Zsírszázalék bőrredő méréssel
Időkeret: 1,5 év
|
A bicepsz, a tricepsz, a scapula és a supra iliaca bőrredő mérése
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annemiek Walenkamp, PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0010
- 41087 (Registry Identifier: ABR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .