炎症性リウマチにおける制御性 B 細胞と生物学的治療に対する反応のバイオマーカー
2020年7月20日 更新者：University Hospital, Montpellier
炎症性リウマチ、成人の全身性自己免疫疾患における制御性 B 細胞、および生物学的治療に対する反応のバイオマーカー
B細胞は、T細胞を活性化し、炎症性サイトカインや自己反応性抗体を分泌することにより、自己免疫疾患において重要な役割を果たすことが知られています。
しかし、最近、制御性B細胞またはBregsと呼ばれるB細胞のサブタイプが、マウスモデルで関節炎を予防または治癒する能力を示しました。
ブレッグは人間でも確認されています。
調査の概要
詳細な説明
B細胞は、T細胞を活性化し、炎症性サイトカインや自己反応性抗体を分泌することにより、自己免疫疾患において重要な役割を果たすことが知られています。
しかし、最近、制御性B細胞またはBregsと呼ばれるB細胞のサブタイプが、マウスモデルで関節炎を予防または治癒する能力を示しました。
ブレッグは人間でも確認されています。
主な目的：関節リウマチ（RA）患者のさまざまな段階のBregs異常を、機械的病状を有する被験者と比較して研究すること。第2の目的：-他の自己免疫患者のBregsを研究することにより、RAで特定された異常の特異性を評価することまたは他の炎症性関節疾患。-
RA患者のBregに対する生物学的および合成治療の効果を評価する。 - 治療前のBreg率が生物学的および合成治療に対する反応を予測するかどうかを評価する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Lapeyronie Hospital
-
コンタクト：
- Jacques Morel, MD, PhD
- 電話番号：0033467338710
- メール：j-morel@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Claire Daien, MD
- 電話番号：0033673042406
- メール：cdaien@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者と対照は、モンペリエ大学病院の免疫リウマチ科で募集されます。
彼らは、通常の経過観察の枠組みの中で血液サンプルが計画されている場合、診察中または入院中に募集されます。
説明
包含基準:
関節リウマチ患者と対照患者の場合:
- 年齢は18歳以上
- 通常の管理の一環として採血される血液サンプル
- ステロイドが 15 mg/日以下で、少なくとも 1 週間安定している
関節リウマチ患者の場合:
- ACR / EULAR 2010を満たす関節リウマチ患者
対照患者の場合:
- 全身性自己免疫疾患（狼瘡、シェーグレン症候群、強皮症）または他の炎症性関節炎（脊椎炎、結晶性関節炎）または機械的病理（四肢の変形性関節症または脊椎病理）を有する患者。
除外基準:
- ステロイド15mg/日以上
- 12か月以内のリツキシマブ点滴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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関節リウマチ患者
関節リウマチに罹患している患者。
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コントロール
以下のいずれかの影響を受ける被験者:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブレッグレベルの評価
時間枠：30ヶ月
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Bregs のレベルは RA 患者で評価され、機械的病状のある被験者と比較されます。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後のBregsレベルの変化
時間枠：30ヶ月
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ブレッグのレベルは、通常の経過観察の枠内で治療を開始する患者で評価されます。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Morel, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月2日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。