Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabályozó B-sejtek gyulladásos reumában és a biológiai kezelésekre adott válasz biomarkerei

2020. július 20. frissítette: University Hospital, Montpellier

Szabályozó B-sejtek gyulladásos reumában, szisztémás autoimmun betegségben felnőtteknél és a biológiai kezelésekre adott válasz biomarkerei

A B-sejtekről ismert, hogy fontos szerepet játszanak az autoimmun betegségekben a T-sejtek aktiválásával, gyulladásos citokinek és autoreaktív antitestek kiválasztásával. Azonban a B-sejtek egy altípusa, a szabályozó B-sejtek vagy Bregs, a közelmúltban kimutatta, hogy egérmodellekben képes megelőzni vagy gyógyítani az ízületi gyulladást. Emberben is azonosítottak bregeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A B-sejtekről ismert, hogy fontos szerepet játszanak az autoimmun betegségekben a T-sejtek aktiválásával, gyulladásos citokinek és autoreaktív antitestek kiválasztásával. Azonban a B-sejtek egy altípusa, a szabályozó B-sejtek vagy Bregs, a közelmúltban kimutatta, hogy egérmodellekben képes megelőzni vagy gyógyítani az ízületi gyulladást. Emberben is azonosítottak bregeket. Fő célkitűzés: A Bregs-rendellenességek tanulmányozása rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél a betegség különböző stádiumaiban, összehasonlítva a mechanikai betegségekben szenvedő alanyokkal. Másodlagos célok: - Az RA-ban azonosított bármely rendellenesség specifitásának értékelése a Bregs vizsgálatával más autoimmun betegekben. vagy egyéb gyulladásos ízületi betegségek. A biológiai és szintetikus kezelések Bregs-re gyakorolt ​​hatásának értékelése RA-ban szenvedő betegeknél. - Annak felmérése, hogy a Bregs kezelés előtti aránya előrejelzi-e a biológiai és szintetikus kezelésekre adott választ.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket és a kontrollszemélyeket a Montpellier-i Egyetemi Kórház Immun-reumatológiai Szolgálatában veszik fel.

Felvételükre konzultációk vagy kórházi kezelések során kerül sor, amikor a szokásos utánkövetés keretein belül vérvételt terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

RA betegek és kontroll betegek számára:

  • 18 év feletti kor
  • Vérmintavétel a szokásos kezelés részeként
  • Szteroid 15 mg/nap vagy azzal egyenlő, és legalább egy hétig stabil

RA betegek számára:

  • RA-s beteg megfelel az ACR / EULAR 2010 szabványnak

Kontroll betegek számára:

  • Szisztémás autoimmun betegségben (lupus, Sjogren-szindróma, szkleroderma) vagy más gyulladásos ízületi gyulladásban (spondylitis, kristályosodás) vagy mechanikai patológiában (végtag-artrózis vagy gerincpatológia) szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 15 mg/nap feletti szteroidok
  • rituximab infúziót kevesebb mint 12 hónap alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
RA betegek
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.
Ellenőrzés

Az alábbiak valamelyike ​​által érintett alanyok:

  • mechanikai patológia
  • szisztémás autoimmun patológia
  • egyéb gyulladásos reuma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bregs szintek értékelése
Időkeret: 30 hónap
A Bregs szintjét RA-ban szenvedő betegeknél értékelik, és összehasonlítják a mechanikai patológiás betegekkel.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bregs-szint változása a terápia után
Időkeret: 30 hónap
A Bregs szintjét azoknál a betegeknél fogják értékelni, akik a szokásos nyomon követésük keretében kezdik meg a terápiát.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Morel, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8969

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel