炎症性风湿病中的调节性 B 细胞和生物治疗反应的生物标志物
2020年7月20日 更新者：University Hospital, Montpellier
炎症性风湿病、成人系统性自身免疫疾病和生物治疗反应的生物标志物中的调节性 B 细胞
已知 B 细胞通过激活 T 细胞、分泌炎性细胞因子和自身反应性抗体在自身免疫疾病中发挥重要作用。
然而，一种名为调节性 B 细胞或 Bregs 的 B 细胞亚型最近在小鼠模型中显示出预防或治疗关节炎的能力。
Bregs 也在人类中被发现。
研究概览
详细说明
已知 B 细胞通过激活 T 细胞、分泌炎性细胞因子和自身反应性抗体在自身免疫疾病中发挥重要作用。
然而，一种名为调节性 B 细胞或 Bregs 的 B 细胞亚型最近在小鼠模型中显示出预防或治疗关节炎的能力。
Bregs 也在人类中被发现。
主要目标：研究类风湿性关节炎 (RA) 患者在疾病不同阶段的 Bregs 异常与机械病理学受试者的比较。次要目标：- 通过研究其他自身免疫性关节炎患者的 Bregs 来评估 RA 中发现的任何异常的特异性或其他炎症性关节疾病。-
评估生物和合成治疗对 RA 患者 Bregs 的影响。 - 评估治疗前 Bregs 率是否可预测对生物和合成治疗的反应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Lapeyronie Hospital
-
接触：
- Jacques Morel, MD, PhD
- 电话号码：0033467338710
- 邮箱：j-morel@chu-montpellier.fr
-
接触：
- Claire Daien, MD
- 电话号码：0033673042406
- 邮箱：cdaien@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者和对照将在蒙彼利埃大学医院的免疫风湿病学服务中招募。
他们将在咨询或住院期间被招募，届时计划在他们通常的随访框架内采集血样。
描述
纳入标准：
对于 RA 患者和对照患者：
- 18岁以上
- 作为日常管理的一部分采集血样
- 类固醇小于或等于 15 毫克/天，并且稳定至少一周
对于类风湿性关节炎患者：
- 符合 ACR / EULAR 2010 的 RA 患者
对于对照患者：
- 患有全身性自身免疫性疾病（狼疮、干燥综合征、硬皮病）或其他炎症性关节炎（脊柱炎、结晶）或机械病理学（肢体骨关节炎或脊柱病理学）的患者。
排除标准：
- 类固醇超过 15 毫克/天
- 不到 12 个月的利妥昔单抗输注
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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风湿性关节炎患者
受类风湿性关节炎影响的患者。
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控制
受以下任一影响的对象：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bregs 水平的评估
大体时间：30个月
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Bregs 的水平将在 RA 患者中进行评估，并与具有机械病理学的受试者进行比较。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 Bregs 水平的变化
大体时间：30个月
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将在常规随访框架内开始治疗的患者中评估 Bregs 水平。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Morel, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月2日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月13日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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