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Células B reguladoras em reumatismos inflamatórios e biomarcadores de resposta a tratamentos biológicos

20 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Células B reguladoras em reumatismos inflamatórios, doenças autoimunes sistêmicas em adultos e biomarcadores de resposta a tratamentos biológicos

Sabe-se que as células B desempenham um papel importante em doenças autoimunes, ativando células T, secretando citocinas inflamatórias e anticorpos autorreativos. No entanto, um subtipo de células B denominado células B reguladoras ou Bregs recentemente demonstrou capacidade de prevenir ou curar a artrite em modelos de camundongos. Bregs também foram identificados em humanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que as células B desempenham um papel importante em doenças autoimunes, ativando células T, secretando citocinas inflamatórias e anticorpos autorreativos. No entanto, um subtipo de células B denominado células B reguladoras ou Bregs recentemente demonstrou capacidade de prevenir ou curar a artrite em modelos de camundongos. Bregs também foram identificados em humanos. Objetivo principal: Estudar as anormalidades de Bregs em pacientes com artrite reumatóide (AR) em diferentes estágios da doença em comparação com indivíduos com patologias mecânicas. Objetivos secundários:- Avaliar a especificidade de quaisquer anormalidades identificadas na AR pelo estudo de Bregs em pacientes com outras doenças autoimunes ou outras doenças articulares inflamatórias.- Avaliar o efeito de tratamentos biológicos e sintéticos em Bregs em pacientes com AR. - Avaliar se a taxa de Bregs antes do tratamento é preditiva de resposta a tratamentos biológicos e sintéticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Lapeyronie Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes e controles serão recrutados no Serviço de Imuno-reumatologia do Hospital Universitário de Montpellier.

Serão recrutados durante as consultas ou internamentos, quando estiver prevista uma colheita de sangue no âmbito do seu acompanhamento habitual.

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes com AR e pacientes de controle:

  • Idade acima de 18 anos
  • Amostra de sangue coletada como parte do manejo usual
  • Esteróide menor ou igual a 15 mg/dia e estável por pelo menos uma semana

Para pacientes com AR:

  • Paciente com AR cumprindo o ACR/EULAR 2010

Para pacientes controle:

  • Doentes com doença autoimune sistémica (lúpus, síndrome de Sjogren, esclerodermia) ou outra artrite inflamatória (espondilite, cristais) ou uma patologia mecânica (osteoartrite dos membros ou patologia da coluna).

Critério de exclusão:

  • esteroides acima de 15 mg/dia
  • infusão de rituximabe em menos de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com AR
Pacientes afetados pela artrite reumatóide.
Ao controle

Indivíduos afetados por:

  • patologia mecânica
  • patologia autoimune sistêmica
  • outro reumatismo inflamatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis de Bregs
Prazo: 30 meses
Os níveis de Bregs serão avaliados em pacientes com AR e comparados a indivíduos com patologias mecânicas.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de Bregs após a terapia
Prazo: 30 meses
Os níveis de Bregs serão avaliados em pacientes que iniciarão uma terapia no âmbito de seu acompanhamento habitual.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Morel, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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