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Regulatorische B-Zellen bei entzündlichem Rheuma und Biomarker der Reaktion auf biologische Behandlungen

20. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Regulatorische B-Zellen bei entzündlichem Rheuma, systemischen Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen und Biomarker der Reaktion auf biologische Behandlungen

Es ist bekannt, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei Autoimmunerkrankungen spielen, indem sie T-Zellen aktivieren und entzündliche Zytokine und autoreaktive Antikörper absondern. Allerdings hat ein Untertyp von B-Zellen, sogenannte regulatorische B-Zellen oder Bregs, kürzlich in Mausmodellen gezeigt, dass er Arthritis verhindern oder heilen kann. Bregs wurden auch beim Menschen identifiziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei Autoimmunerkrankungen spielen, indem sie T-Zellen aktivieren und entzündliche Zytokine und autoreaktive Antikörper absondern. Allerdings hat ein Untertyp von B-Zellen, sogenannte regulatorische B-Zellen oder Bregs, kürzlich in Mausmodellen gezeigt, dass er Arthritis verhindern oder heilen kann. Bregs wurden auch beim Menschen identifiziert. Hauptziel: Untersuchung von Bregs-Anomalien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in verschiedenen Stadien der Erkrankung im Vergleich zu Patienten mit mechanischen Pathologien. Nebenziele: - Bewertung der Spezifität aller bei RA festgestellten Anomalien durch Untersuchung von Bregs bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen oder anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen.- Bewertung der Wirkung biologischer und synthetischer Behandlungen auf Bregs bei Patienten mit RA. - Um zu beurteilen, ob die Breg-Rate vor der Behandlung ein Hinweis auf das Ansprechen auf biologische und synthetische Behandlungen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und Kontrollpersonen werden im Immunorheumatologischen Dienst des Universitätsklinikums Montpellier rekrutiert.

Sie werden im Rahmen von Konsultationen oder Krankenhausaufenthalten rekrutiert, wenn im Rahmen ihrer üblichen Nachsorge eine Blutentnahme geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für RA-Patienten und Kontrollpatienten:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Blutentnahme im Rahmen der üblichen Behandlung
  • Steroid weniger als oder gleich 15 mg/Tag und mindestens eine Woche lang stabil

Für RA-Patienten:

  • Patient mit RA trifft auf ACR / EULAR 2010

Für Kontrollpatienten:

  • Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung (Lupus, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie) oder anderer entzündlicher Arthritis (Spondylitis, Kristalle) oder einer mechanischen Pathologie (Gliedmaßen-Arthrose oder Wirbelsäulenpathologie).

Ausschlusskriterien:

  • Steroide über 15 mg/Tag
  • Rituximab-Infusion in weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RA-Patienten
Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Kontrolle

Themen, die von Folgendem betroffen sind:

  • mechanische Pathologie
  • systemische Autoimmunpathologie
  • anderer entzündlicher Rheuma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Bregs-Werte
Zeitfenster: 30 Monate
Der Breg-Spiegel wird bei Patienten mit RA beurteilt und mit Patienten mit mechanischen Pathologien verglichen.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bregs-Spiegels nach der Therapie
Zeitfenster: 30 Monate
Der Breg-Spiegel wird bei Patienten bestimmt, die im Rahmen ihrer üblichen Nachsorge mit einer Therapie beginnen.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Morel, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8969

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