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Cellule B regolatorie nei reumatismi infiammatori e biomarcatori di risposta ai trattamenti biologici

20 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Cellule B regolatrici nei reumatismi infiammatori, malattie autoimmuni sistemiche negli adulti e biomarcatori di risposta ai trattamenti biologici

È noto che le cellule B svolgono un ruolo importante nelle malattie autoimmuni attivando le cellule T, secernendo citochine infiammatorie e anticorpi autoreattivi. Tuttavia, un sottotipo di cellule B denominate cellule B regolatorie o Bregs ha recentemente mostrato la capacità di prevenire o curare l'artrite nei modelli murini. Bregs sono stati identificati anche negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto che le cellule B svolgono un ruolo importante nelle malattie autoimmuni attivando le cellule T, secernendo citochine infiammatorie e anticorpi autoreattivi. Tuttavia, un sottotipo di cellule B denominate cellule B regolatorie o Bregs ha recentemente mostrato la capacità di prevenire o curare l'artrite nei modelli murini. Bregs sono stati identificati anche negli esseri umani. Obiettivo principale: studiare le anomalie di Bregs in pazienti con artrite reumatoide (AR) in diversi stadi della malattia rispetto ai soggetti con patologie meccaniche. Obiettivi secondari: valutare la specificità di eventuali anomalie identificate nell'AR studiando Bregs in pazienti con altre o altre malattie infiammatorie articolari.- Per valutare l'effetto dei trattamenti biologici e sintetici su Bregs nei pazienti con RA. - Valutare se il tasso di Bregs prima del trattamento è predittivo della risposta ai trattamenti biologici e sintetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Lapeyronie Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e controlli saranno reclutati nel Servizio di Immuno-reumatologia dell'Ospedale Universitario di Montpellier.

Saranno reclutati durante le consultazioni o i ricoveri, quando è pianificato un prelievo di sangue nell'ambito del loro consueto follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per pazienti affetti da AR e pazienti di controllo:

  • Età superiore a 18 anni
  • Campione di sangue prelevato come parte della normale gestione
  • Steroide inferiore o uguale a 15 mg/giorno e stabile per almeno una settimana

Per i pazienti affetti da AR:

  • Paziente con AR conforme all'ACR/EULAR 2010

Per i pazienti di controllo:

  • Pazienti con malattia autoimmune sistemica (lupus, sindrome di Sjogren, sclerodermia) o altra artrite infiammatoria (spondilite, cristalli) o una patologia meccanica (artrosi degli arti o patologia spinale).

Criteri di esclusione:

  • steroidi oltre 15 mg/die
  • infusione di rituximab in meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con RA
Pazienti affetti da artrite reumatoide.
Controllo

Soggetti affetti da:

  • patologia meccanica
  • patologia autoimmune sistemica
  • altri reumatismi infiammatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli Bregs
Lasso di tempo: 30 mesi
I livelli di Bregs saranno valutati in pazienti con AR e confrontati con soggetti con patologie meccaniche.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di Bregs dopo la terapia
Lasso di tempo: 30 mesi
I livelli di Bregs saranno valutati nei pazienti che inizieranno una terapia nell'ambito del loro consueto follow-up.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Morel, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8969

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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